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新型コロナウイルス感染症に対する市販の SARS-CoV-2 抗体免疫測定法の評価

2024年2月26日 更新者：Dr. Jonpaul ST Zee、Hong Kong Sanatorium & Hospital
新型コロナウイルス感染症の証拠の有無にかかわらず、採取された人の血清サンプルは、市販のさまざまな SARS-CoV-2 抗体イムノアッセイを使用して検査されます。 次に、2 つのグループのサンプルを比較することによって、イムノアッセイのパフォーマンスが評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

さまざまな検査グループから採取された血清サンプルが回収され、製造業者の指示に従ってイムノアッセイで検査されます。

その後、検査結果は統計検査と比較および分析され、イムノアッセイの性能が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

香港での流行中にクリニックに通い、SARS-CoV-2 PCR陽性だった患者と、血清が新型コロナウイルス陰性だった対象。

説明

COVID-19 感染血清の包含基準：PCR により COVID-19 感染が確認された患者

COVID-19 陰性血清の包含基準: SARS-CoV-2 PCR 陰性後に採取された血清

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新型コロナウイルス感染症に伴い
SARS-CoV-2 PCR陽性の被験者
診断テスト：SARS-CoV-2 抗体イムノアッセイ
さまざまな市販の SARS-CoV-2 抗体イムノアッセイ
新型コロナウイルス感染症がなければ
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）陰性血清を有する被験者
診断テスト：SARS-CoV-2 抗体イムノアッセイ
さまざまな市販の SARS-CoV-2 抗体イムノアッセイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな市販の SARS-CoV-2 抗体イムノアッセイの精度
時間枠：1ヶ月
市販の SARS-CoV-2 抗体イムノアッセイの精度 (感度、特異性、陽性および陰性的中率を含む) を調査するため
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hong Kong Sanatorium & Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jonpaul Sze Tsing Zee, MBChB、Hong Kong Sanatorium & Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月27日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月31日

最初の投稿 (実際)

2020年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC-2020-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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