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2-Jahres-Behandlungsergebnisse der Zähne, geschätzt anhand der periapikalen und endodontischen Statusskala

29. Juli 2020 aktualisiert von: Jelena Gudac, Lithuanian University of Health Sciences

Zweijährige Behandlungsergebnisse von Zähnen mit apikaler Parodontitis, basierend auf der Kegelstrahl-Computertomographie und geschätzt anhand der periapikalen und endodontischen Statusskala

Ziele: Die Beurteilung des endodontischen Behandlungserfolges basiert weitgehend auf der röntgenologischen Beurteilung anatomischer und behandlungsrelevanter Parameter von Zähnen mit apikaler Parodontitis (AP). Diese Studie zielte darauf ab, die 2-Jahres-Behandlungsergebnisse von Zähnen mit AP basierend auf röntgenologischen Veränderungen zu analysieren und die prognostische Gültigkeit der Periapical and Endodontic Status Scale (PESS) zu bewerten.

Material und Methoden: 128 Patienten (176 Zähne) wurden zu Studienbeginn und 24 Monate nach der endodontischen Behandlung mittels Kegelstrahl-Computertomographie untersucht. Das Behandlungsergebnis wurde anhand von Schätzungen der periapikalen Aufhellungen in Größe, Beziehung zu anatomischen Strukturen und Lage bewertet. Die Stärke der Assoziationen zwischen diesen und behandlungsbezogenen Parametern wurde durch logistische Regressionsanalyse getestet. Die Vorhersagevalidität von PESS wurde durch Schätzung des Zusammenhangs zwischen Behandlungsrisikogruppen, die zu Studienbeginn definiert wurden, und negativem Ergebnis verifiziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienstichprobe Die Studienteilnehmer waren erwachsene Patienten, die im Zeitraum Dezember 2016 bis Dezember 2019 zur allgemeinen oralen Rehabilitation in das Vilnius Implantology Center, Litauen, aufgenommen und zur Behandlung an einen Spezialisten für Endodontie überwiesen wurden. Insgesamt wurden 140 Patienten mit 200 Zähnen mit AP zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Zehn Patienten wurden gemäß den Einschlusskriterien ausgeschlossen, und 2 Patienten lehnten die Teilnahme ab. Schließlich erklärten sich 128 Patienten mit 176 Zähnen mit AP bereit, an dieser Studie teilzunehmen. Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 46 Jahre, Bereich 18–70 Jahre (SD = 12,3).

Die Einschlusskriterien waren wie folgt:

  • keine systemischen Erkrankungen vorhanden;
  • mindestens ein Zahn mit der Diagnose AP (nekrotische Pulpa und/oder gefüllte Wurzelkanäle) vorhanden;
  • ausreichende parodontale Unterstützung (Fehlen einer klinischen parodontalen Entzündung bei anatomisch intaktem oder reduziertem Parodontium der zur Behandlung angezeigten Zähne);
  • Ausgangs-CBCT-Bilder verfügbar (durchgeführt für allgemeine orale Rehabilitationsplanungszwecke, nicht früher als einen Monat vor endodontischen Eingriffen).

Die Diagnose einer apikalen Parodontitis basierte auf den klinischen Tests der Pulpenvitalität (Empfindlichkeit gegenüber Hitze und Kälte), Perkussion, Palpation, Vorhandensein von abnormalem Biss, Schwellung, Karies, Sinustrakt, nicht stimuliertem/stimuliertem Schmerz und auf den radiologischen Befunden. Insgesamt wurden 176 Zähne (403 Wurzelkanäle) einer endodontischen Behandlung unterzogen.

Schwangere Frauen, immunsupprimierte Patienten und Patienten, die sich mit nicht-restaurierbaren Zähnen (z. B. tiefe Wurzelkariesläsion, koronale Risse, Wurzelfraktur) oder mit Sondierungstiefen >5 mm um den marginalen Knochen herum vorstellten, wurden ausgeschlossen.

Alle Teilnehmer gaben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der klinischen Studie. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission für biomedizinische Studien, Litauen, genehmigt (Protokoll Nr. 111; 10.03.2016; Ausgabe Nr. BE-2-27; 20.12.2016).

Klinische und radiologische Untersuchungen:

Alle Studienpatienten wurden zu Studienbeginn und 24 Monate (im Folgenden als „2 Jahre“ bezeichnet) nach der endodontischen Behandlung klinisch und röntgenologisch untersucht. Die zwischenzeitlichen Nachuntersuchungen wurden auf den Zeitpunkt 12 Monate angesetzt, im vorliegenden Bericht werden jedoch nur die endgültigen Studienergebnisse diskutiert.

Die klinischen Untersuchungen wurden von einem Untersucher (JG) durchgeführt und umfassten Standardtests wie Perkussion, Palpation, Beurteilung des koronalen Verschlusses, der Zahnbeweglichkeit und der parodontalen Sondierungstiefe. Alle diagnostischen Verfahren wurden in einem Behandlungsstuhl unter Verwendung eines Dentalspiegels und -explorers (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) durchgeführt. Von jedem Patienten wurde die Anamnese (Vorhandensein klinischer Symptome, Beschwerden, Zeitpunkt der Vorbehandlung) erhoben.

Röntgenuntersuchungen der Patienten wurden mit CBCT-Bildgebung und mit digitaler Radiographie durchgeführt. Für die vorliegenden Studienzwecke wurden nur DVT-Daten in die Analyse einbezogen. Die Ausgangs-CBCT-Bilder waren bereits nach dem allgemeinen Diagnose- und Behandlungsplan verfügbar. Das Follow-up-DVT wurde 2 Jahre nach der endodontischen Behandlung nur für den jeweiligen Oberkiefer- oder Unterkieferbogen durchgeführt. Alle Bilder wurden mit einem i-CAT-Scanner (Imaging Sciences International Inc., Hatfield, PA, USA) gemacht, die Belichtungsparameter waren wie folgt: 84 kV, 5 mA, 0,3 mm Voxelauflösung, 6 x 16 und 6 x 6 cm Sichtfeld, 18,3 s bzw. 5 s Erfassungszeit bei Studienbeginn bzw. bei der Abschlussuntersuchung. Die CBCT-Bilder wurden als Original-i-Cat-Präsentation (Apple, Cupertino, CA, USA) auf den Computern mit einem 27-Zoll-Flachbildschirm mit einer Pixelauflösung von 2.560 x 1.440 mit gedimmtem Umgebungslicht, weniger als 50 Lux, betrachtet. ohne Zeitbeschränkung. Insgesamt 256 (128 Baseline- und 128 Follow-up-) DVT-Bilder wurden von demselben Untersucher (JG) ohne Kenntnis der klinischen Daten kodiert und analysiert.

Die röntgenologische Beurteilung des periapikalen Status der Zähne erfolgte nach der Periapical and Endodontic Status Scale (PESS).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer waren erwachsene Patienten, die zur allgemeinen oralen Rehabilitation aufgenommen und zur Behandlung an einen Spezialisten für Endodontie überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine systemischen Erkrankungen vorhanden;
  • mindestens ein Zahn mit der Diagnose AP (nekrotische Pulpa und/oder gefüllte Wurzelkanäle) vorhanden;
  • ausreichende parodontale Unterstützung (Fehlen einer klinischen parodontalen Entzündung bei anatomisch intaktem oder bei reduziertem Parodontium [13] der zur Behandlung angezeigten Zähne);
  • Ausgangs-CBCT-Bilder verfügbar (durchgeführt für allgemeine orale Rehabilitationsplanungszwecke, nicht früher als einen Monat vor endodontischen Eingriffen).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau;
  • immunsupprimierter Patient
  • Patienten mit nicht restaurierbaren Zähnen (z. B. tiefe Wurzelkariesläsion, koronale Risse, Wurzelfraktur)
  • mit Sondierungstiefen >5 mm um den marginalen Knochen herum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Klinische Beobachtung
Alle Studienpatienten wurden von einem Endodontologen zu Studienbeginn und nach der Nachsorge der endodontischen Behandlung klinisch und röntgenologisch untersucht.
Die Patienten wurden zu Studienbeginn und 24 Monate nach der endodontischen Behandlung mittels Kegelstrahl-Computertomographie untersucht. Das Behandlungsergebnis wurde anhand von Schätzungen der periapikalen Aufhellungen in Größe, Beziehung zu anatomischen Strukturen und Lage bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das positive Behandlungsergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
Verringerte periapikale Strahlendurchlässigkeit in Bezug auf ihre Größe oder/und Beziehung zu anatomischen Strukturen, Ort (jeweilige Parameter S, R und D). Darüber hinaus wurden die unveränderten milden Schweregrade S1, D1 und R1 ebenfalls als positives Ergebnis gewertet. Der Minimalwert 0 (bedeutet besseres Ergebnis), der Maximalwert - 3 (bedeutet schlechteres Ergebnis).
24 Monate
Das negative Behandlungsergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
Erhöhte/unveränderte periapikale Strahlendurchlässigkeit in der Größe oder/und in Beziehung zu anatomischen Strukturen oder/und in der Lage (jeweilige Parameter S, R und D). Durch den Vergleich der Ausgangs- und der endgültigen CBCT-Bilder wurden alle Übergangsereignisse von den niedrigeren zu den höheren Werten und die folgenden unveränderten Werte als negative Behandlungsergebnisse gewertet. Der Mindestwert 0 (bedeutet besseres Ergebnis), der Höchstwert - 3 (bedeutet schlechteres Ergebnis). ).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periapikale Parodontitis

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