Implementazione ed efficacia dell'impegno e della gestione collaborativa per promuovere in modo proattivo la sopravvivenza alla sepsi (ENCOMPASS)

SFONDO

La sepsi è una condizione comune e pericolosa per la vita definita da disfunzione d'organo dovuta a una risposta disregolata all'infezione (Fleischmann, 2016). Le iniziative aggressive di identificazione e trattamento precoce della sepsi hanno ridotto la mortalità ospedaliera per i pazienti con sepsi (Rhodes, 2017; Kaukonen, 2014). Tuttavia, i sopravvissuti alla sepsi continuano ad affrontare sfide dopo l'episodio di malattia acuta, sperimentando nuovi deficit funzionali, cognitivi e psicologici e alti tassi di riammissione ospedaliera e mortalità nei 90 giorni successivi alla dimissione ospedaliera (Iwashyna, 2010; Borges, 2015; Annane , 2015; Prescott, 2015; Mayr, 2017). Per affrontare la morbilità e la mortalità persistenti per i sopravvissuti alla sepsi, Atrium Health ha sviluppato il programma Sepsis Treatment and Recovery (STAR) che utilizza un navigatore infermieristico per fornire un pacchetto di elementi di assistenza basati sulle migliori pratiche per la fornitura di cure longitudinali post-sepsi fino a 90 giorni. Questi elementi di assistenza sono diretti verso le sfide specifiche e le sequele a seguito di un ricovero per sepsi e includono: 1) identificazione e trattamento di nuovi deficit fisici, mentali e cognitivi; 2) revisione e adeguamento dei farmaci; 3) sorveglianza delle condizioni curabili che comunemente portano a scarsi risultati, comprese le condizioni croniche che possono destabilizzarsi durante la sepsi e il recupero; e 4) concentrarsi sulle cure palliative quando appropriato (Prescott, 2018). Questi elementi di cura hanno una buona validità facciale e hanno dimostrato di essere associati a risultati migliori per i sopravvissuti alla sepsi nei dati osservazionali (Taylor, 2020). Tuttavia, non sono ampiamente applicati nei contesti del mondo reale per questa popolazione vulnerabile, probabilmente ostacolati da una lacuna nella comprensione dei fattori contestuali chiave alla base di come integrare al meglio questo insieme di elementi assistenziali nel complesso e frammentato contesto post-dimissione (Brownson, 2012 ; Bodenheimer, 2008; Coleman, 2004; Kim, 2013)

FONDAMENTO LOGICO

Negli studi randomizzati controllati (RCT), è stato dimostrato che i programmi di transizione assistenziale implementati con successo utilizzando i navigatori infermieristici riducono la riammissione ospedaliera e i costi. Per migliorare meglio le transizioni di assistenza per i pazienti complessi a rischio più elevato con sospetta sepsi, i ricercatori propongono di estendere questa evidenza utilizzando un programma di transizione assistenziale facilitato dall'infermiere per i pazienti nel periodo di transizione post-sepsi per migliorare l'implementazione delle pratiche di assistenza raccomandate e colmare lacune di cura. Questo approccio, chiamato programma Sepsis Transition and Recovery (STAR), è il passo successivo nella progressione del lavoro del team di investigatori sul miglioramento delle transizioni alla dimissione e dei processi di cura della sepsi. Un aspetto chiave di questa iniziativa include la capacità di identificare i sopravvissuti alla sepsi a maggior rischio di esiti negativi. Ad esempio, un quarto dei sopravvissuti alla sepsi rappresenta i tre quarti della riammissione ospedaliera e dei costi, indicando che l'identificazione di pazienti con sepsi ad alto rischio per la facilitazione mirata dell'assistenza basata sulle migliori pratiche potrebbe avere un impatto efficiente sulla qualità e sui costi.

Il programma STAR utilizza modelli di rischio quasi in tempo reale per identificare i pazienti ad alto rischio e un infermiere in posizione centrale, virtualmente connesso agli ospedali partecipanti, per coordinare l'applicazione delle raccomandazioni basate sull'evidenza per l'assistenza post-sepsi, superare gli ostacoli alle cure raccomandate e colmare le lacune nel servizio che possono fungere da punti di fallimento per i pazienti complessi. Durante il ricovero, i pazienti ad alto rischio entrano in un percorso di transizione integrato nel programma Transition Services dell'Atrium Health Hospital Medicine e include i seguenti componenti principali: i) Introduzione al processo STAR prima della dimissione (conferma che il fornitore consulta ad es. PT, ID, palliativo); ii) Educazione specifica per la malattia e "playbook" di dimissione; iii) Valutazione di follow-up dell'ospedale virtuale entro 48 ore inclusa la riconciliazione dei farmaci; iv) Secondo, follow-up virtuale post-acuto entro 72-96 ore (monitoraggio dei sintomi, conferma del follow-up del fornitore); v) Contatto settimanale con il team STAR; vi) Rinvio al follow-up del fornitore (ad esempio, fornitore di cure primarie, clinica di transizione) a seconda dei casi; vii) Transizione coordinata al successivo luogo di cura appropriato dopo 90 giorni dal momento della dimissione. Il navigatore STAR incontra settimanalmente anche il direttore medico del programma Atrium Health Transition Services che fornisce un'ulteriore supervisione clinica dei casi in corso.

La valutazione ENCOMPASS (Engagement and Collaborative Management to Proactively Advance Sepsis Survivorship) esaminerà se l'implementazione del programma STAR all'interno di un grande sistema sanitario migliorerà i risultati per i pazienti con sepsi ad alto rischio. Questa valutazione del programma randomizzata a grappolo è progettata per essere una parte senza soluzione di continuità dell'assistenza di routine in un contesto reale per generare conoscenza delle migliori pratiche per l'implementazione e la diffusione delle transizioni di assistenza post-sepsi.

PIANO INDAGINE

Disegno generale dello studio ENCOMPASS è uno studio ibrido di tipo I per l'implementazione dell'efficacia. La componente di valutazione è concepita come uno studio controllato randomizzato a cluster a due bracci, pragmatico, a gradini, condotto presso otto ospedali regionali in cui ogni ospedale partecipante inizia in una consueta fase di controllo delle cure e passa all'intervento del programma STAR in una sequenza assegnata in modo casuale, con uno degli otto ospedali assegnati alla transizione a ogni intervallo di quattro mesi (cioè, passaggio). Durante il periodo in cui un ospedale è assegnato alle cure abituali, tutti i pazienti idonei riceveranno le cure abituali. Una volta che un ospedale è stato assegnato al braccio STAR, tutti i pazienti idonei riceveranno STAR durante il loro ricovero indice e fino a 90 giorni dalla dimissione o dalla data del decesso. Lo studio ENCOMPASS metterà a confronto l'efficacia del programma STAR (Sepsis Transition And Recovery) rispetto alle cure abituali sulla cura post-sepsi e sugli esiti dei pazienti. Il programma STAR è informato dalle prove esistenti e progettato utilizzando il Chronic Care Model per aumentare l'aderenza alle migliori pratiche e il coordinamento delle cure, con conseguente miglioramento delle transizioni tra gli ospedali e l'assistenza post-acuta durante il recupero dalla sepsi.

ENCOMPASS testerà l'intervento del programma STAR nel corso della fornitura di cure abituali a una popolazione ampia e diversificata di pazienti post-sepsi ricoverati in otto ospedali all'interno di Atrium Health, uno dei più grandi sistemi sanitari integrati verticalmente negli Stati Uniti. Gli otto ospedali per acuti che partecipano a questo studio utilizzano lo stesso EHR, che collega tutti i punti di cura, compresi gli ambulatori, i luoghi di cure urgenti, i dipartimenti di emergenza e gli ospedali. Coerentemente con il concetto pragmatico di progettazione dello studio, i criteri di ammissibilità sono ampi, la dimensione del campione è ampia e diversificata e le procedure dello studio sono integrate nel contesto delle cure di routine. Per essere obiettivi nella selezione dei pazienti e consentire la valutazione del programma, verrà utilizzato un approccio basato sui dati per identificare i pazienti idonei per il rinvio al programma. Ogni mattina nei giorni feriali i pazienti ricoverati attivamente negli otto ospedali dello studio saranno identificati dalla cartella clinica elettronica e dall'Enterprise Data Warehouse e inseriti in elenchi di ammissibilità giornalieri in base ai criteri di inclusione/esclusione dello studio. Le analisi primarie saranno condotte utilizzando un approccio intent-to-treat tale da includere tutti i pazienti idonei. L'arruolamento pianificato è di 4032 pazienti e il follow-up del programma STAR sarà completato 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. I dati sugli esiti verranno monitorati per 90 giorni e acquisiti dai dati raccolti regolarmente dall'Atrium Health Enterprise Data Warehouse. Dato che questo protocollo di valutazione si basa sull'utilizzo di interventi basati sull'evidenza, utilizza solo i dati raccolti come parte delle cure di routine ed è un rischio minimo per i pazienti, il comitato di revisione istituzionale ha accolto la richiesta di rinuncia al consenso informato.