- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04495270
2-års behandlingsresultater av tenner estimert ved hjelp av periapikal og endodontisk statusskala
To-års behandlingsresultater av tenner med apikal periodontitt basert på kjeglestråle-computertomografi og estimert ved hjelp av periapikal og endodontisk statusskala
Mål: Evaluering av endodontisk behandlingssuksess er i stor grad basert på radiografisk vurdering av anatomiske og behandlingsrelaterte parametere for tenner med apikal periodontitt (AP). Denne studien hadde som mål å analysere 2-års behandlingsresultater av tenner med AP basert på radiografiske endringer, og å evaluere prognostisk validitet av periapical og endodontic status Scale (PESS).
Materialer og metoder: 128 pasienter (176 tenner) ble undersøkt med kjegle-stråletomografi ved baseline og 24 måneder etter endodontisk behandling. Behandlingsresultatet ble evaluert ved å bruke estimater av periapikale radiolucenser i størrelse, sammenheng med anatomiske strukturer og plassering. Styrken av assosiasjoner mellom disse og behandlingsrelaterte parametere ble testet ved logistisk regresjonsanalyse. Prediktiv validitet av PESS ble verifisert ved å estimere sammenheng mellom behandlingsrisikogrupper definert ved baseline og negativt resultat.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studieutvalg Studiedeltakerne var voksne pasienter, innlagt for generell oral rehabilitering ved Vilnius Implantology Center, Litauen, og henvist til behandling til en spesialist i endodonti i perioden desember 2016 – desember 2019. Totalt 140 pasienter, med 200 tenner med AP, ble invitert til å delta i studien. Ti pasienter ble ekskludert i henhold til inklusjonskriteriene, og 2 pasienter nektet å delta. Til slutt sa 128 pasienter med 176 tenner med AP, ja til å delta i denne studien. Gjennomsnittsalderen til deltakerne var 46 år, spredning 18-70 år, (SD =12,3).
Inkluderingskriteriene var som følger:
- ingen systemiske sykdommer tilstede;
- minst én tann med diagnosen AP (nekrotisk pulpa og/eller fylte rotkanaler) tilstede;
- tilstrekkelig periodontal støtte (fravær av klinisk periodontal betennelse på en anatomisk intakt eller, på en redusert periodontium av tennene indisert for behandling);
- baseline CBCT-bilder tilgjengelig (utført for generell oral rehabiliteringsplanlegging, ikke tidligere enn en måned før endodontiske prosedyrer).
Diagnosen apikal periodontitt var basert på kliniske tester av pulpavitalitet (følsomhet for varme og kulde), perkusjon, palpasjon, tilstedeværelse av unormalt bitt, hevelse, karies, bihuleveier, ustimulert/stimulert smerte, og på de radiologiske funnene. Totalt 176 tenner (403 rotkanaler) ble utsatt for endodontisk behandling.
Gravide kvinner, immunsupprimerte pasienter og pasienter med ugjenopprettelige tenner (f.eks. dyp rotkarieslesjon, koronale sprekker, rotfraktur) eller, med sonderingsdybder >5 mm rundt marginalbenet, ble ekskludert.
Alle deltakerne ga skriftlig informert samtykke til å være involvert i den kliniske studien. Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komité for biomedisinske studier, Litauen (Protokoll nr. 111; 10.03.2016; utgave nr. BE-2-27; 20.12.2016).
Kliniske og radiografiske undersøkelser:
Alle studiepasienter ble undersøkt klinisk og radiografisk ved baseline, og i 24 måneder (videre referert til som "2 år") etter endodontisk behandling. Mellomliggende oppfølgingsundersøkelser ble satt til 12 måneders tidspunkt, men kun de endelige studieresultatene er omtalt i denne rapporten.
De kliniske undersøkelsene ble utført av én undersøker (JG) og inkluderte standardtester som perkusjon, palpasjon, evaluering av koronal forsegling, av tannmobilitet og av den periodontale sonderingsdybden. Alle diagnostiske prosedyrer ble utført i en tannlegestol ved bruk av et tannspeil og utforsker (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits). Kasushistorien (tilstedeværelse av kliniske symptomer, plager, tidspunktet for forrige behandling) ble hentet fra hver pasient.
Radiografiske undersøkelser av pasientene ble utført med CBCT-avbildning, og med digital røntgen. For nåværende studieformål ble bare CBCT-data inkludert i analysen. Baseline CBCT-bildene var allerede tilgjengelige etter den generelle diagnose- og behandlingsplanen. CBCT-oppfølgingen ble utført i 2 år etter den endodontiske behandlingen, kun for den respektive kjeve- eller underkjevebuen. Alle bildene ble laget med i-CAT-skanner (Imaging Sciences International Inc., Hatfield, PA, USA), eksponeringsparametrene var som følger: 84 kV, 5 mA, 0,3 mm voxel-oppløsning, 6x16 og 6x6 cm synsfelt, 18,3 s og 5s anskaffelsestid ved henholdsvis baseline og ved avsluttende eksamen. CBCT-bildene ble sett på som en original i-Cat-presentasjon (Apple, Cupertino, CA, USA) på datamaskinene med en 27-tommers flatskjerm med en pikseloppløsning på 2.560 x 1.440 med dempet omgivelseslys, mindre enn 50 lux, uten tidsbegrensninger. Totalt 256 (128 baseline og 128 oppfølginger) CBCT-bilder ble kodet og analysert av samme undersøker (JG), uten kunnskap om de kliniske dataene.
Den radiografiske vurderingen av den periapikale statusen til tennene ble utført etter Periapical and Endodontic Status Scale (PESS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen systemiske sykdommer tilstede;
- minst én tann med diagnosen AP (nekrotisk pulpa og/eller fylte rotkanaler) tilstede;
- tilstrekkelig periodontal støtte (fravær av klinisk periodontal betennelse på en anatomisk intakt eller, på et redusert periodontium [13] av tennene indisert for behandling);
- baseline CBCT-bilder tilgjengelig (utført for generell oral rehabiliteringsplanlegging, ikke tidligere enn en måned før endodontiske prosedyrer).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner;
- immunsupprimert pasient
- pasienter med ugjenopprettelige tenner (f.eks. dyp rotkarieslesjon, koronale sprekker, rotbrudd)
- med sonderingsdybdene >5 mm rundt marginalbenet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Klinisk observasjon
Alle studiepasienter ble undersøkt av 1 endodontist klinisk og radiografisk ved baseline og etter oppfølging av endodontisk behandling.
|
Pasientene ble undersøkt med kjeglestråletomografi ved baseline og 24 måneder etter endodontisk behandling.
Behandlingsresultatet ble evaluert ved å bruke estimater av periapikale radiolucenser i størrelse, sammenheng med anatomiske strukturer og plassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det positive behandlingsresultatet
Tidsramme: 24 måneder
|
Redusert periapikal radiolucens, med hensyn til dens størrelse, eller/og forhold til anatomiske strukturer, plassering (respektive parametere S, R og D).
Dessuten ble den uendrede milde alvorlighetsgraden S1, D1 og R1 også sett på som positivt utfall.
Minimumsverdien 0 (betyr bedre utfall), maksimumsverdien - 3 (betyr dårligere utfall).
|
24 måneder
|
|
Det negative behandlingsresultatet
Tidsramme: 24 måneder
|
Økt/uendret periapikal radiolucens i størrelse, eller/og i forhold til anatomiske strukturer, eller/og i lokalisering (respektive parametere S, R og D).
Ved å sammenligne grunnlinjen og de endelige CBCT-bildene ble alle overgangshendelser fra lavere til høyere skårer og følgende uendrede skårer ansett som negative behandlingsresultater. Minimumsverdien 0 (betyr bedre resultat), maksimumsverdien - 3 (betyr dårligere resultat ).
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BE-2-27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .