A fogak 2 éves kezelési eredményei a periapikális és endodonciai állapot skála alapján becsülve
Az apikális periodontitisben szenvedő fogak kétéves kezelési eredményei a kúpnyalábos komputertomográfia alapján, és a periapikális és endodontiás állapotskála alapján becsülve
Célkitűzések: Az endodonciai kezelés sikerének értékelése nagyrészt az apikális periodontitisben (AP) szenvedő fogak anatómiai és kezeléssel összefüggő paramétereinek radiográfiás értékelésén alapul. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy elemezze az AP-s fogak 2 éves kezelési eredményeit a radiográfiai változások alapján, és értékelje a periapikális és endodontiai állapotskála (PESS) prognosztikai érvényességét.
Anyagok és módszerek: 128 beteget (176 fog) vizsgáltunk kúpos komputertomográfiával a kiinduláskor és az endodonciai kezelést követő 24 hónapban. A kezelés kimenetelét a periapikális radiolucencia becslései alapján értékelték a méretben, az anatómiai struktúrákkal és elhelyezkedéssel való összefüggésben. Ezek és a kezeléssel összefüggő paraméterek közötti összefüggések erősségét logisztikus regressziós analízissel teszteltük. A PESS prediktív érvényességét az alapvonalon meghatározott kezelési kockázati csoportok és a negatív kimenetel közötti összefüggés becslésével ellenőrizték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Vizsgálati minta A vizsgálatban résztvevők felnőtt betegek voltak, általános szájrehabilitációra a Vilniusi Implantológiai Központba, Litvániába kerültek, és 2016 decembere és 2019 decembere között endodonciai szakorvoshoz utaltak kezelésre. Összesen 140, 200 AP-s fogú beteget hívtak meg a vizsgálatban. Tíz beteget kizártak a felvételi kritériumok szerint, és 2 beteg visszautasította a részvételt. Végül 128, 176 AP-s fogú beteg vállalta, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban. A résztvevők átlagéletkora 46 év volt, 18-70 év között (SD =12,3).
A felvételi kritériumok a következők voltak:
- nincsenek szisztémás betegségek;
- legalább egy olyan fog van jelen, amelyen AP (nekrotikus pulpa és/vagy tömött gyökércsatorna) diagnosztizálták;
- megfelelő fogágytámogatás (klinikai parodontális gyulladás hiánya anatómiailag ép vagy csökkent fogágyon, a kezelésre javasolt);
- kiindulási CBCT képek állnak rendelkezésre (általános szájrehabilitációs tervezési célból, legkorábban egy hónappal az endodonciai beavatkozások előtt).
Az apikális periodontitis diagnózisa a pulpa vitalitás (hő- és hidegérzékenység), ütőhangszerek, tapintás, kóros harapás, duzzanat, szuvasodás, sinus traktusok, nem stimulált/stimulált fájdalom klinikai vizsgálatain, valamint a radiológiai leleteken alapult. Összesen 176 fogat (403 gyökércsatornát) végeztünk endodonciai kezeléssel.
Terhes nőket, immunszupprimált betegeket, valamint helyreállíthatatlan fogakkal (pl. mély gyökérszuvasodás, coronalis repedések, gyökértörés) vagy a peremcsont körüli szondázási mélységgel rendelkező betegeket kizártuk.
Valamennyi résztvevő írásos beleegyezését adta, hogy részt vegyen a klinikai vizsgálatban. A vizsgálati protokollt a litvániai orvosbiológiai tanulmányok etikai bizottsága hagyta jóvá (111. jegyzőkönyv; 2016.03.10.; BE-2-27. kiadás; 2016.12.20.).
Klinikai és radiográfiai vizsgálatok:
Az összes vizsgálati beteget klinikailag és radiográfiailag megvizsgálták a kiinduláskor, valamint az endodonciai kezelés után 24 hónapon belül (a továbbiakban: "2 év"). A közbenső utóvizsgálatokat 12 hónapos időpontban határoztuk meg, azonban jelen jelentésben csak a végső vizsgálati eredményeket tárgyaljuk.
A klinikai vizsgálatokat egy vizsgáló (JG) végezte, és olyan standard teszteket tartalmazott, mint az ütés, tapintás, a koronális pecsét értékelése, a fogak mobilitása és a periodontális szondázási mélység. Minden diagnosztikai eljárást fogorvosi székben végeztünk fogászati tükör és felfedező segítségével (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svájc). A kórelőzményt (klinikai tünetek megléte, panaszok, az előző kezelés időpontja) minden betegtől megkaptuk.
A betegek radiográfiás vizsgálata CBCT képalkotással és digitális röntgenfelvétellel történt. Jelen tanulmány céljaira csak a CBCT-adatokat vontuk be az elemzésbe. A kiindulási CBCT-képek az általános diagnosztikai és kezelési terv alapján már elérhetőek voltak. Az endodonciai kezelést követő 2 éven belül a követési CBCT-t csak az adott állcsont- vagy állkapocsívre végeztük. Minden kép i-CAT szkennerrel készült (Imaging Sciences International Inc., Hatfield, PA, USA), az expozíciós paraméterek a következők voltak: 84 kV, 5 mA, 0,3 mm-es voxelfelbontás, 6x16 és 6x6 cm-es látómező, 18,3 s és 5s elsajátítási idő a kiindulási, illetve a záróvizsgán. A CBCT-képeket eredeti i-Cat-prezentációként (Apple, Cupertino, CA, USA) tekintették meg a számítógépeken 27 hüvelykes, 2,560 x 1,440 pixelfelbontású, tompított, 50 lux alatti környezeti megvilágítású lapos kijelzővel. időbeli korlátozások nélkül. Összesen 256 (128 kiindulási és 128 követési) CBCT-képet kódolt és elemzett ugyanaz a vizsgáló (JG), a klinikai adatok ismerete nélkül.
A fogak periapikális állapotának radiográfiás felmérése a Periapical and Endodontic Status Scale (PESS) szerint történt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nincsenek szisztémás betegségek;
- legalább egy olyan fog van jelen, amelyen AP (nekrotikus pulpa és/vagy tömött gyökércsatorna) diagnosztizálták;
- megfelelő fogágytámogatás (klinikai parodontális gyulladás hiánya anatómiailag ép vagy csökkent fogágyon [13] a kezelésre javasolt fogakon);
- kiindulási CBCT képek állnak rendelkezésre (általános szájrehabilitációs tervezési célból, legkorábban egy hónappal az endodonciai beavatkozások előtt).
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők;
- immunszupprimált beteg
- helyreállíthatatlan fogakkal (pl. mély gyökérszuvasodás, koronális repedések, gyökértörés) jelentkező betegek
- a szondázási mélység >5 mm a peremcsont körül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Klinikai megfigyelés
Az összes vizsgálati beteget 1 endodontológus vizsgálta meg klinikailag és radiográfiailag a kiinduláskor és az endodonciai kezelés utánkövetése után.
|
A betegeket kúpos komputertomográfiával vizsgáltuk a kiinduláskor és az endodonciai kezelés után 24 hónappal.
A kezelés kimenetelét a periapikális radiolucencia becslései alapján értékelték a méretben, az anatómiai struktúrákkal és elhelyezkedéssel való összefüggésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés pozitív eredménye
Időkeret: 24 hónap
|
Csökkent periapikális radiolucencia, tekintettel a méretére és/vagy az anatómiai struktúrákkal való kapcsolatára, elhelyezkedésére (S, R és D paraméterek).
Ezen túlmenően a változatlan, enyhe S1, D1 és R1 pontszámok is pozitív eredménynek számítottak.
A minimális érték 0 (jobb eredményt jelent), a maximális érték - 3 (rosszabb eredményt jelent).
|
24 hónap
|
|
A kezelés negatív eredménye
Időkeret: 24 hónap
|
Megnövekedett/változatlan periapikális radiolucencia méretben, vagy/és az anatómiai struktúrákhoz viszonyítva, és/vagy elhelyezkedésben (S, R és D paraméterek).
Az alapvonal és a végső CBCT-képek összehasonlításával az összes alacsonyabb pontszámról a magasabb pontszámra való áttérés eseményét és a következő változatlan pontszámokat negatív kezelési eredménynek tekintettük. A minimális érték 0 (jobb eredményt jelent), a maximális érték - 3 (rosszabb eredményt jelent). ).
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BE-2-27
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .