- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04495270
Resultados do tratamento de 2 anos dos dentes estimados por meio da escala de status periapical e endodôntico
Resultados do tratamento de dois anos de dentes com periodontite apical com base na tomografia computadorizada de feixe cônico e estimados por meio de escala de status periapical e endodôntico
Objetivos: A avaliação do sucesso do tratamento endodôntico é amplamente baseada na avaliação radiográfica dos parâmetros anatômicos e relacionados ao tratamento de dentes com periodontite apical (AP). Este estudo teve como objetivo analisar os resultados do tratamento de 2 anos de dentes com AP com base em alterações radiográficas e avaliar a validade prognóstica da Periapical and Endodontic Status Scale (PESS).
Materiais e Métodos: 128 pacientes (176 dentes) foram examinados por tomografia computadorizada de feixe cônico no início e 24 meses após o tratamento endodôntico. O resultado do tratamento foi avaliado usando estimativas de radioluscências periapicais em tamanho, relação com estruturas anatômicas e localização. A força das associações entre estes e os parâmetros relacionados ao tratamento foi testada por análise de regressão logística. A validade preditiva do PESS foi verificada estimando a associação entre os grupos de risco de tratamento definidos no início do estudo e o resultado negativo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Amostra do estudo Os participantes do estudo foram pacientes adultos, admitidos para reabilitação oral geral no Vilnius Implantology Center, Lituânia, e encaminhados para tratamento a um especialista em endodontia durante o período de dezembro de 2016 a dezembro de 2019. Um total de 140 pacientes, com 200 dentes com AP, foram convidados a participar do estudo. Dez pacientes foram excluídos de acordo com os critérios de inclusão e 2 pacientes se recusaram a participar. Finalmente, 128 pacientes com 176 dentes com AP concordaram em participar deste estudo. A idade média dos participantes foi de 46 anos, variando de 18 a 70 anos (DP = 12,3).
Os critérios de inclusão foram os seguintes:
- ausência de doenças sistêmicas;
- presença de pelo menos um dente com diagnóstico de AP (polpa necrótica e/ou canais obturados);
- suporte periodontal suficiente (ausência de inflamação periodontal clínica em um periodonto anatomicamente íntegro ou, em um periodonto reduzido dos dentes indicados para tratamento);
- imagens CBCT de linha de base disponíveis (realizadas para fins de planejamento de reabilitação oral geral, não antes de um mês antes dos procedimentos endodônticos).
O diagnóstico de periodontite apical foi baseado nos testes clínicos de vitalidade pulpar (sensibilidade ao calor e frio), percussão, palpação, presença de mordida anormal, edema, cárie, tratos sinusais, dor não estimulada/estimulada e achados radiológicos. Um total de 176 dentes (403 canais radiculares) foram submetidos a tratamento endodôntico.
Foram excluídos mulheres grávidas, pacientes imunossuprimidos e pacientes com dentes não restauráveis (por exemplo, lesão profunda de cárie radicular, trincas coronais, fratura radicular) ou com profundidades de sondagem > 5 mm ao redor do osso marginal.
Todos os participantes deram consentimento informado por escrito para serem envolvidos no ensaio clínico. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética de Estudos Biomédicos, Lituânia (Protocolo nº 111; 10.03.2016; edição nº BE-2-27; 20.12.2016).
Exames clínicos e radiográficos:
Todos os pacientes do estudo foram examinados clínica e radiograficamente no início e 24 meses (mais adiante, referido como "2 anos") após o tratamento endodôntico. Os exames intermediários de acompanhamento foram definidos em 12 meses, no entanto, apenas os resultados finais do estudo são discutidos no presente relatório.
Os exames clínicos foram realizados por um examinador (JG) e incluíram testes padronizados como percussão, palpação, avaliação do selamento coronal, da mobilidade dentária e da profundidade de sondagem periodontal. Todos os procedimentos diagnósticos foram realizados em uma cadeira odontológica usando um espelho dental e explorador (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça). O histórico do caso (presença de sintomas clínicos, queixas, tempo de tratamento anterior) foi obtido de todos os pacientes.
Exames radiográficos dos pacientes foram realizados com imagens CBCT e com radiografia digital. Para os propósitos do presente estudo, apenas dados CBCT foram incluídos na análise. As imagens CBCT da linha de base já estavam disponíveis seguindo o plano geral de diagnóstico e tratamento. O CBCT de acompanhamento foi realizado em 2 anos após o tratamento endodôntico, apenas para o respectivo arco superior ou inferior. Todas as imagens foram feitas com scanner i-CAT (Imaging Sciences International Inc., Hatfield, PA, EUA), os parâmetros de exposição foram os seguintes: 84 kV, 5 mA, resolução de voxel de 0,3 mm, campo de visão de 6x16 e 6x6 cm, 18,3 tempo de aquisição de s e 5s no início e no exame final, respectivamente. As imagens CBCT foram visualizadas como uma apresentação i-Cat original (Apple, Cupertino, CA, EUA) nos computadores com tela plana de 27 polegadas com resolução de pixels de 2.560 x 1.440 com luz ambiente reduzida, menos de 50 lux, sem restrições de tempo. Um total de 256 imagens de CBCT (128 iniciais e 128 de acompanhamento) foram codificadas e analisadas pelo mesmo examinador (JG), sem conhecimento dos dados clínicos.
A avaliação radiográfica do estado periapical dos dentes foi realizada de acordo com a Periapical and Endodontic Status Scale (PESS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ausência de doenças sistêmicas;
- presença de pelo menos um dente com diagnóstico de AP (polpa necrótica e/ou canais obturados);
- suporte periodontal suficiente (ausência de inflamação periodontal clínica em um periodonto anatomicamente íntegro ou, em um periodonto reduzido [13] dos dentes indicados para tratamento);
- imagens CBCT de linha de base disponíveis (realizadas para fins de planejamento de reabilitação oral geral, não antes de um mês antes dos procedimentos endodônticos).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas;
- paciente imunossuprimido
- pacientes apresentando dentes não restauráveis (por exemplo, lesão profunda de cárie radicular, trincas coronárias, fratura radicular)
- com profundidades de sondagem > 5 mm ao redor do osso marginal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Observação clínica
Todos os pacientes do estudo foram examinados por um endodontista clínica e radiograficamente no início e após o acompanhamento do tratamento endodôntico.
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Os pacientes foram examinados por tomografia computadorizada de feixe cônico no início e 24 meses após o tratamento endodôntico.
O resultado do tratamento foi avaliado usando estimativas de radioluscências periapicais em tamanho, relação com estruturas anatômicas e localização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado positivo do tratamento
Prazo: 24 meses
|
Diminuição da radiolucidez periapical, quanto ao seu tamanho, e/ou relação com estruturas anatômicas, localização (parâmetros respectivos S, R e D).
Além disso, os escores inalterados de gravidade leve S1, D1 e R1 também foram considerados resultados positivos.
O valor mínimo 0 (significa melhor resultado), o valor máximo - 3 (significa pior resultado).
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24 meses
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|
O resultado negativo do tratamento
Prazo: 24 meses
|
Radioluscência periapical aumentada/inalterada em tamanho, ou/e em relação a estruturas anatômicas, ou/e em localização (parâmetros respectivos S, R e D).
Ao comparar a linha de base e as imagens CBCT finais, todos os eventos de transição das pontuações mais baixas para as mais altas e as seguintes pontuações inalteradas foram consideradas como resultados negativos do tratamento. O valor mínimo 0 (significa melhor resultado), o valor máximo - 3 (significa pior resultado ).
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BE-2-27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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