- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04495270
Двухлетние результаты лечения зубов, оцененные по шкале периапикального и эндодонтического статуса
Двухлетние результаты лечения зубов с апикальным периодонтитом по данным конусно-лучевой компьютерной томографии и оценке по шкале периапикального и эндодонтического статуса
Задачи. Оценка успешности эндодонтического лечения во многом основана на рентгенологической оценке анатомических и лечебных параметров зубов с верхушечным периодонтитом (АП). Это исследование было направлено на анализ 2-летних результатов лечения зубов с АП на основе рентгенологических изменений и оценку прогностической достоверности Шкалы периапикального и эндодонтического статуса (PESS).
Материалы и методы: методом конусно-лучевой компьютерной томографии обследовано 128 пациентов (176 зубов) исходно и через 24 мес после эндодонтического лечения. Результат лечения оценивали с помощью оценки периапикальных рентгенопрозрачностей по размеру, соотношению с анатомическими структурами и расположению. Сила связи между этими параметрами и параметрами, связанными с лечением, была проверена с помощью логистического регрессионного анализа. Прогностическая достоверность PESS была подтверждена путем оценки связи между группами риска лечения, определенными на исходном уровне, и отрицательным результатом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Образец исследования Участниками исследования были взрослые пациенты, поступившие для общей реабилитации полости рта в Вильнюсский центр имплантологии, Литва, и направленные на лечение к специалисту по эндодонтии в период с декабря 2016 по декабрь 2019 года. Всего к участию в исследовании было приглашено 140 пациентов с 200 зубами с АП. Десять пациентов были исключены в соответствии с критериями включения, а 2 пациента отказались от участия. Наконец, 128 пациентов со 176 зубами с АП согласились участвовать в этом исследовании. Средний возраст участников составил 46 лет, диапазон от 18 до 70 лет (SD = 12,3).
Критерии включения были следующими:
- отсутствие системных заболеваний;
- наличие по крайней мере одного зуба с диагнозом АП (некротическая пульпа и/или запломбированные корневые каналы);
- достаточная поддержка пародонта (отсутствие клинического воспаления пародонта на анатомически сохранном или редуцированном пародонте зубов, показанных для лечения);
- наличие исходных изображений КЛКТ (выполняется в целях планирования общей реабилитации полости рта, не ранее, чем за один месяц до эндодонтических процедур).
Диагноз апикального периодонтита устанавливали на основании клинических тестов жизнеспособности пульпы (чувствительность к теплу и холоду), перкуссии, пальпации, наличия аномального прикуса, отека, кариеса, свищевых ходов, нестимулированной/стимулированной боли и рентгенологических данных. Эндодонтическому лечению подверглись 176 зубов (403 корневых канала).
Беременные женщины, пациенты с ослабленным иммунитетом и пациенты с не подлежащими восстановлению зубами (например, с глубоким корневым кариесом, трещинами коронки, переломом корня) или с глубиной зондирования >5 мм вокруг маргинальной кости были исключены.
Все участники дали письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании. Протокол исследования одобрен Этическим комитетом биомедицинских исследований Литвы (протокол № 111 от 10.03.2016 г., редакция № ВЕ-2-27 от 20.12.2016 г.).
Клинические и рентгенологические исследования:
Все пациенты исследования были обследованы клинически и рентгенологически исходно и через 24 месяца (далее «2 года») после эндодонтического лечения. Промежуточные контрольные осмотры были назначены через 12 месяцев, однако в настоящем отчете обсуждаются только окончательные результаты исследования.
Клинические осмотры проводились одним экзаменатором (JG) и включали стандартные тесты, такие как перкуссия, пальпация, оценка коронкового уплотнения, подвижности зубов и глубины пародонтального зондирования. Все диагностические процедуры проводились в стоматологическом кресле с использованием стоматологического зеркала и зонда (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Швейцария). От каждого больного собирали анамнез (наличие клинических симптомов, жалобы, время предшествующего лечения).
Рентгенологическое исследование пациентов проводили с помощью КЛКТ и цифровой рентгенографии. Для целей настоящего исследования в анализ были включены только данные КЛКТ. Исходные изображения КЛКТ уже были доступны в соответствии с общим планом диагностики и лечения. Повторная КЛКТ проводилась через 2 года после эндодонтического лечения только для соответствующей верхней или нижней челюсти. Все изображения были сделаны с помощью сканера i-CAT (Imaging Sciences International Inc., Hatfield, PA, USA), параметры экспозиции были следующими: 84 кВ, 5 мА, воксельное разрешение 0,3 мм, поле зрения 6x16 и 6x6 см, 18,3 время сбора данных с и 5 с на исходном уровне и при заключительном исследовании соответственно. Изображения КЛКТ просматривались как оригинальная презентация i-Cat (Apple, Купертино, Калифорния, США) на компьютерах с 27-дюймовым плоским дисплеем с разрешением 2,560 x 1,440 пикселей при приглушенном окружающем освещении, менее 50 люкс, без ограничений по времени. В общей сложности 256 (128 исходных и 128 последующих) изображений КЛКТ были закодированы и проанализированы одним и тем же исследователем (JG) без знания клинических данных.
Рентгенографическую оценку периапикального статуса зубов проводили по шкале периапикального и эндодонтического статуса (PESS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- отсутствие системных заболеваний;
- наличие по крайней мере одного зуба с диагнозом АП (некротическая пульпа и/или запломбированные корневые каналы);
- достаточная поддержка пародонта (отсутствие клинического воспаления пародонта на анатомически сохранном или редуцированном пародонте [13] зубов, показанных для лечения);
- наличие исходных изображений КЛКТ (выполняется в целях планирования общей реабилитации полости рта, не ранее, чем за один месяц до эндодонтических процедур).
Критерий исключения:
- Беременные женщины;
- пациент с ослабленным иммунитетом
- пациенты с невосстанавливаемыми зубами (например, с глубоким кариесом корня, трещинами коронки, переломом корня)
- при глубине зондирования >5 мм вокруг маргинальной кости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Клиническое наблюдение
Все пациенты исследования были осмотрены 1 эндодонтом клинически и рентгенологически в начале и после эндодонтического лечения.
|
Пациентов обследовали методом конусно-лучевой компьютерной томографии исходно и через 24 мес после эндодонтического лечения.
Результат лечения оценивали с помощью оценки периапикальных рентгенопрозрачностей по размеру, соотношению с анатомическими структурами и расположению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный результат лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Снижение периапикальной рентгенопрозрачности по отношению к ее размеру и/или отношению к анатомическим структурам, расположению (соответствующие параметры S, R и D).
Кроме того, неизменные показатели легкой степени тяжести S1, D1 и R1 также расценивались как положительный результат.
Минимальное значение 0 (означает лучший результат), максимальное значение - 3 (означает худший результат).
|
24 месяца
|
|
Отрицательный результат лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Увеличение/неизменение периапикальной рентгенопрозрачности по размеру, или/и по отношению к анатомическим структурам, или/и по расположению (соответствующие параметры S, R и D).
При сравнении исходного и конечного изображений КЛКТ все переходные события от более низких к более высоким баллам и последующие неизмененные баллы рассматривались как отрицательные результаты лечения. Минимальное значение 0 (означает лучший результат), максимальное значение - 3 (означает худший результат). ).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BE-2-27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .