- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04495270
Résultats du traitement des dents sur 2 ans estimés au moyen de l'échelle d'état périapical et endodontique
Résultats du traitement sur deux ans des dents atteintes de parodontite apicale basés sur la tomodensitométrie à faisceau conique et estimés au moyen de l'échelle de statut périapical et endodontique
Objectifs : L'évaluation du succès du traitement endodontique repose en grande partie sur l'évaluation radiographique des paramètres anatomiques et liés au traitement des dents atteintes de parodontite apicale (AP). Cette étude visait à analyser les résultats du traitement sur 2 ans des dents avec AP en fonction des changements radiographiques et à évaluer la validité pronostique de l'échelle d'état périapical et endodontique (PESS).
Matériels et méthodes : 128 patients (176 dents) ont été examinés par tomodensitométrie à faisceau conique au départ et 24 mois après le traitement endodontique. Le résultat du traitement a été évalué à l'aide d'estimations de la taille des radiotransparences périapicales, de leur relation avec les structures anatomiques et de leur emplacement. La force des associations entre ces paramètres et les paramètres liés au traitement a été testée par une analyse de régression logistique. La validité prédictive du PESS a été vérifiée en estimant l'association entre les groupes de risque de traitement définis au départ et le résultat négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Échantillon de l'étude Les participants à l'étude étaient des patients adultes, admis pour une réhabilitation orale générale au centre d'implantologie de Vilnius, en Lituanie, et référés pour traitement à un spécialiste en endodontie au cours de la période décembre 2016 - décembre 2019. Un total de 140 patients, avec 200 dents avec AP, ont été invités à participer à l'étude. Dix patients ont été exclus selon les critères d'inclusion, et 2 patients ont refusé de participer. Enfin, 128 patients avec 176 dents avec AP, ont accepté de participer à cette étude. L'âge moyen des participants était de 46 ans, allant de 18 à 70 ans (ET = 12,3).
Les critères d'inclusion étaient les suivants :
- aucune maladie systémique présente ;
- au moins une dent avec le diagnostic de PA (pulpe nécrotique et/ou canaux radiculaires remplis) présente ;
- un soutien parodontal suffisant (absence d'inflammation parodontale clinique sur un parodonte anatomiquement intact ou, sur un parodonte réduit des dents indiquées pour le traitement) ;
- images CBCT de base disponibles (réalisées à des fins générales de planification de la réhabilitation orale, au plus tôt un mois avant les procédures endodontiques).
Le diagnostic de parodontite apicale reposait sur les tests cliniques de vitalité pulpaire (sensibilité au chaud et au froid), à la percussion, à la palpation, à la présence d'occlusion anormale, de tuméfaction, de caries, de voies sinusales, de douleur non stimulée/stimulée, et sur les résultats radiologiques. Au total, 176 dents (403 canaux radiculaires) ont été soumises à un traitement endodontique.
Les femmes enceintes, les patients immunodéprimés et les patients présentant des dents non restaurables (p.
Tous les participants ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'essai clinique. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique des études biomédicales, Lituanie (protocole n° 111 ; 10.03.2016 ; édition n° BE-2-27 ; 20.12.2016).
Examens cliniques et radiographiques :
Tous les patients de l'étude ont été examinés cliniquement et radiographiquement au départ, et dans les 24 mois (ci-après dénommés « 2 ans ») après le traitement endodontique. Les examens de suivi intermédiaires ont été fixés à 12 mois, cependant, seuls les résultats finaux de l'étude sont discutés dans le présent rapport.
Les examens cliniques ont été réalisés par un examinateur (JG) et comprenaient des tests standards tels que la percussion, la palpation, l'évaluation de l'étanchéité coronale, de la mobilité dentaire et de la profondeur de sondage parodontal. Toutes les procédures de diagnostic ont été réalisées dans un fauteuil dentaire à l'aide d'un miroir dentaire et d'un explorateur (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suisse). L'histoire du cas (présence de symptômes cliniques, plaintes, moment du traitement précédent) a été obtenue pour chaque patient.
Les examens radiographiques des patients ont été réalisés avec l'imagerie CBCT et avec la radiographie numérique. Aux fins de la présente étude, seules les données CBCT ont été incluses dans l'analyse. Les images CBCT de base étaient déjà disponibles suite au plan général de diagnostic et de traitement. Le CBCT de suivi a été réalisé 2 ans après le traitement endodontique, uniquement pour l'arcade maxillaire ou mandibulaire respective. Toutes les images ont été réalisées avec un scanner i-CAT (Imaging Sciences International Inc., Hatfield, PA, USA), les paramètres d'exposition étaient les suivants : 84 kV, 5 mA, résolution voxel 0,3 mm, champ de vision 6x16 et 6x6 cm, 18,3 s et 5s temps d'acquisition au départ et à l'examen final, respectivement. Les images CBCT ont été visualisées comme une présentation i-Cat originale (Apple, Cupertino, CA, USA) sur les ordinateurs avec un écran plat de 27 pouces avec une résolution de pixels de 2.560 x 1.440 avec une lumière ambiante atténuée, moins de 50 lux, sans restriction de temps. Un total de 256 images CBCT (128 de base et 128 de suivi) ont été codées et analysées par le même examinateur (JG), sans connaissance des données cliniques.
L'évaluation radiographique de l'état périapical des dents a été réalisée selon l'échelle d'état périapical et endodontique (PESS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- aucune maladie systémique présente ;
- au moins une dent avec le diagnostic de PA (pulpe nécrotique et/ou canaux radiculaires remplis) présente ;
- un soutien parodontal suffisant (absence d'inflammation parodontale clinique sur un parodonte anatomiquement intact ou, sur un parodonte réduit [13] des dents indiquées pour le traitement) ;
- images CBCT de base disponibles (réalisées à des fins générales de planification de la réhabilitation orale, au plus tôt un mois avant les procédures endodontiques).
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes;
- patient immunodéprimé
- les patients présentant des dents non restaurables (par exemple, une carie radiculaire profonde, des fissures coronales, une fracture radiculaire)
- avec des profondeurs de sondage > 5 mm autour de l'os marginal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observation clinique
Tous les patients de l'étude ont été examinés cliniquement et radiographiquement par 1 endodontiste au départ et après le suivi du traitement endodontique.
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Les patients ont été examinés par tomodensitométrie à faisceau conique au départ et 24 mois après le traitement endodontique.
Le résultat du traitement a été évalué à l'aide d'estimations de la taille des radiotransparences périapicales, de leur relation avec les structures anatomiques et de leur emplacement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat positif du traitement
Délai: 24mois
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Diminution de la radioclarté périapicale, en ce qui concerne sa taille, ou/et sa relation avec les structures anatomiques, sa localisation (paramètres respectifs S, R et D).
De plus, les scores de sévérité légère inchangés S1, D1 et R1 ont également été considérés comme des résultats positifs.
La valeur minimale 0 (signifie un meilleur résultat), la valeur maximale - 3 (signifie un pire résultat).
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24mois
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Le résultat négatif du traitement
Délai: 24mois
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Radiotransparence périapicale augmentée/inchangée en taille, ou/et en relation avec les structures anatomiques, ou/et en localisation (paramètres respectifs S, R et D).
En comparant les images de référence et les images CBCT finales, tous les événements de transition des scores inférieurs aux scores supérieurs et les scores inchangés suivants ont été considérés comme des résultats de traitement négatifs. La valeur minimale 0 (signifie un meilleur résultat), la valeur maximale - 3 (signifie un pire résultat ).
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BE-2-27
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