- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04495270
2-Jahres-Behandlungsergebnisse der Zähne, geschätzt anhand der periapikalen und endodontischen Statusskala
Zweijährige Behandlungsergebnisse von Zähnen mit apikaler Parodontitis, basierend auf der Kegelstrahl-Computertomographie und geschätzt anhand der periapikalen und endodontischen Statusskala
Ziele: Die Beurteilung des endodontischen Behandlungserfolges basiert weitgehend auf der röntgenologischen Beurteilung anatomischer und behandlungsrelevanter Parameter von Zähnen mit apikaler Parodontitis (AP). Diese Studie zielte darauf ab, die 2-Jahres-Behandlungsergebnisse von Zähnen mit AP basierend auf röntgenologischen Veränderungen zu analysieren und die prognostische Gültigkeit der Periapical and Endodontic Status Scale (PESS) zu bewerten.
Material und Methoden: 128 Patienten (176 Zähne) wurden zu Studienbeginn und 24 Monate nach der endodontischen Behandlung mittels Kegelstrahl-Computertomographie untersucht. Das Behandlungsergebnis wurde anhand von Schätzungen der periapikalen Aufhellungen in Größe, Beziehung zu anatomischen Strukturen und Lage bewertet. Die Stärke der Assoziationen zwischen diesen und behandlungsbezogenen Parametern wurde durch logistische Regressionsanalyse getestet. Die Vorhersagevalidität von PESS wurde durch Schätzung des Zusammenhangs zwischen Behandlungsrisikogruppen, die zu Studienbeginn definiert wurden, und negativem Ergebnis verifiziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienstichprobe Die Studienteilnehmer waren erwachsene Patienten, die im Zeitraum Dezember 2016 bis Dezember 2019 zur allgemeinen oralen Rehabilitation in das Vilnius Implantology Center, Litauen, aufgenommen und zur Behandlung an einen Spezialisten für Endodontie überwiesen wurden. Insgesamt wurden 140 Patienten mit 200 Zähnen mit AP zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Zehn Patienten wurden gemäß den Einschlusskriterien ausgeschlossen, und 2 Patienten lehnten die Teilnahme ab. Schließlich erklärten sich 128 Patienten mit 176 Zähnen mit AP bereit, an dieser Studie teilzunehmen. Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 46 Jahre, Bereich 18–70 Jahre (SD = 12,3).
Die Einschlusskriterien waren wie folgt:
- keine systemischen Erkrankungen vorhanden;
- mindestens ein Zahn mit der Diagnose AP (nekrotische Pulpa und/oder gefüllte Wurzelkanäle) vorhanden;
- ausreichende parodontale Unterstützung (Fehlen einer klinischen parodontalen Entzündung bei anatomisch intaktem oder reduziertem Parodontium der zur Behandlung angezeigten Zähne);
- Ausgangs-CBCT-Bilder verfügbar (durchgeführt für allgemeine orale Rehabilitationsplanungszwecke, nicht früher als einen Monat vor endodontischen Eingriffen).
Die Diagnose einer apikalen Parodontitis basierte auf den klinischen Tests der Pulpenvitalität (Empfindlichkeit gegenüber Hitze und Kälte), Perkussion, Palpation, Vorhandensein von abnormalem Biss, Schwellung, Karies, Sinustrakt, nicht stimuliertem/stimuliertem Schmerz und auf den radiologischen Befunden. Insgesamt wurden 176 Zähne (403 Wurzelkanäle) einer endodontischen Behandlung unterzogen.
Schwangere Frauen, immunsupprimierte Patienten und Patienten, die sich mit nicht-restaurierbaren Zähnen (z. B. tiefe Wurzelkariesläsion, koronale Risse, Wurzelfraktur) oder mit Sondierungstiefen >5 mm um den marginalen Knochen herum vorstellten, wurden ausgeschlossen.
Alle Teilnehmer gaben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der klinischen Studie. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission für biomedizinische Studien, Litauen, genehmigt (Protokoll Nr. 111; 10.03.2016; Ausgabe Nr. BE-2-27; 20.12.2016).
Klinische und radiologische Untersuchungen:
Alle Studienpatienten wurden zu Studienbeginn und 24 Monate (im Folgenden als „2 Jahre“ bezeichnet) nach der endodontischen Behandlung klinisch und röntgenologisch untersucht. Die zwischenzeitlichen Nachuntersuchungen wurden auf den Zeitpunkt 12 Monate angesetzt, im vorliegenden Bericht werden jedoch nur die endgültigen Studienergebnisse diskutiert.
Die klinischen Untersuchungen wurden von einem Untersucher (JG) durchgeführt und umfassten Standardtests wie Perkussion, Palpation, Beurteilung des koronalen Verschlusses, der Zahnbeweglichkeit und der parodontalen Sondierungstiefe. Alle diagnostischen Verfahren wurden in einem Behandlungsstuhl unter Verwendung eines Dentalspiegels und -explorers (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) durchgeführt. Von jedem Patienten wurde die Anamnese (Vorhandensein klinischer Symptome, Beschwerden, Zeitpunkt der Vorbehandlung) erhoben.
Röntgenuntersuchungen der Patienten wurden mit CBCT-Bildgebung und mit digitaler Radiographie durchgeführt. Für die vorliegenden Studienzwecke wurden nur DVT-Daten in die Analyse einbezogen. Die Ausgangs-CBCT-Bilder waren bereits nach dem allgemeinen Diagnose- und Behandlungsplan verfügbar. Das Follow-up-DVT wurde 2 Jahre nach der endodontischen Behandlung nur für den jeweiligen Oberkiefer- oder Unterkieferbogen durchgeführt. Alle Bilder wurden mit einem i-CAT-Scanner (Imaging Sciences International Inc., Hatfield, PA, USA) gemacht, die Belichtungsparameter waren wie folgt: 84 kV, 5 mA, 0,3 mm Voxelauflösung, 6 x 16 und 6 x 6 cm Sichtfeld, 18,3 s bzw. 5 s Erfassungszeit bei Studienbeginn bzw. bei der Abschlussuntersuchung. Die CBCT-Bilder wurden als Original-i-Cat-Präsentation (Apple, Cupertino, CA, USA) auf den Computern mit einem 27-Zoll-Flachbildschirm mit einer Pixelauflösung von 2.560 x 1.440 mit gedimmtem Umgebungslicht, weniger als 50 Lux, betrachtet. ohne Zeitbeschränkung. Insgesamt 256 (128 Baseline- und 128 Follow-up-) DVT-Bilder wurden von demselben Untersucher (JG) ohne Kenntnis der klinischen Daten kodiert und analysiert.
Die röntgenologische Beurteilung des periapikalen Status der Zähne erfolgte nach der Periapical and Endodontic Status Scale (PESS).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- keine systemischen Erkrankungen vorhanden;
- mindestens ein Zahn mit der Diagnose AP (nekrotische Pulpa und/oder gefüllte Wurzelkanäle) vorhanden;
- ausreichende parodontale Unterstützung (Fehlen einer klinischen parodontalen Entzündung bei anatomisch intaktem oder bei reduziertem Parodontium [13] der zur Behandlung angezeigten Zähne);
- Ausgangs-CBCT-Bilder verfügbar (durchgeführt für allgemeine orale Rehabilitationsplanungszwecke, nicht früher als einen Monat vor endodontischen Eingriffen).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau;
- immunsupprimierter Patient
- Patienten mit nicht restaurierbaren Zähnen (z. B. tiefe Wurzelkariesläsion, koronale Risse, Wurzelfraktur)
- mit Sondierungstiefen >5 mm um den marginalen Knochen herum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Klinische Beobachtung
Alle Studienpatienten wurden von einem Endodontologen zu Studienbeginn und nach der Nachsorge der endodontischen Behandlung klinisch und röntgenologisch untersucht.
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Die Patienten wurden zu Studienbeginn und 24 Monate nach der endodontischen Behandlung mittels Kegelstrahl-Computertomographie untersucht.
Das Behandlungsergebnis wurde anhand von Schätzungen der periapikalen Aufhellungen in Größe, Beziehung zu anatomischen Strukturen und Lage bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das positive Behandlungsergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
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Verringerte periapikale Strahlendurchlässigkeit in Bezug auf ihre Größe oder/und Beziehung zu anatomischen Strukturen, Ort (jeweilige Parameter S, R und D).
Darüber hinaus wurden die unveränderten milden Schweregrade S1, D1 und R1 ebenfalls als positives Ergebnis gewertet.
Der Minimalwert 0 (bedeutet besseres Ergebnis), der Maximalwert - 3 (bedeutet schlechteres Ergebnis).
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24 Monate
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Das negative Behandlungsergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
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Erhöhte/unveränderte periapikale Strahlendurchlässigkeit in der Größe oder/und in Beziehung zu anatomischen Strukturen oder/und in der Lage (jeweilige Parameter S, R und D).
Durch den Vergleich der Ausgangs- und der endgültigen CBCT-Bilder wurden alle Übergangsereignisse von den niedrigeren zu den höheren Werten und die folgenden unveränderten Werte als negative Behandlungsergebnisse gewertet. Der Mindestwert 0 (bedeutet besseres Ergebnis), der Höchstwert - 3 (bedeutet schlechteres Ergebnis). ).
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BE-2-27
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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