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Bewertung kommerzieller SARS-CoV-2-Antikörper-Immunoassays für COVID-19

26. Februar 2024 aktualisiert von: Dr. Jonpaul ST Zee, Hong Kong Sanatorium & Hospital
Erhaltene Serumproben von Personen mit oder ohne Anzeichen einer COVID-19-Infektion werden mit den verschiedenen kommerziellen SARS-CoV-2-Antikörper-Immunoassays getestet. Anschließend wird die Leistung der Immunoassays durch Vergleich der beiden Probengruppen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erhaltenen Serumproben der verschiedenen Testgruppen werden entnommen und mit den Immunoassays gemäß den Anweisungen des Herstellers getestet.

Die Testergebnisse werden dann mit statistischen Tests verglichen und analysiert, um die Leistung der Immunoassays zu beurteilen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Klinik besuchten und eine positive SARS-CoV-2-PCR aufwiesen, und Probanden, die während der Epidemie in Hongkong ein COVID-19-negatives Serum aufwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für mit COVID-19 infizierte Seren: Jeder Patient mit PCR-bestätigter COVID-19-Infektion

Einschlusskriterien für COVID-19-negative Seren: Seren, die nach einer negativen SARS-CoV-2-PCR gesammelt wurden

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit COVID-19-Infektion
Probanden mit einer positiven SARS-CoV-2-PCR
Diagnosetest: SARS-CoV-2-Antikörper-Immunoassays
Verschiedene kommerzielle SARS-CoV-2-Antikörper-Immunoassays
Ohne COVID-19-Infektion
Probanden mit COVID-19-negativem Serum
Diagnosetest: SARS-CoV-2-Antikörper-Immunoassays
Verschiedene kommerzielle SARS-CoV-2-Antikörper-Immunoassays

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit der verschiedenen kommerziellen SARS-CoV-2-Antikörper-Immunoassays
Zeitfenster: 1 Monat
Untersuchung der Genauigkeit (einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert) der kommerziellen SARS-CoV-2-Antikörper-Immunoassays
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Sanatorium & Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonpaul Sze Tsing Zee, MBChB, Hong Kong Sanatorium & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-2020-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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