敗血症サバイバーシップを積極的に進めるための関与と共同管理の実施と有効性 (ENCOMPASS)

バックグラウンド

敗血症は、感染に対する反応の調節不全による臓器機能不全によって定義される、一般的で生命を脅かす状態です (Fleischmann, 2016)。 積極的な早期敗血症の特定と治療の取り組みにより、敗血症患者の院内死亡率が低下しました (Rhodes, 2017; Kaukonen, 2014)。 しかし、敗血症生存者は、急性疾患のエピソードの後も課題に直面し続け、新たな機能的、認知的、および心理的障害を経験し、退院後 90 日以内に再入院率と死亡率が高くなります (Iwashyna, 2010; Borges, 2015; Annane 、2015; プレスコット、2015; Mayr、2017)。 敗血症生存者の持続的な罹患率と死亡率に対処するために、Atrium Health は敗血症の治療と回復 (STAR) プログラムを開発しました。このプログラムはナース ナビゲーターを使用して、最大 90 名の長期的な敗血症後のケアを提供するためのベスト プラクティス ケア要素のバンドルを提供します。日々。 これらのケア要素は、敗血症入院後の特定の課題と後遺症に向けられており、次のものが含まれます。 2) 投薬の見直しと調整。 3) 敗血症および回復中に不安定化する可能性のある慢性疾患を含む、一般に予後不良につながる治療可能な疾患の監視。 4) 必要に応じて緩和ケアに焦点を当てる (Prescott, 2018) これらのケア要素は顔の妥当性が高く、観察データで敗血症生存者の転帰の改善と関連していることが示されています (Taylor, 2020)。 しかし、これらは、この脆弱な集団の現実世界の環境では広く適用されておらず、このケア要素の束を複雑で断片化された退院後の環境に最適に統合する方法の根底にある重要な文脈的要因の理解のギャップによって妨げられている可能性があります (Brownson, 2012 ; Bodenheimer, 2008; Coleman, 2004; Kim, 2013)

根拠

ランダム化比較試験 (RCT) では、ナース ナビゲーターを使用したケア移行プログラムの実施に成功すると、再入院とコストが削減されることが示されています。 敗血症が疑われる最もリスクの高い複雑な患者のケアの移行をより強化するために、研究者は、敗血症後の移行期間にある患者のための看護師主導のケア移行プログラムを使用してこのエビデンスを拡張し、推奨されるケア実践と橋渡しの実施を改善することを提案しています。ケアギャップ。 Sepsis Transition and Recovery (STAR) プログラムと呼ばれるこのアプローチは、退院移行と敗血症治療プロセスの改善に関する研究チームの取り組みの次のステップです。 このイニシアチブの重要な側面には、転帰不良のリスクが最も高い敗血症生存者を特定する機能が含まれます。 たとえば、敗血症生存者の 4 分の 1 が再入院と費用の 4 分の 3 を占めており、これは、ベスト プラクティス ケアの的を絞った促進のために高リスクの敗血症患者を特定することが、品質と費用に効率的に影響を与える可能性があることを示しています。

STAR プログラムは、ほぼリアルタイムのリスク モデリングを使用して、リスクの高い患者と中央に配置された看護師を特定し、参加病院に仮想的に接続して、敗血症後のケアに関するエビデンスに基づく推奨事項の適用を調整し、推奨されるケアへの障壁を克服します。複雑な患者の障害点となる可能性があるサービスのギャップを埋めます。 入院中、リスクの高い患者は、アトリウム ヘルス ホスピタル メディシンの移行サービス プログラムに統合された移行経路に入ります。これには、次のコア コンポーネントが含まれます。 ii) 疾患に特化した教育と退院の「プレイブック」。 iii) 投薬調整を含む 48 時間以内の仮想病院フォローアップ評価。 iv) 72 ～ 96 時間以内の 2 回目の急性期後の仮想フォローアップ (症状のモニタリング、プロバイダーのフォローアップの確認)。 v) STAR チームとの毎週の連絡。 vi) 必要に応じて、プロバイダーのフォローアップ (プライマリケアプロバイダー、トランジションクリニックなど) への紹介。 vii) 退院時から 90 日後に、次の適切なケア場所への調整された移行。 STAR ナビゲーターは、アトリウム健康移行サービス プログラムのメディカル ディレクターとも毎週面会し、進行中の症例の追加の臨床的監視を行います。

ENCOMPASS (敗血症サバイバーシップを積極的に推進するための関与と共同管理) 評価では、大規模な医療システム内での STAR プログラムの実施が高リスク敗血症患者の転帰を改善するかどうかを調べます。 このクラスター無作為化プログラム評価は、敗血症後のケアの移行の実施と普及のためのベストプラクティスの知識を生み出すために、実世界の設定で日常的なケアのシームレスな一部となるように設計されています。

調査計画

全体的な試験デザイン ENCOMPASS は、有効性と実装のハイブリッド タイプ I 試験です。 評価コンポーネントは、8 つの地域の病院で実施された 2 群の実用的なステップウェッジ クラスター無作為化比較試験として設計されており、各参加病院は通常のケア コントロール フェーズから始まり、ランダムに割り当てられた順序で STAR プログラム介入に移行します。 8 つの病院のうちの 1 つが 4 か月間隔 (つまり、ステップ) ごとに移行に割り当てられます。 病院が通常のケアに割り当てられている間、適格な患者はすべて通常のケアを受けます。 病院が STAR 部門に割り当てられると、資格のあるすべての患者は、指標となる入院中に STAR を受け取り、退院または死亡日から 90 日間延長されます。 ENCOMPASS 試験では、敗血症移行および回復 (STAR) プログラムと、敗血症後のケアおよび患者の転帰に対する通常のケアの有効性を比較します。 STAR プログラムは、既存のエビデンスに基づいており、慢性ケア モデルを使用して設計されており、ベスト プラクティスの順守とケアの調整が向上し、敗血症回復中の病院と急性期後のケアとの間の移行が改善されます。

ENCOMPASS は、米国最大の垂直統合医療システムの 1 つである Atrium Health 内の 8 つの病院に入院した大規模で多様な敗血症患者集団に通常のケアを提供する過程で、STAR プログラムの介入をテストします。 この研究に参加している 8 つの救急病院は、同じ EHR を使用しています。この EHR は、外来診療、緊急治療の場所、救急部門、病院など、すべてのケア ポイントを接続しています。 実用的な研究デザインの概念と一致して、適格基準は広く、サンプルサイズは大きく多様であり、研究手順は日常的なケアのコンテキストに組み込まれています。 患者の選択を客観的に行い、プログラムの評価を可能にするために、データ駆動型のアプローチを使用して、患者をプログラムの紹介の対象として特定します。 平日の毎朝、8 つの研究対象病院に積極的に入院している患者が、電子医療記録とエンタープライズ データ ウェアハウスから識別され、研究の包含/除外基準に基づいて毎日の適格リストに出力されます。 一次分析は、すべての適格な患者が含まれるように、治療目的のアプローチを使用して実施されます。 登録予定患者数は 4032 人で、STAR プログラムのフォローアップは退院後 90 日で完了します。 結果データは 90 日間追跡され、Atrium Health Enterprise Data Warehouse から定期的に収集されたデータから取得されます。 この評価プロトコルがエビデンスに基づく介入の使用に依存し、日常的なケアの一環として収集されたデータのみを利用し、患者へのリスクが最小限であることを考えると、治験審査委員会はインフォームド コンセントの放棄の要求を認めました。