2-jarige behandelingsresultaten van tanden geschat door middel van periapicale en endodontische statusschaal
Tweejarige behandelingsresultaten van tanden met apicale parodontitis op basis van cone-beam computertomografie en geschat door middel van periapicale en endodontische statusschaal
Doelstellingen: Evaluatie van het succes van een endodontische behandeling is grotendeels gebaseerd op radiografische beoordeling van anatomische en behandelingsgerelateerde parameters van tanden met apicale parodontitis (AP). Deze studie was gericht op het analyseren van 2-jarige behandelingsresultaten van tanden met AP op basis van radiografische veranderingen, en op het evalueren van de prognostische validiteit van de periapicale en endodontische statusschaal (PESS).
Materialen en methoden: 128 patiënten (176 tanden) werden onderzocht door middel van cone-beam computertomografie bij baseline en binnen 24 maanden na endodontische behandeling. Het resultaat van de behandeling werd geëvalueerd met behulp van schattingen van periapicale radiolucenties in grootte, relatie met anatomische structuren en locatie. De sterkte van associaties tussen deze en behandelingsgerelateerde parameters werd getest door middel van logistische regressieanalyse. De voorspellende validiteit van PESS werd geverifieerd door een schatting te maken van het verband tussen behandelingsrisicogroepen gedefinieerd bij aanvang en negatief resultaat.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekssteekproef De deelnemers aan het onderzoek waren volwassen patiënten, opgenomen voor algemene orale revalidatie in het Vilnius Implantology Center, Litouwen, en doorverwezen voor behandeling naar een specialist in endodontie in de periode december 2016 - december 2019. In totaal werden 140 patiënten, met 200 tanden met AP, uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Tien patiënten werden uitgesloten volgens de inclusiecriteria en 2 patiënten weigerden deel te nemen. Uiteindelijk stemden 128 patiënten met 176 tanden met AP in om deel te nemen aan deze studie. De gemiddelde leeftijd van de deelnemers was 46 jaar, variërend van 18-70 jaar (SD = 12,3).
De inclusiecriteria waren als volgt:
- geen systemische ziekten aanwezig;
- minimaal één tand met de diagnose AP (necrotische pulpa en/of gevulde wortelkanalen) aanwezig;
- voldoende parodontale ondersteuning (afwezigheid van klinische parodontale ontsteking op een anatomisch intact of, op een verminderd parodontium van de tanden geïndiceerd voor behandeling);
- baseline CBCT-beelden beschikbaar (uitgevoerd voor algemene planning van orale revalidatie, niet eerder dan een maand voorafgaand aan endodontische procedures).
De diagnose van apicale parodontitis was gebaseerd op de klinische tests van pulpavitaliteit (gevoeligheid voor warmte en koude), percussie, palpatie, aanwezigheid van abnormale beet, zwelling, cariës, sinuskanalen, ongestimuleerde/gestimuleerde pijn, en op de radiologische bevindingen. In totaal werden 176 tanden (403 wortelkanalen) endodontisch behandeld.
Zwangere vrouwen, patiënten met immunosuppressie en patiënten met niet-herstelbare tanden (bijv. diepe wortelcariëslaesie, coronale scheuren, wortelfractuur) of met een sondeerdiepte >5 mm rond het marginale bot werden uitgesloten.
Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming om betrokken te zijn bij de klinische proef. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie voor Biomedische Studies, Litouwen (Protocol nr. 111; 10.03.2016; editie nr. BE-2-27; 20.12.2016).
Klinische en radiografische onderzoeken:
Alle studiepatiënten werden klinisch en radiografisch onderzocht bij aanvang en binnen 24 maanden (hierna "2 jaar" genoemd) na endodontische behandeling. De tussentijdse vervolgonderzoeken waren vastgesteld op een tijdstip van 12 maanden, maar in dit rapport worden alleen de definitieve onderzoeksresultaten besproken.
De klinische onderzoeken werden uitgevoerd door één examinator (JG) en omvatten standaardtesten zoals percussie, palpatie, evaluatie van coronale afsluiting, tandmobiliteit en parodontale sonderingsdiepte. Alle diagnostische procedures werden uitgevoerd in een tandartsstoel met behulp van een tandheelkundige spiegel en ontdekkingsreiziger (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland). Van elke patiënt werd de anamnese (aanwezigheid van klinische symptomen, klachten, tijdstip van de vorige behandeling) opgevraagd.
Radiografisch onderzoek van de patiënten werd uitgevoerd met CBCT-beeldvorming en met digitale radiografie. Voor de huidige studiedoeleinden werden alleen CBCT-gegevens in de analyse opgenomen. De baseline CBCT-beelden waren al beschikbaar volgens het algemeen diagnostisch en behandelplan. De follow-up CBCT werd uitgevoerd in 2 jaar na de endodontische behandeling, alleen voor de respectieve maxillaire of mandibulaire boog. Alle afbeeldingen zijn gemaakt met een i-CAT-scanner (Imaging Sciences International Inc., Hatfield, PA, VS), de belichtingsparameters waren als volgt: 84 kV, 5 mA, 0,3 mm voxelresolutie, 6x16 en 6x6 cm gezichtsveld, 18,3 s en 5s acquisitietijd bij respectievelijk baseline en bij het eindonderzoek. De CBCT-beelden werden bekeken als een originele i-Cat-presentatie (Apple, Cupertino, CA, VS) op de computers met een 27-inch flat-panel display met een pixelresolutie van 2.560 x 1.440 met gedimd omgevingslicht, minder dan 50 lux, zonder tijdsbeperkingen. In totaal werden 256 (128 baseline en 128 follow-up) CBCT-beelden gecodeerd en geanalyseerd door dezelfde examinator (JG), zonder kennis van de klinische gegevens.
De radiografische beoordeling van de periapicale status van de tanden werd uitgevoerd volgens de Periapical and Endodontic Status Scale (PESS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen systemische ziekten aanwezig;
- minimaal één tand met de diagnose AP (necrotische pulpa en/of gevulde wortelkanalen) aanwezig;
- voldoende parodontale ondersteuning (afwezigheid van klinische parodontale ontsteking op een anatomisch intact of, op een verminderd parodontium [13] van de voor behandeling geïndiceerde tanden);
- baseline CBCT-beelden beschikbaar (uitgevoerd voor algemene planning van orale revalidatie, niet eerder dan een maand voorafgaand aan endodontische procedures).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw;
- immunosuppressieve patiënt
- patiënten met niet-herstelbare tanden (bijv. diepe wortelcariëslaesie, coronale scheuren, wortelfractuur)
- met de sonderingsdiepten >5 mm rond het marginale bot.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Klinische observatie
Alle studiepatiënten werden klinisch en radiografisch onderzocht door 1 endodontist bij baseline en na follow-up van de endodontische behandeling.
|
Patiënten werden onderzocht door middel van cone-beam computertomografie bij baseline en binnen 24 maanden na endodontische behandeling.
Het resultaat van de behandeling werd geëvalueerd met behulp van schattingen van periapicale radiolucenties in grootte, relatie met anatomische structuren en locatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het positieve behandelresultaat
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verminderde periapicale radiolucentie, met betrekking tot de grootte ervan, en/of relatie met anatomische structuren, locatie (respectievelijke parameters S, R en D).
Bovendien werden de ongewijzigde milde ernstscores S1, D1 en R1 ook als positief resultaat beschouwd.
De minimale waarde 0 (betekent een betere uitkomst), de maximale waarde - 3 (betekent een slechtere uitkomst).
|
24 maanden
|
|
Het negatieve behandelresultaat
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verhoogde/onveranderde periapicale radiolucentie in grootte, en/of in verband met anatomische structuren, of/en in locatie (respectievelijke parameters S, R en D).
Door de baseline en de definitieve CBCT-beelden te vergelijken, werden alle overgangsgebeurtenissen van de lagere naar de hogere scores en de volgende ongewijzigde scores beschouwd als negatieve behandelresultaten. De minimumwaarde 0 (betekent een beter resultaat), de maximale waarde - 3 (betekent een slechter resultaat ).
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BE-2-27
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .