Wdrażanie i skuteczność zarządzania zaangażowaniem i współpracą w celu proaktywnego postępu w przeżywaniu sepsy (ENCOMPASS)

TŁO

Sepsa jest powszechnym i zagrażającym życiu stanem, definiowanym przez dysfunkcję narządu spowodowaną rozregulowaną odpowiedzią na infekcję (Fleischmann, 2016). Agresywne inicjatywy wczesnej identyfikacji i leczenia sepsy zmniejszyły śmiertelność szpitalną pacjentów z sepsą (Rhodes, 2017; Kaukonen, 2014). Jednak osoby, które przeżyły sepsę, nadal napotykają wyzwania po epizodzie ostrej choroby, doświadczając nowych deficytów funkcjonalnych, poznawczych i psychologicznych oraz wysokiego wskaźnika ponownych hospitalizacji i śmiertelności w ciągu 90 dni po wypisaniu ze szpitala (Iwashyna, 2010; Borges, 2015; Annane , 2015; Prescott, 2015; Mayr, 2017). Aby zająć się uporczywą zachorowalnością i śmiertelnością osób, które przeżyły sepsę, Atrium Health opracowało program Sepsis Treatment and Recovery (STAR), który wykorzystuje nawigatora pielęgniarskiego do dostarczania pakietu elementów opieki najlepszych praktyk w celu świadczenia długotrwałej opieki po posocznicy dla maksymalnie 90 osób. dni. Te elementy opieki są ukierunkowane na specyficzne wyzwania i następstwa hospitalizacji z powodu sepsy i obejmują: 1) identyfikację i leczenie nowych deficytów fizycznych, umysłowych i poznawczych; 2) przegląd i dostosowanie leków; 3) nadzór nad uleczalnymi stanami, które często prowadzą do złych wyników, w tym stanami przewlekłymi, które mogą ulec destabilizacji podczas sepsy i rekonwalescencji; oraz 4) w stosownych przypadkach koncentrować się na opiece paliatywnej (Prescott, 2018). Te elementy opieki mają dobrą wiarygodność i wykazano, że są one związane z lepszymi wynikami dla osób, które przeżyły sepsę w danych obserwacyjnych (Taylor, 2020). Jednak nie są one szeroko stosowane w rzeczywistych warunkach dla tej wrażliwej populacji, co prawdopodobnie utrudnia luka w zrozumieniu kluczowych czynników kontekstowych leżących u podstaw tego, jak najlepiej zintegrować ten pakiet elementów opieki ze złożonym i fragmentarycznym środowiskiem po wypisaniu ze szpitala (Browson, 2012) ; Bodenheimer, 2008; Coleman, 2004; Kim, 2013)

RACJONALNE UZASADNIENIE

W randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) wykazano, że pomyślnie wdrożone programy zmiany opieki z wykorzystaniem nawigatorów pielęgniarskich zmniejszają liczbę ponownych przyjęć do szpitala i koszty. Aby lepiej usprawnić zmianę opieki nad najbardziej zagrożonymi, skomplikowanymi pacjentami z podejrzeniem sepsy, badacze proponują rozszerzenie tych dowodów za pomocą programu zmiany opieki wspomaganej przez pielęgniarkę dla pacjentów w okresie przejściowym po posocznicy, aby poprawić wdrażanie zalecanych praktyk opieki i pomostować luki w opiece. To podejście, zwane programem Sepsis Transition and Recovery (STAR), jest kolejnym krokiem w postępie pracy zespołu badaczy nad poprawą przejścia do wypisu i procesów opieki nad sepsą. Kluczowym aspektem tej inicjatywy jest możliwość zidentyfikowania osób, które przeżyły sepsę i które są najbardziej narażone na złe wyniki leczenia. Na przykład jedna czwarta osób, które przeżyły sepsę, odpowiada za trzy czwarte ponownej hospitalizacji i kosztów, co wskazuje, że identyfikacja pacjentów z sepsą wysokiego ryzyka w celu ukierunkowanego ułatwienia opieki opartej na najlepszych praktykach może skutecznie wpłynąć na jakość i koszty.

Program STAR wykorzystuje modelowanie ryzyka w czasie zbliżonym do rzeczywistego do identyfikowania pacjentów wysokiego ryzyka i pielęgniarki zlokalizowanej centralnie, połączonej wirtualnie z uczestniczącymi szpitalami, w celu koordynowania stosowania opartych na dowodach zaleceń dotyczących opieki po posocznicy, pokonywania barier w zakresie zalecanej opieki oraz wypełnić luki w usługach, które mogą służyć jako punkty niepowodzenia dla złożonych pacjentów. Podczas hospitalizacji pacjenci z grupy wysokiego ryzyka wchodzą na ścieżkę przejścia zintegrowaną z programem Transition Services firmy Atrium Health Hospital Medicine, która obejmuje następujące podstawowe elementy: i) Wprowadzenie do procesu STAR przed wypisem (potwierdzenie konsultacji świadczeniodawcy, np. PT, ID, paliatywny); ii) „Podręcznik” edukacji dotyczącej choroby i wypisu ze szpitala; iii) Wirtualna ocena szpitala w ciągu 48 godzin, w tym rekoncyliacja leków; iv) Po drugie, wirtualna obserwacja po ostrej chorobie w ciągu 72-96 godzin (monitorowanie objawów, potwierdzenie wizyty u dostawcy); v) Cotygodniowy kontakt z zespołem STAR; vi) W stosownych przypadkach skierowanie do dostawcy usług (np. dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej, kliniki przejściowej); vii) Skoordynowane przejście do następnej odpowiedniej placówki opieki po 90 dniach od wypisu. Nawigator STAR spotyka się również co tydzień z dyrektorem medycznym programu Atrium Health Transition Services, który zapewnia dodatkowy nadzór kliniczny nad toczącymi się przypadkami.

Ewaluacja ENCOMPASS (zaangażowanie i wspólne zarządzanie w celu proaktywnego postępu w leczeniu sepsy) zbada, czy wdrożenie programu STAR w ramach dużego systemu opieki zdrowotnej poprawi wyniki leczenia pacjentów z sepsą wysokiego ryzyka. Ta randomizowana klastrowa ocena programu została zaprojektowana jako bezproblemowa część rutynowej opieki w rzeczywistych warunkach, aby wygenerować wiedzę na temat najlepszych praktyk wdrażania i rozpowszechniania zmian opieki po posocznicy.

PLAN BADANIA

Ogólny projekt badania ENCOMPASS to hybrydowe badanie typu I dotyczące skuteczności i wdrażania. Komponent oceny został zaprojektowany jako dwuramienne, pragmatyczne badanie z randomizacją i grupą kontrolną z klinem schodkowym, przeprowadzone w ośmiu szpitalach regionalnych, w których każdy uczestniczący szpital rozpoczyna zwykłą fazę kontroli opieki i przechodzi do interwencji programu STAR w losowo przydzielonej kolejności, z jednym z ośmiu szpitali przypisanych do przejścia w każdym czteromiesięcznym odstępie (tj. kroku). W czasie, gdy szpital jest przydzielony do zwykłej opieki, wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają zwykłą opiekę. Gdy szpital zostanie przydzielony do ramienia STAR, wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają STAR podczas hospitalizacji według indeksu i przez 90 dni od wypisu lub daty śmierci. Badanie ENCOMPASS porówna skuteczność programu Sepsis Transition And Recovery (STAR) ze zwykłą opieką w zakresie opieki po posocznicy i wyników pacjentów. Program STAR opiera się na istniejących dowodach i został zaprojektowany z wykorzystaniem modelu opieki przewlekłej w celu zwiększenia przestrzegania najlepszych praktyk i koordynacji opieki, co skutkuje lepszymi przejściami między szpitalami i opieką po ostrym przebiegu podczas rekonwalescencji posocznicy.

ENCOMPASS przetestuje interwencję programu STAR w ramach zapewniania zwykłej opieki wśród dużej i zróżnicowanej populacji pacjentów po posocznicy przyjętych do ośmiu szpitali Atrium Health, jednego z największych, pionowo zintegrowanych systemów opieki zdrowotnej w USA. Osiem szpitali intensywnej terapii uczestniczących w tym badaniu korzysta z tego samego EHR, który łączy wszystkie punkty opieki, w tym przychodnie, miejsca pilnej opieki, oddziały ratunkowe i szpitale. Zgodnie z pragmatyczną koncepcją projektu badania kryteria kwalifikowalności są szerokie, wielkość próby jest duża i zróżnicowana, a procedury badawcze są osadzone w kontekście rutynowej opieki. Aby zapewnić obiektywizm w doborze pacjentów i umożliwić ocenę programu, do identyfikacji pacjentów kwalifikujących się do skierowania do programu zostanie zastosowane podejście oparte na danych. Każdego ranka w dni powszednie aktywnie przyjmowani pacjenci w ośmiu szpitalach badawczych będą identyfikowani na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej i Enterprise Data Warehouse oraz umieszczani na dziennych listach kwalifikujących na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia badania. Podstawowe analizy zostaną przeprowadzone z zastosowaniem podejścia zgodnego z zamiarem leczenia, tak aby uwzględnić wszystkich kwalifikujących się pacjentów. Planowana rekrutacja to 4032 pacjentów, a obserwacja programu STAR zakończy się 90 dni po wypisaniu ze szpitala. Dane dotyczące wyników będą śledzone przez 90 dni i pozyskiwane z rutynowo zbieranych danych z hurtowni danych Atrium Health Enterprise Data Warehouse. Biorąc pod uwagę, że ten protokół oceny opiera się na stosowaniu interwencji opartych na dowodach, wykorzystuje wyłącznie dane zebrane w ramach rutynowej opieki i stanowi minimalne ryzyko dla pacjentów, instytucjonalna komisja odwoławcza uwzględniła wniosek o odstąpienie od świadomej zgody.