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Evaluación de inmunoensayos comerciales de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 para COVID-19

26 de febrero de 2024 actualizado por: Dr. Jonpaul ST Zee, Hong Kong Sanatorium & Hospital
Las muestras de suero obtenidas de personas con o sin evidencia de infección por COVID-19 se analizan utilizando los diferentes inmunoensayos comerciales de anticuerpos contra el SARS-CoV-2. A continuación, se evalúa el rendimiento de los inmunoensayos comparando los 2 grupos de muestras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las muestras de suero obtenidas de los diferentes grupos de prueba se recuperan y analizan con los inmunoensayos de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Los resultados de la prueba luego se comparan y analizan con pruebas estadísticas para evaluar el rendimiento de los inmunoensayos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que asistieron a la clínica y tuvieron una PCR positiva para SARS-CoV-2 y sujetos que tuvieron suero negativo para COVID-19 durante la epidemia en Hong Kong.

Descripción

Criterios de inclusión para sueros infectados por COVID-19: cualquier paciente con infección por COVID-19 confirmada por PCR

Criterios de inclusión para sueros negativos para COVID-19: sueros recolectados después de una PCR negativa para SARS-CoV-2

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Con infección por COVID-19
Sujetos con una PCR SARS-CoV-2 positiva
Prueba de diagnóstico: Inmunoensayos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Diferentes inmunoensayos comerciales de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Sin infección por COVID-19
Sujetos con suero negativo para COVID-19
Prueba de diagnóstico: Inmunoensayos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Diferentes inmunoensayos comerciales de anticuerpos contra el SARS-CoV-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La precisión de los diferentes inmunoensayos comerciales de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 mes
Para investigar la precisión (incluida la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y negativo) de los inmunoensayos comerciales de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hong Kong Sanatorium & Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jonpaul Sze Tsing Zee, MBChB, Hong Kong Sanatorium & Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC-2020-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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