- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04495270
2 vuoden hampaiden hoitotulokset periapikaalisen ja endodonttisen tila-asteikon avulla arvioituna
Apikaalisen parodontiittisen hampaiden kahden vuoden hoitotulokset kartiotietokonetomografian perusteella ja periapikaalisen ja endodonttisen tila-asteikon avulla arvioituna
Tavoitteet: Endodonttisen hoidon onnistumisen arviointi perustuu suurelta osin apikaalisen parodontiitti (AP) hampaiden anatomisten ja hoitoon liittyvien parametrien röntgentutkimukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli analysoida AP:n hampaiden 2 vuoden hoitotuloksia radiografisten muutosten perusteella ja arvioida periapikaalisen ja endodonttisen tila-asteikon (PESS) prognostista validiteettia.
Materiaalit ja menetelmät: 128 potilasta (176 hammasta) tutkittiin kartiotietokonetomografialla lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua endodonttisen hoidon jälkeen. Hoidon tulos arvioitiin käyttämällä arvioita periapikaalisista radiolucensioista koosta, suhteesta anatomisiin rakenteisiin ja sijaintiin. Näiden ja hoitoon liittyvien parametrien välisten assosiaatioiden vahvuus testattiin logistisella regressioanalyysillä. PESS:n ennakoiva validiteetti varmistettiin arvioimalla lähtötilanteessa määriteltyjen hoidon riskiryhmien ja negatiivisen tuloksen välinen yhteys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusnäyte Tutkimukseen osallistuneet olivat aikuispotilaita, jotka on otettu yleiseen suun kuntoutukseen Vilnan implantologiakeskukseen, Liettuaan ja jotka on lähetetty endodontian erikoislääkärille joulukuun 2016 - joulukuun 2019 välisenä aikana. Yhteensä 140 potilasta, joilla oli 200 AP-hammasta, kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen. Kymmenen potilasta suljettiin pois osallistumiskriteerien mukaan, ja 2 potilasta kieltäytyi osallistumasta. Lopuksi 128 potilasta, joilla oli 176 AP-hammasta, suostui osallistumaan tähän tutkimukseen. Osallistujien keski-ikä oli 46 vuotta, vaihteluväli 18-70 vuotta (SD = 12,3).
Osallistumiskriteerit olivat seuraavat:
- ei systeemisiä sairauksia;
- vähintään yksi hammas, jossa on diagnosoitu AP (nekroottinen pulppu ja/tai täytetty juurikanava);
- riittävä parodontaalituki (kliinisen periodontaalitulehduksen puuttuminen anatomisesti ehjässä tai pienentyneessä hampaissa, joka on tarkoitettu hoidettavaksi);
- lähtötason CBCT-kuvat saatavilla (suuhun yleistä kuntoutuksen suunnittelua varten, aikaisintaan kuukautta ennen endodonttisia toimenpiteitä).
Apikaalisen parodontiitin diagnoosi perustui pulpan elinvoiman (lämmölle ja kylmälle herkkyys), lyömäsoittimien, tunnustelun, epänormaalin pureman, turvotuksen, karieksen, poskionteloiden, stimuloimattoman/stimuloidun kivun kliinisiin kokeisiin sekä radiologisiin löydöksiin. Yhteensä 176 hammasta (403 juurikanavaa) hoidettiin endodontialla.
Raskaana olevat naiset, immunosuppressoidut potilaat ja potilaat, joilla oli palautumattomia hampaita (esim. syvä juuren kariesleesio, koronaaliset halkeamat, juuren murtuma) tai joiden koetussyvyys marginaaliluun ympärillä oli >5 mm, suljettiin pois.
Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen osallistua kliiniseen tutkimukseen. Tutkimussuunnitelman hyväksyi Liettuan biolääketieteen eettinen komitea (pöytäkirja nro 111; 10.03.2016; painos BE-2-27; 20.12.2016).
Kliiniset ja röntgentutkimukset:
Kaikki tutkimuspotilaat tutkittiin kliinisesti ja radiografisesti lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua (jatkossa "2 vuotta") endodonttisen hoidon jälkeen. Väliseurantatutkimukset asetettiin 12 kuukauden ajankohtaan, mutta tässä raportissa käsitellään vain lopullisia tutkimustuloksia.
Kliiniset tutkimukset suoritti yksi tutkija (JG), ja ne sisälsivät standarditestejä, kuten lyömäsoittimet, tunnustelun, koronaalisen sinetin, hampaiden liikkuvuuden ja parodontaalisen koetussyvyyden arvioinnin. Kaikki diagnostiset toimenpiteet suoritettiin hammastuolissa käyttämällä hammaspeiliä ja tutkimusmatkailijaa (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveitsi). Tapaushistoria (kliiniset oireet, valitukset, edellisen hoidon aika) hankittiin jokaiselta potilaalta.
Potilaille tehtiin röntgentutkimukset CBCT-kuvauksella ja digitaalisella röntgenkuvauksella. Tätä tutkimusta varten analyysiin sisällytettiin vain CBCT-tiedot. Perustason CBCT-kuvat olivat jo saatavilla yleisen diagnoosi- ja hoitosuunnitelman jälkeen. Seuranta CBCT tehtiin 2 vuoden kuluttua endodontiahoidosta vain vastaavalle yläleuan tai alaleuan kaarelle. Kaikki kuvat tehtiin i-CAT-skannerilla (Imaging Sciences International Inc., Hatfield, PA, USA), valotusparametrit olivat seuraavat: 84 kV, 5 mA, 0,3 mm vokseliresoluutio, 6x16 ja 6x6 cm näkökenttä, 18,3 s ja 5 s hankintaaika lähtötilanteessa ja loppututkimuksessa, vastaavasti. CBCT-kuvia katsottiin alkuperäisenä i-Cat-esityksenä (Apple, Cupertino, CA, USA) tietokoneissa, joissa oli 27 tuuman litteä näyttö, jonka pikseliresoluutio oli 2 560 x 1 440 ja himmennetty ympäristövalo, alle 50 luksia, ilman aikarajoituksia. Sama tutkija (JG) koodasi ja analysoi yhteensä 256 (128 lähtötilannetta ja 128 seurantakuvaa) CBCT-kuvaa ilman kliinisistä tiedoista.
Hampaiden periapikaalisen tilan röntgenkuvaus suoritettiin periapikaalisen ja endodonttisen tila-asteikon (PESS) mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei systeemisiä sairauksia;
- vähintään yksi hammas, jossa on diagnosoitu AP (nekroottinen pulppu ja/tai täytetty juurikanava);
- riittävä parodontaalituki (kliinisen periodontaalitulehduksen puuttuminen hoidettavaksi tarkoitetuista hampaista, jotka ovat anatomisesti vahingoittumattomia tai pienentyneessä hampaissa [13]);
- lähtötason CBCT-kuvat saatavilla (suuhun yleistä kuntoutuksen suunnittelua varten, aikaisintaan kuukautta ennen endodonttisia toimenpiteitä).
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset;
- immunosuppressoitunut potilas
- potilaat, joilla on palautumattomia hampaita (esim. syvä juuren kariesleesio, koronaaliset halkeamat, juurenmurtuma)
- koetussyvyydet >5 mm reunaluun ympärillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kliininen havainto
Yksi endodontti tutki kaikki tutkimuspotilaat kliinisesti ja radiografisesti lähtötilanteessa ja endodonttisen hoidon seurannan jälkeen.
|
Potilaat tutkittiin kartiotietokonetomografialla lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua endodonttisen hoidon jälkeen.
Hoidon tulos arvioitiin käyttämällä arvioita periapikaalisista radiolucensioista koosta, suhteesta anatomisiin rakenteisiin ja sijaintiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen hoitotulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vähentynyt periapikaalinen radiolucensiteetti suhteessa sen kokoon ja/tai suhteeseen anatomisiin rakenteisiin, sijaintiin (vastaavat parametrit S, R ja D).
Lisäksi muuttumattomia lieviä vakavuuspisteitä S1, D1 ja R1 pidettiin myös positiivisina tuloksina.
Minimiarvo 0 (tarkoittaa parempaa tulosta), maksimiarvo - 3 (tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
|
24 kuukautta
|
|
Hoidon negatiivinen tulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lisääntynyt/muuttumaton periapikaalinen radiolucenssi kooltaan ja/ja suhteessa anatomisiin rakenteisiin tai/tai sijaintiin (vastaavat parametrit S, R ja D).
Vertailemalla lähtötilannetta ja lopullisia CBCT-kuvia kaikki siirtymätapahtumat alemmasta korkeampaan pisteeseen ja seuraavat muuttumattomat pisteet katsottiin negatiivisiksi hoitotuloksiksi. Minimiarvo 0 (tarkoittaa parempaa tulosta), maksimiarvo - 3 (tarkoittaa huonompaa lopputulosta). ).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE-2-27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Periapikaalinen parodontiitti
-
Saraswati Dental CollegeValmis
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrytointiPeriradikulaariseen endodonttiseen mikrokirurgiaan liittyvän paranemiskuvion radiografinen arviointiPeriapical; InfektioJordania
-
Ataturk UniversityValmisPeriapical; InfektioTurkki
-
Hams Hamed AbdelrahmanValmisVälitön hammasimplantti | Periapical; Infektio | Hampaiden poistoEgypti
-
Bulent Ecevit UniversityValmisBakteerien eliminointi uudelleenkäsittelytapauksissa käyttämällä erilaisia desinfiointitekniikoitaJuurikanavan infektio | Periapical; InfektioTurkki
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Alexandria UniversityValmisNekroottinen massa | Periapical; InfektioEgypti
-
Istanbul Medipol University HospitalEi vielä rekrytointiaPeriapikaaliset sairaudet | Endodonttinen sairaus | Juurikanavan infektio | Periapical; InfektioTurkki