- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04495270
2-letnie wyniki leczenia zębów oceniane za pomocą skali stanu okołowierzchołkowego i endodontycznego
Dwuletnie wyniki leczenia zębów z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego na podstawie tomografii komputerowej wiązki stożkowej i oszacowane za pomocą skali stanu okołowierzchołkowego i endodontycznego
Cel: Ocena powodzenia leczenia endodontycznego opiera się w dużej mierze na radiologicznej ocenie parametrów anatomicznych i związanych z leczeniem zębów z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego (AP). Celem pracy była analiza 2-letnich wyników leczenia zębów z AP na podstawie zmian radiograficznych oraz ocena trafności prognostycznej skali stanu okołowierzchołkowego i endodontycznego (PESS).
Materiał i metody: Zbadano 128 pacjentów (176 zębów) za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową na początku leczenia oraz 24 miesiące po leczeniu endodontycznym. Wynik leczenia oceniano na podstawie szacunków przezierności okołowierzchołkowej pod względem wielkości, stosunku do struktur anatomicznych i lokalizacji. Siłę powiązań między tymi parametrami a parametrami związanymi z leczeniem zbadano za pomocą analizy regresji logistycznej. Trafność predykcyjna PESS została zweryfikowana poprzez oszacowanie związku między grupami ryzyka leczenia określonymi na początku badania a wynikiem negatywnym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Próba badana Uczestnikami badania byli dorośli pacjenci, przyjęci na ogólną rehabilitację jamy ustnej do Wileńskiego Centrum Implantologii na Litwie i skierowani na leczenie do specjalisty endodoncji w okresie grudzień 2016 – grudzień 2019. Do badania zaproszono łącznie 140 pacjentów z 200 zębami z AP. Dziesięciu pacjentów zostało wykluczonych zgodnie z kryteriami włączenia, a 2 pacjentów odmówiło udziału. Ostatecznie 128 pacjentów ze 176 zębami z AP zgodziło się wziąć udział w tym badaniu. Średni wiek uczestników wynosił 46 lat, zakres 18-70 lat (SD = 12,3).
Kryteria włączenia były następujące:
- brak chorób ogólnoustrojowych;
- przynajmniej jeden ząb z rozpoznaniem AP (martwica miazgi i/lub wypełnione kanały korzeniowe);
- wystarczające wsparcie przyzębia (brak klinicznego zapalenia przyzębia na anatomicznie nienaruszonym lub zredukowanym przyzębiu zębów wskazanych do leczenia);
- dostępne wyjściowe zdjęcia CBCT (wykonywane w celu ogólnego planowania rehabilitacji jamy ustnej, nie wcześniej niż na miesiąc przed zabiegami endodontycznymi).
Rozpoznanie zapalenia przyzębia wierzchołkowego oparto na podstawie badań klinicznych żywotności miazgi (wrażliwości na ciepło i zimno), opukiwania, badania palpacyjnego, obecności nieprawidłowego zgryzu, obrzęku, próchnicy, zatok przynosowych, bólu niestymulowanego/stymulowanego oraz na podstawie wyników badań radiologicznych. Łącznie leczono endodontycznie 176 zębów (403 kanały korzeniowe).
Wykluczono kobiety w ciąży, pacjentów z obniżoną odpornością oraz pacjentów z zębami nienadającymi się do odbudowy (np. głęboka próchnica korzenia, pęknięcia korony, złamanie korzenia) lub z głębokością sondowania >5 mm wokół kości brzeżnej.
Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Badań Biomedycznych, Litwa (Protokół nr 111; 10.03.2016; wydanie nr BE-2-27; 20.12.2016).
Badania kliniczne i radiologiczne:
Wszyscy badani pacjenci byli badani klinicznie i radiologicznie na początku badania oraz po 24 miesiącach (dalej określanych jako „2 lata”) po leczeniu endodontycznym. Pośrednie badania kontrolne ustalono na 12 miesięcy, jednak w niniejszym raporcie omówiono tylko końcowe wyniki badań.
Badania kliniczne były wykonywane przez jednego egzaminatora (JG) i obejmowały standardowe testy, takie jak opukiwanie, badanie palpacyjne, ocena uszczelnienia koronowego, ruchomości zębów oraz głębokości sondowania przyzębia. Wszystkie procedury diagnostyczne wykonano na fotelu dentystycznym z wykorzystaniem lusterka dentystycznego i eksploratora (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria). Od każdego pacjenta uzyskano historię choroby (obecność objawów klinicznych, dolegliwości, czas wcześniejszego leczenia).
Badania radiologiczne chorych wykonano za pomocą tomografii komputerowej CBCT oraz radiografii cyfrowej. Do celów niniejszego badania w analizie uwzględniono tylko dane CBCT. Wyjściowe obrazy CBCT były już dostępne zgodnie z ogólnym planem diagnostyki i leczenia. Kontrolną CBCT wykonano po 2 latach od leczenia endodontycznego, tylko dla odpowiedniego łuku szczęki lub żuchwy. Wszystkie obrazy wykonano skanerem i-CAT (Imaging Sciences International Inc., Hatfield, PA, USA), parametry ekspozycji były następujące: 84 kV, 5 mA, rozdzielczość woksela 0,3 mm, pole widzenia 6x16 i 6x6 cm, 18,3 czas akwizycji s i 5s odpowiednio na początku badania iw badaniu końcowym. Obrazy CBCT były oglądane jako oryginalna prezentacja i-Cat (Apple, Cupertino, CA, USA) na komputerach z 27-calowym płaskim wyświetlaczem o rozdzielczości pikseli 2,560 x 1,440 przy przyciemnionym świetle otoczenia, poniżej 50 luksów, bez ograniczeń czasowych. W sumie 256 (128 wyjściowych i 128 kontrolnych) obrazów CBCT zostało zakodowanych i przeanalizowanych przez tego samego egzaminatora (JG), bez znajomości danych klinicznych.
Ocenę radiologiczną stanu okołowierzchołkowego zębów wykonano na podstawie skali stanu okołowierzchołkowego i endodontycznego (PESS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak chorób ogólnoustrojowych;
- przynajmniej jeden ząb z rozpoznaniem AP (martwica miazgi i/lub wypełnione kanały korzeniowe);
- wystarczające wsparcie przyzębia (brak klinicznego stanu zapalnego przyzębia na anatomicznie nienaruszonym lub zredukowanym przyzębiu [13] zębów wskazanych do leczenia);
- dostępne wyjściowe zdjęcia CBCT (wykonywane w celu ogólnego planowania rehabilitacji jamy ustnej, nie wcześniej niż na miesiąc przed zabiegami endodontycznymi).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży;
- pacjent z obniżoną odpornością
- pacjenci zgłaszający się z zębami nienadającymi się do odbudowy (np. głęboka próchnica korzenia, pęknięcia korony, złamanie korzenia)
- z głębokością sondowania >5 mm wokół kości brzeżnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacja kliniczna
Wszyscy badani pacjenci byli badani klinicznie i radiologicznie przez 1 endodontę na początku leczenia oraz po zakończeniu leczenia endodontycznego.
|
Pacjenci byli badani za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową na początku leczenia oraz 24 miesiące po leczeniu endodontycznym.
Wynik leczenia oceniano na podstawie szacunków przezierności okołowierzchołkowej pod względem wielkości, stosunku do struktur anatomicznych i lokalizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywny wynik leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmniejszona przezierność okołowierzchołkowa w stosunku do jej wielkości i/lub stosunku do struktur anatomicznych, lokalizacji (odpowiednie parametry S, R i D).
Co więcej, niezmienione łagodne oceny nasilenia S1, D1 i R1 również uznano za wynik pozytywny.
Minimalna wartość 0 (oznacza lepszy wynik), maksymalna wartość - 3 (oznacza gorszy wynik).
|
24 miesiące
|
|
Negatywny wynik leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zwiększona/niezmieniona przezierność okołowierzchołkowa pod względem wielkości i/lub w stosunku do struktur anatomicznych lub/i lokalizacji (odpowiednie parametry S, R i D).
Porównując wyjściowe i końcowe obrazy CBCT, wszystkie zdarzenia przejścia od niższych do wyższych wyników oraz kolejne niezmienione wyniki uznano za negatywne wyniki leczenia. Wartość minimalna 0 (oznacza lepszy wynik), maksymalna wartość - 3 (oznacza gorszy wynik) ).
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BE-2-27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Okołowierzchołkowe zapalenie przyzębia
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan