Kereskedelmi SARS-CoV-2 antitest-immunvizsgálatok értékelése COVID-19-re
2024. február 26. frissítette: Dr. Jonpaul ST Zee, Hong Kong Sanatorium & Hospital
A COVID-19 fertőzésre utaló vagy anélküli személyek elért szérummintáit különböző kereskedelmi forgalomban kapható SARS-CoV-2 antitest-immunvizsgálatokkal tesztelik.
Az immunoassay-k teljesítményét ezután a két mintacsoport összehasonlításával értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A különböző vizsgálati csoportok elért szérummintáit a gyártó utasításai szerint lekérik és az immunoassay-vel tesztelik.
A teszteredményeket ezután összehasonlítják és statisztikai tesztekkel elemzik, hogy értékeljék az immunoassay teljesítményét
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek, akik ellátogattak a klinikára, és pozitív SARS-CoV-2 PCR-t kaptak, valamint olyan alanyok, akiknek COVID-19 negatív széruma volt a hongkongi járvány idején.
Leírás
Bevételi kritériumok a COVID-19-fertőzött szérumokhoz: minden olyan beteg, akinél PCR-rel megerősítették a COVID-19 fertőzést
A COVID-19-negatív szérumok felvételi feltételei: negatív SARS-CoV-2 PCR után gyűjtött szérum
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COVID-19 fertőzéssel
Pozitív SARS-CoV-2 PCR-rel rendelkező alanyok
|
Különféle kereskedelmi forgalomban kapható SARS-CoV-2 antitest immunológiai vizsgálatok
|
|
COVID-19 fertőzés nélkül
COVID-19 negatív szérummal rendelkező alanyok
|
Különféle kereskedelmi forgalomban kapható SARS-CoV-2 antitest immunológiai vizsgálatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A különböző kereskedelmi forgalomban kapható SARS-CoV-2 antitest immunoassay pontossága
Időkeret: 1 hónap
|
A kereskedelmi forgalomban kapható SARS-CoV-2 antitest immunoassay pontosságának (beleértve az érzékenységet, specificitást, pozitív és negatív prediktív értéket) vizsgálata
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonpaul Sze Tsing Zee, MBChB, Hong Kong Sanatorium & Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC-2020-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .