- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04495270
2-års behandlingsresultater af tænder estimeret ved hjælp af periapical og endodontisk statusskala
To-års behandlingsresultater af tænder med apikal parodontitis baseret på keglestrålecomputertomografi og estimeret ved hjælp af periapikal og endodontisk statusskala
Mål: Evaluering af endodontisk behandlingssucces er i høj grad baseret på radiografisk vurdering af anatomiske og behandlingsrelaterede parametre for tænder med apikal parodontitis (AP). Denne undersøgelse havde til formål at analysere 2-årige behandlingsresultater af tænder med AP baseret på radiografiske ændringer og at evaluere prognostisk validitet af Periapikal og Endodontisk Status Skala (PESS).
Materialer og metoder: 128 patienter (176 tænder) blev undersøgt med keglestråle-computertomografi ved baseline og 24 måneder efter endodontisk behandling. Behandlingsresultatet blev evalueret ved hjælp af estimater af periapikale radiolucenser i størrelse, relation til anatomiske strukturer og placering. Styrken af sammenhænge mellem disse og behandlingsrelaterede parametre blev testet ved logistisk regressionsanalyse. Prædiktiv validitet af PESS blev verificeret ved at estimere sammenhæng mellem behandlingsrisikogrupper defineret ved baseline og negativt resultat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studieudvalg Studiedeltagerne var voksne patienter, indlagt til generel oral rehabilitering på Vilnius Implantology Center, Litauen, og henvist til behandling til en specialist i endodonti i perioden december 2016 - december 2019. I alt 140 patienter med 200 tænder med AP blev inviteret til at deltage i undersøgelsen. Ti patienter blev udelukket i henhold til inklusionskriterierne, og 2 patienter afviste at deltage. Endelig indvilligede 128 patienter med 176 tænder med AP i at deltage i denne undersøgelse. Gennemsnitsalderen for deltagerne var 46 år, spændvidde 18-70 år, (SD =12,3).
Inklusionskriterierne var som følger:
- ingen systemiske sygdomme til stede;
- mindst én tand med diagnosen AP (nekrotisk pulp og/eller fyldte rodkanaler) til stede;
- tilstrækkelig parodontal støtte (fravær af klinisk parodontal betændelse på en anatomisk intakt eller, på et reduceret parodontium af tænderne indiceret til behandling);
- baseline CBCT-billeder tilgængelige (udført til generel oral rehabiliteringsplanlægningsformål, ikke tidligere end en måned før endodontiske procedurer).
Diagnosen apikal parodontitis var baseret på de kliniske test af pulpavitalitet (følsomhed over for varme og kulde), percussion, palpation, tilstedeværelse af unormalt bid, hævelse, caries, bihulekanaler, af ustimuleret/stimuleret smerte og på de radiologiske fund. I alt 176 tænder (403 rodkanaler) blev udsat for endodontisk behandling.
Gravide kvinder, immunsupprimerede patienter og patienter med ikke-genoprettelige tænder (f.eks. dyb rodcarieslæsion, koronale revner, rodfraktur) eller med sonderingsdybderne >5 mm omkring den marginale knogle blev udelukket.
Alle deltagerne gav skriftligt informeret samtykke til at blive involveret i det kliniske forsøg. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af den etiske komité for biomedicinske studier, Litauen (protokol nr. 111; 10.03.2016; udgave nr. BE-2-27; 20.12.2016).
Kliniske og radiografiske undersøgelser:
Alle undersøgelsespatienter blev undersøgt klinisk og radiografisk ved baseline og i 24 måneder (videre henvist som "2 år") efter endodontisk behandling. De mellemliggende opfølgningsundersøgelser blev fastsat til 12 måneders tidspunkt, dog er kun de endelige undersøgelsesresultater omtalt i nærværende rapport.
De kliniske undersøgelser blev udført af én undersøger (JG) og omfattede standardtests såsom percussion, palpation, evaluering af koronal forsegling, af tandmobilitet og af den periodontale sonderingsdybde. Alle diagnostiske procedurer blev udført i en tandlægestol ved hjælp af et tandspejl og opdagelsesrejsende (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz). Sygehistorien (tilstedeværelse af kliniske symptomer, klager, tidspunktet for den tidligere behandling) blev indhentet fra hver patient.
Radiografiske undersøgelser af patienterne blev udført med CBCT-billeddannelse og med digital røntgen. Til nærværende undersøgelsesformål blev kun CBCT-data inkluderet i analysen. Baseline CBCT-billederne var allerede tilgængelige efter den generelle diagnostiske og behandlingsplan. CBCT-opfølgningen blev udført i 2 år efter den endodontiske behandling, kun for den respektive maxillære eller underkæbebue. Alle billeder blev lavet med i-CAT scanner (Imaging Sciences International Inc., Hatfield, PA, USA), eksponeringsparametrene var som følger: 84 kV, 5 mA, 0,3 mm voxel opløsning, 6x16 og 6x6 cm synsfelt, 18,3 s og 5s erhvervelsestid ved henholdsvis baseline og ved den afsluttende eksamen. CBCT-billederne blev set som en original i-Cat-præsentation (Apple, Cupertino, CA, USA) på computere med en 27-tommer fladskærm med en pixelopløsning på 2.560 x 1.440 med dæmpet omgivende lys, mindre end 50 lux, uden tidsbegrænsninger. I alt 256 (128 baseline og 128 opfølgninger) CBCT-billeder blev kodet og analyseret af den samme undersøger (JG), uden kendskab til de kliniske data.
Den radiografiske vurdering af tændernes periapikale status blev udført efter den periapiske og endodontiske statusskala (PESS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ingen systemiske sygdomme til stede;
- mindst én tand med diagnosen AP (nekrotisk pulp og/eller fyldte rodkanaler) til stede;
- tilstrækkelig parodontal støtte (fravær af klinisk parodontal betændelse på en anatomisk intakt eller på et reduceret parodontium [13] af tænderne indiceret til behandling);
- baseline CBCT-billeder tilgængelige (udført til generel oral rehabiliteringsplanlægningsformål, ikke tidligere end en måned før endodontiske procedurer).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde;
- immunsupprimeret patient
- patienter med ikke-genoprettelige tænder (f.eks. dyb rodcarieslæsion, koronale revner, rodbrud)
- med sonderingsdybderne >5 mm omkring marginalknoglen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Klinisk observation
Alle undersøgelsespatienter blev undersøgt af 1 endodontist klinisk og radiografisk ved baseline og efter opfølgning af endodontisk behandling.
|
Patienterne blev undersøgt ved keglestråle-computertomografi ved baseline og 24 måneder efter endodontisk behandling.
Behandlingsresultatet blev evalueret ved hjælp af estimater af periapikale radiolucenser i størrelse, relation til anatomiske strukturer og placering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det positive behandlingsresultat
Tidsramme: 24 måneder
|
Nedsat periapikal radiolucens med hensyn til dets størrelse eller/og forhold til anatomiske strukturer, placering (respektive parametre S, R og D).
Desuden blev de uændrede milde sværhedsgrader S1, D1 og R1 også betragtet som positivt resultat.
Minimumsværdien 0 (betyder bedre resultat), maksimumværdien - 3 (betyder dårligere resultat).
|
24 måneder
|
|
Det negative behandlingsresultat
Tidsramme: 24 måneder
|
Øget/uændret periapikal radiolucens i størrelse, eller/og i relation til anatomiske strukturer, eller/og i placering (respektive parametre S, R og D).
Ved at sammenligne baseline og de endelige CBCT-billeder blev alle overgangshændelser fra den lavere til den højere score og de følgende uændrede scores betragtet som negative behandlingsresultater. Minimumværdien 0 (betyder bedre resultat), maksimumværdien - 3 (betyder dårligere resultat ).
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BE-2-27
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periapikal parodontitis
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiv, ikke rekrutterendePulp og periapical vævssygdomEgypten
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk apikal parodontitis | Periapical helbredelse
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeRestaurering overlevelse | Periapical helbredelseTyrkiet (Türkiye)
-
All India Institute of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendePost endodontisk smerte | Periapical helbredelseIndien
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende