Implementace a efektivita řízení zapojení a spolupráce s cílem proaktivně pokročit v přežití sepse (ENCOMPASS)

POZADÍ

Sepse je běžný a život ohrožující stav definovaný orgánovou dysfunkcí v důsledku dysregulované odpovědi na infekci (Fleischmann, 2016). Agresivní časná identifikace sepse a léčebné iniciativy snížily nemocniční mortalitu pacientů se sepsí (Rhodes, 2017; Kaukonen, 2014). Osoby, které přežily sepsi, však i po epizodě akutního onemocnění nadále čelí výzvám, zažívají nové funkční, kognitivní a psychologické deficity a vysokou míru opětovného přijetí do nemocnice a úmrtnost do 90 dnů po propuštění z nemocnice (Iwashyna, 2010; Borges, 2015; Annane , 2015; Prescott, 2015; Mayr, 2017). Pro řešení přetrvávající morbidity a úmrtnosti osob, které přežily sepsi, vyvinula společnost Atrium Health program pro léčbu a zotavení sepse (STAR), který využívá navigátor sestry k poskytování sady prvků nejlepší praxe pro poskytování dlouhodobé péče po sepsi až pro 90 dní. Tyto prvky péče jsou zaměřeny na specifické problémy a následky po hospitalizaci v sepsi a zahrnují: 1) identifikaci a léčbu nových fyzických, mentálních a kognitivních deficitů; 2) revize a úprava léků; 3) sledování léčitelných stavů, které běžně vedou ke špatným výsledkům, včetně chronických stavů, které mohou destabilizovat během sepse a zotavení; a 4) zaměření na paliativní péči, je-li to vhodné (Prescott, 2018). Tyto prvky péče mají dobrou validitu obličeje a v pozorovacích datech se ukázalo, že jsou spojeny se zlepšenými výsledky u pacientů, kteří přežili sepsi (Taylor, 2020). Nejsou však široce uplatňovány v reálném světě pro tuto zranitelnou populaci, což pravděpodobně brání mezera v pochopení klíčových kontextových faktorů, které jsou základem toho, jak nejlépe integrovat tento balík prvků péče do komplexního a fragmentovaného prostředí po propuštění (Brownson, 2012 ; Bodenheimer, 2008; Coleman, 2004; Kim, 2013)

ODŮVODNĚNÍ

V randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) bylo prokázáno, že úspěšně implementované programy přechodu péče s použitím navigátorů sester snižují návratnost nemocnice a náklady. Aby se lépe zlepšily přechody péče u nejrizikovějších, komplexních pacientů s podezřením na sepsi, navrhují výzkumníci rozšířit tyto důkazy pomocí programu přechodu péče řízené sestrou pro pacienty v přechodném období po sepsi, aby se zlepšila implementace doporučených postupů péče a překlenutí mezery v péči. Tento přístup, nazývaný program Sepse Transition and Recovery (STAR), je dalším krokem v postupu práce výzkumného týmu na zlepšení přechodů propuštění a sepsích procesů péče. Klíčovým aspektem této iniciativy je schopnost identifikovat osoby, které přežily sepsi s největším rizikem špatných výsledků. Například jedna čtvrtina pacientů se sepsí odpovídá za tři čtvrtiny hospitalizací a nákladů, což naznačuje, že identifikace vysoce rizikových pacientů se sepsí pro cílené usnadnění nejlepší praxe by mohla účinně ovlivnit kvalitu a náklady.

Program STAR využívá modelování rizik téměř v reálném čase k identifikaci vysoce rizikových pacientů a centrálně umístěné sestry, virtuálně propojené se zúčastněnými nemocnicemi, ke koordinaci aplikace doporučení založených na důkazech pro post-sepsovou péči, překonání překážek doporučené péče a překlenout mezery v provozu, které mohou sloužit jako body selhání pro složité pacienty. Během hospitalizace vstoupí vysoce rizikoví pacienti do přechodové cesty integrované do programu Transition Services společnosti Atrium Health Hospital Medicine a zahrnuje následující základní komponenty: i) Úvod do procesu STAR před propuštěním (potvrďte, že poskytovatel konzultuje např. PT, ID, paliativní); ii) „Příručka“ pro vzdělávání a propouštění pro konkrétní onemocnění; iii) následné vyhodnocení virtuální nemocnice do 48 hodin včetně sladění léků; iv) Za druhé, poakutní virtuální sledování během 72-96 hodin (monitorování symptomů, potvrzení sledování poskytovatelem); v) Týdenní kontakt s týmem STAR; vi) Doporučení k následnému sledování poskytovatele (např. poskytovatel primární péče, přechodná klinika) podle potřeby; vii) Koordinovaný přechod na další vhodné místo péče po 90 dnech od propuštění. Navigátor STAR se také každý týden setkává s lékařským ředitelem programu Atrium Health Transition Services, který poskytuje další klinický dohled nad probíhajícími případy.

Hodnocení ENCOMPASS (Engagement and Collaborative Management to Proactively Advance Seps Survivorship) prověří, zda implementace programu STAR v rámci velkého systému zdravotní péče zlepší výsledky u vysoce rizikových pacientů se sepsí. Toto klastrové randomizované hodnocení programu je navrženo tak, aby bylo bezproblémovou součástí rutinní péče v prostředí reálného světa, aby získalo znalosti o osvědčených postupech pro implementaci a šíření post-sepsových přechodů péče.

VYŠETŘOVACÍ PLÁN

Celkový design studie ENCOMPASS je hybridní studie typu I s implementací účinnosti. Složka hodnocení je navržena jako dvouramenná, pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klínovým klastrem prováděná v osmi regionálních nemocnicích, ve které každá zúčastněná nemocnice začíná běžnou fází kontroly péče a přechází na intervenci programu STAR v náhodně přidělené sekvenci, s jednou z osmi nemocnic přidělených k přechodu v každém čtyřměsíčním intervalu (tj. kroku). Po dobu, po kterou je nemocnice přidělena k obvyklé péči, budou všichni způsobilí pacienti dostávat obvyklou péči. Jakmile bude nemocnice přidělena skupině STAR, všichni způsobilí pacienti obdrží STAR během své indexové hospitalizace a po dobu 90 dnů od propuštění nebo data úmrtí. Studie ENCOMPASS porovná účinnost programu Sepse Transition And Recovery (STAR) oproti běžné péči na péči po sepsi a na výsledky pacientů. Program STAR je založen na existujících důkazech a je navržen s využitím modelu chronické péče, aby zvýšil dodržování osvědčených postupů a koordinaci péče, což vede ke zlepšení přechodů mezi nemocnicemi a postakutní péčí během zotavování ze sepse.

ENCOMPASS otestuje intervenci programu STAR v rámci poskytování obvyklé péče mezi velkou a různorodou populaci pacientů po sepsi přijatých do osmi nemocnic v rámci Atrium Health, jednoho z největších vertikálně integrovaných zdravotnických systémů v USA. Osm nemocnic akutní péče, které se účastní této studie, používá stejný EHR, který propojuje všechna místa péče, včetně ambulantních praxí, míst urgentní péče, pohotovostních oddělení a nemocnic. V souladu s pragmatickým konceptem návrhu studie jsou kritéria způsobilosti široká, velikost vzorku je velká a různorodá a postupy studie jsou zasazeny do kontextu běžné péče. Aby byl výběr pacientů objektivní a umožnilo se vyhodnocení programu, bude k identifikaci pacientů vhodných pro doporučení programu použit přístup založený na datech. Každý všední den ráno budou aktivně přijatí pacienti v osmi studovaných nemocnicích identifikováni z elektronických zdravotních záznamů a Enterprise Data Warehouse a výstup do denních seznamů způsobilosti na základě kritérií pro zařazení/vyloučení ze studie. Primární analýzy budou prováděny za použití přístupu „intent-to-treat“ tak, že budou zahrnuti všichni způsobilí pacienti. Plánovaný zápis je 4032 pacientů a sledování programu STAR bude dokončeno 90 dní po propuštění z nemocnice. Údaje o výsledcích budou sledovány po dobu 90 dnů a získávány z běžně shromažďovaných dat z Atrium Health Enterprise Data Warehouse. Vzhledem k tomu, že tento protokol hodnocení spoléhá na použití intervencí založených na důkazech, využívá pouze data shromážděná jako součást rutinní péče a představuje pro pacienty minimální riziko, institucionální kontrolní komise vyhověla žádosti o zproštění informovaného souhlasu.