积极推进败血症存活率的参与和协作管理的实施和有效性 (ENCOMPASS)

背景

脓毒症是一种常见且危及生命的疾病，定义为对感染的反应失调导致的器官功能障碍（Fleischmann，2016 年）。 积极的早期脓毒症识别和治疗举措降低了脓毒症患者的住院死亡率（Rhodes，2017 年；Kaukonen，2014 年）。 然而，脓毒症幸存者在急性疾病发作后继续面临挑战，经历新的功能、认知和心理缺陷，以及出院后 90 天内的高再入院率和死亡率（Iwashyna，2010 年；Borges，2015 年；Annane , 2015 年；普雷斯科特，2015 年；迈尔，2017 年）。 为了解决脓毒症幸存者的持续发病率和死亡率问题，Atrium Health 开发了脓毒症治疗和恢复 (STAR) 计划，该计划使用护士导航器提供一揽子最佳实践护理要素，为多达 90 名患者提供纵向脓毒症后护理天。 这些护理要素针对败血症住院后的具体挑战和后遗症，包括：1) 识别和治疗新的身体、精神和认知缺陷； 2) 用药的审查和调整； 3) 监测通常导致不良结果的可治疗疾病，包括在败血症​​和恢复期间可能不稳定的慢性疾病； 4）在适当的时候关注姑息治疗（Prescott，2018）这些护理要素具有良好的表面有效性，并且在观察数据中显示与脓毒症幸存者的改善结果相关（Taylor，2020）。 然而，它们并没有广泛应用于这一弱势群体的现实环境中，可能是由于对如何将这一系列护理要素最好地整合到复杂和分散的出院后环境中的关键背景因素的理解存在差距而受到阻碍（Brownson，2012 年） ；博登海默，2008 年；科尔曼，2004 年；金，2013 年）

基本原理

在随机对照试验 (RCT) 中，使用护士导航器成功实施的护理过渡计划已被证明可以减少再入院率和费用。 为了更好地加强对疑似脓毒症的最高风险、复杂患者的护理过渡，研究人员建议在脓毒症后过渡期使用护士协助的护理过渡计划来扩展这一证据，以改进推荐的护理实践和桥梁的实施护理差距。 这种方法称为脓毒症过渡和恢复 (STAR) 计划，是研究团队改进出院过渡和脓毒症护理过程工作进展的下一步。 该计划的一个关键方面包括能够识别最有可能出现不良后果的败血症幸存者。 例如，四分之一的脓毒症幸存者占四分之三的医院再入院和费用，这表明识别高风险脓毒症患者以有针对性地促进最佳实践护理可以有效地影响质量和成本。

STAR 计划使用近乎实时的风险建模来识别高风险患者和位于中心位置的护士，该护士实际上与参与医院相连，以协调脓毒症后护理的循证建议的应用，克服推荐护理的障碍，以及弥合可能成为复杂患者失败点的服务差距。 在住院期间，高危患者进入整合在 Atrium Health Hospital Medicine 过渡服务计划中的过渡途径，包括以下核心组成部分：i) 出院前介绍 STAR 流程（确认提供者咨询，例如 PT、ID、姑息治疗）； ii) 针对特定疾病的教育和出院“剧本”； iii) 48 小时内进行虚拟医院随访评估，包括药物调整； iv) 其次，72-96 小时内的急性后虚拟跟进（症状监测、确认提供者跟进）； v) 每周与STAR团队联系； vi) 酌情转介给提供者跟进（例如，初级保健提供者、过渡诊所）； vii) 出院后 90 天协调过渡到下一个适当的护理地点。 STAR 导航员每周还会与 Atrium Health Transition Services 计划的医疗主任会面，后者对正在进行的病例提供额外的临床监督。

ENCOMPASS（主动推进脓毒症生存的参与和协作管理）评估将检查在大型医疗保健系统中实施 STAR 计划是否会改善高危脓毒症患者的预后。 该集群随机计划评估旨在成为现实环境中常规护理的无缝组成部分，以生成有关实施和传播脓毒症后护理过渡的最佳实践的知识。

研究计划

总体研究设计 ENCOMPASS 是一项有效性实施混合 I 型试验。 评估部分被设计为在八家地区医院进行的双臂、实用、阶梯楔形随机对照试验，其中每家参与医院从常规护理控制阶段开始，并以随机分配的顺序过渡到 STAR 计划干预，每四个月间隔一次（即阶梯），指定八家医院中的一家进行过渡。 在医院被分配到常规护理期间，所有符合条件的患者都将接受常规护理。 一旦一家医院被分配到 STAR 组，所有符合条件的患者将在他们的指数住院期间接受 STAR，并延长至出院或死亡日期后的 90 天。 ENCOMPASS 试验将比较脓毒症过渡和恢复 (STAR) 计划与常规护理在脓毒症后护理和患者预后方面的有效性。 STAR 计划以现有证据为依据，并使用慢性护理模型设计，以提高最佳实践依从性和护理协调，从而改善脓毒症恢复期间医院与急性后护理之间的过渡。

ENCOMPASS 将在 Atrium Health（美国最大的垂直整合卫生系统之一）的八家医院中为大量不同的败血症后患者提供常规护理的过程中测试 STAR 计划干预。 参与这项研究的八家急症护理医院使用相同的 EHR，它连接所有护理点，包括门诊、紧急护理地点、急诊室和医院。 与务实的研究设计理念一致，资格标准广泛，样本量大且多样化，研究程序嵌入到常规护理的背景中。 为了客观地选择患者并允许进行计划评估，将使用数据驱动的方法来确定患者是否符合计划转诊的条件。 每个工作日早上，八家研究医院积极入院的患者将从电子健康记录和企业数据仓库中识别出来，并根据研究的纳入/排除标准输出到每日资格列表中。 主要分析将使用意向治疗方法进行，以便包括所有符合条件的患者。 计划入组 4032 名患者，STAR 计划随访将在出院后 90 天完成。 结果数据将被跟踪 90 天，并从 Atrium Health Enterprise Data Warehouse 定期收集的数据中捕获。 鉴于该评估方案依赖于使用基于证据的干预措施，仅利用作为常规护理的一部分收集的数据，并且对患者的风险最小，机构审查委员会批准了放弃知情同意的请求。