糖尿病移植レシピエントにおける PK 研究 : 1 日 2 回のタクロリムスから 1 日 1 回の徐放性タクロリムスへ (SPK-PK)
2023年12月13日 更新者：Nantes University Hospital
糖尿病移植レシピエントにおける 1 日 2 回のタクロリムスから 1 日 1 回の徐放性タクロリムス (LCPT) への変換前後の薬物動態 (PK) レベルの比較
研究者らは、腎臓移植で十分に研究されている Envarsus® の薬理学的特性は、Prograf よりも腎臓と膵臓の同時移植後にも適している可能性があると考えています。 実際、Envarsus® は、完全な臨床開発計画において臨床上の有効性と安全性を実証しています。
この研究は、腎臓および膵臓移植を受けた糖尿病患者におけるタクロリムス徐放剤（以下、「ENVARSUS®」と呼ぶ）の薬物動態プロファイルを確立し、それを標準的な 1 日 2 回のタクロリムスの薬物動態プロファイルと比較することです。 この研究は、ナント大学病院に入院している 25 人の患者で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ナント大学病院に入院している 25 人の患者で実施されます。
タクロリムスは、ナント地方の標準用量および慣行に従って、手術当日 (または翌日) に開始されます。
安定したトラフレベルが達成された後（術後7〜17日目）、最初のPKプロファイルが測定されます。
その後、ENVARSUS® への切り替えは、1 回の朝の経口投与レジメンで実施されます (初期用量 0.17 mg/kg/日)。
ENVARSUS®の開始から 7 ～ 14 日後に、2 回目の PK プロファイルを測定します。
これらの PK 測定はすべて、病院での術後の回復中に行われます (通常 2 ～ 3 週間)。
すべての患者は、現地の慣行に従ってプレドニゾンの有無にかかわらず、サイモグロブリンまたはアレムツズマブ誘導、MyforticまたはCellcept（またはジェネリック）を受けます。
抗感染症予防は、ナント地方の慣行に従って行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- Nantes University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、試験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
- 18歳以上の男性または女性。
- 末期慢性腎不全のI型糖尿病患者
- 腎臓および膵臓移植のレシピエント
- 2 つの移植片のうち少なくとも 1 つが PK プロファイル測定時に機能している : 腎臓が十分に機能している場合、血栓症による初期の膵臓移植片不全の患者が含まれる場合があります
- タクロリムスを含む、地域の方針に従って、標準的な免疫抑制療法が術後に開始されました。
- -治験責任医師の意見では、すべての試験要件を順守することができ、順守する意思があります。
- 社会保障の患者。
除外基準:
次のいずれかに該当する場合、参加者はトライアルに参加できません。
- -患者は標準的な免疫抑制療法には不適切です。
- -治験責任医師の意見では、治験への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する患者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
- タクロリムスの薬物動態を妨害する可能性のある薬物、特に CYP3A4 を妨害する薬物との併用療法 (タクロリムス / ENVARSUS® 製品特性の要約の 4.4 セクションを参照)。
- 免疫学的原因による膵臓移植片の喪失
- 妊娠中または授乳中の女性および出産の可能性のある女性患者で、避妊を拒否している。
- 脆弱な人々：自由を奪われた人々。受託または保佐の下で。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タクロリムスの次にエンヴァルサス
手術当日からタクロリムスを開始します。
安定したトラフレベルが達成された後（術後7〜17日目）、最初のPKプロファイルが測定されます。
その後、ENVARSUS®への切り替えが行われます
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フェーズ 1: 標準的な用量と頻度のタクロリムス。ライセンスと地域のプロトコルに従って使用されます。 適切な目標トラフ レベルは 7 ～ 14 ng/ml の間である必要があります。 第 2 相: ENVARSUS® (LCP Tacro - 徐放性タクロリムス)、初期用量 0.17mg/kg で 1 日 1 回使用、適切な治療血中濃度 (トラフレベルで測定) を維持するように用量調整。 適切な目標トラフ レベルは 7 ～ 14 ng/ml の間である必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Envarsus® のバイオアベイラビリティを特徴付け、タクロリムスのバイオアベイラビリティと比較する
時間枠：最初のタクロリムス PK プロファイル測定: SPK 移植後 7 ～ 17 日。 2 回目の ENVARSUS® PK プロファイル測定: SPK 移植後 15 ～ 32 日目
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糖尿病移植レシピエントにおける徐放性タクロリムス (Envarsus®) の PK プロファイルを特徴付け、タクロリムスの PK プロファイルと比較するには: バイオアベイラビリティ AUC0-24
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最初のタクロリムス PK プロファイル測定: SPK 移植後 7 ～ 17 日。 2 回目の ENVARSUS® PK プロファイル測定: SPK 移植後 15 ～ 32 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方の機能性移植片を有する患者における徐放性タクロリムスおよび Myfortic の PK プロファイルのさらなる定量化: Cmin
時間枠：最初のタクロリムスおよび筋力の PK プロファイル測定: SPK 移植後 7 ～ 17 日。 2 回目の ENVARSUS® および Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 15 ～ 32 日目
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チミン
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最初のタクロリムスおよび筋力の PK プロファイル測定: SPK 移植後 7 ～ 17 日。 2 回目の ENVARSUS® および Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 15 ～ 32 日目
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初期の膵臓血栓症の場合に機能的な腎移植片のみを有する患者における徐放性タクロリムスおよび Myfortic の PK プロファイルのさらなる定量化: Cmin
時間枠：最初のタクロリムスおよび筋力の PK プロファイル測定: SPK 移植後 7 ～ 17 日。 2 回目の ENVARSUS® および Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 15 ～ 32 日目
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チミン
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最初のタクロリムスおよび筋力の PK プロファイル測定: SPK 移植後 7 ～ 17 日。 2 回目の ENVARSUS® および Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 15 ～ 32 日目
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両方の機能性移植片を有する患者における徐放性タクロリムスおよび Myfortic の PK プロファイルのさらなる定量化: Cmax
時間枠：最初のタクロリムスおよび Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 7 ～ 17 日。 2 回目の ENVARSUS® および Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 15 ～ 32 日目
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Cmax
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最初のタクロリムスおよび Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 7 ～ 17 日。 2 回目の ENVARSUS® および Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 15 ～ 32 日目
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初期の膵臓血栓症の場合に機能的な腎移植片のみを有する患者における徐放性タクロリムスおよび Myfortic の PK プロファイルのさらなる定量化: Cmax
時間枠：最初のタクロリムスおよび Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 7 ～ 17 日。 2 回目の ENVARSUS® および Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 15 ～ 32 日目
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Cmax
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最初のタクロリムスおよび Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 7 ～ 17 日。 2 回目の ENVARSUS® および Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 15 ～ 32 日目
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両方の機能性移植片を有する患者における徐放性タクロリムスおよび Myfortic の PK プロファイルのさらなる定量化: Cavg
時間枠：最初のタクロリムスおよび Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 7 ～ 17 日。 2 回目の ENVARSUS® および Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 15 ～ 32 日目
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キャブグ
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最初のタクロリムスおよび Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 7 ～ 17 日。 2 回目の ENVARSUS® および Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 15 ～ 32 日目
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初期の膵臓血栓症の場合に機能的な腎移植のみを行った徐放性タクロリムスおよびミフォルティシン患者の PK プロファイルのさらなる定量化: Cavg
時間枠：最初のタクロリムスおよび Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 7 ～ 17 日。 2 回目の ENVARSUS® および Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 15 ～ 32 日目
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キャブグ
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最初のタクロリムスおよび Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 7 ～ 17 日。 2 回目の ENVARSUS® および Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 15 ～ 32 日目
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両方の機能性移植片を有する患者における徐放性タクロリムスおよび Myfortic の PK プロファイルのさらなる定量化: Tmax
時間枠：最初のタクロリムスおよび Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 7 ～ 17 日。 2 回目の ENVARSUS® および Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 15 ～ 32 日目
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Tmax
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最初のタクロリムスおよび Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 7 ～ 17 日。 2 回目の ENVARSUS® および Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 15 ～ 32 日目
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初期の膵臓血栓症の場合に機能的な腎移植片のみを有する患者における徐放性タクロリムスおよび Myfortic の PK プロファイルのさらなる定量化..: Tmax
時間枠：最初のタクロリムスおよび Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 7 ～ 17 日。 2 回目の ENVARSUS® および Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 15 ～ 32 日目
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Tmax
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最初のタクロリムスおよび Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 7 ～ 17 日。 2 回目の ENVARSUS® および Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 15 ～ 32 日目
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両方の機能性移植片を有する患者における徐放性タクロリムスおよび Myfortic の PK プロファイルのさらなる定量化 : Ke
時間枠：最初のタクロリムスおよび Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 7 ～ 17 日。 2 回目の ENVARSUS® および Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 15 ～ 32 日目
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柯
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最初のタクロリムスおよび Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 7 ～ 17 日。 2 回目の ENVARSUS® および Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 15 ～ 32 日目
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初期の膵臓血栓症の場合に機能的な腎移植片のみを有する患者における徐放性タクロリムスおよび Myfortic の PK プロファイルのさらなる定量化: Ke
時間枠：最初のタクロリムスおよび Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 7 ～ 17 日。 2 回目の ENVARSUS® および Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 15 ～ 32 日目
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柯
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最初のタクロリムスおよび Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 7 ～ 17 日。 2 回目の ENVARSUS® および Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 15 ～ 32 日目
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両方の機能性移植片を有する患者における徐放性タクロリムスおよび Myfortic の PK プロファイルのさらなる定量化 : t1/2
時間枠：最初のタクロリムスおよび Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 7 ～ 17 日。 2 回目の ENVARSUS® および Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 15 ～ 32 日目
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t1/2
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最初のタクロリムスおよび Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 7 ～ 17 日。 2 回目の ENVARSUS® および Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 15 ～ 32 日目
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初期の膵臓血栓症の場合に機能的な腎移植片のみを有する患者における徐放性タクロリムスおよび Myfortic の PK プロファイルのさらなる定量化: t1/2
時間枠：最初のタクロリムスおよび Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 7 ～ 17 日。 2 回目の ENVARSUS® および Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 15 ～ 32 日目
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t1/2
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最初のタクロリムスおよび Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 7 ～ 17 日。 2 回目の ENVARSUS® および Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 15 ～ 32 日目
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両方の機能性移植片を有する患者における徐放性タクロリムスおよび Myfortic の PK プロファイルのさらなる定量化: % 変動
時間枠：最初のタクロリムスおよび Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 7 ～ 17 日。 2 回目の ENVARSUS® および Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 15 ～ 32 日目
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％ 変動
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最初のタクロリムスおよび Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 7 ～ 17 日。 2 回目の ENVARSUS® および Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 15 ～ 32 日目
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初期の膵臓血栓症の場合に機能的な腎移植片のみを有する患者における徐放性タクロリムスおよび Myfortic の PK プロファイルのさらなる定量化: % 変動
時間枠：最初のタクロリムスおよび Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 7 ～ 17 日。 2 回目の ENVARSUS® および Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 15 ～ 32 日目
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％ 変動
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最初のタクロリムスおよび Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 7 ～ 17 日。 2 回目の ENVARSUS® および Myfortic PK プロファイル測定: SPK 移植後 15 ～ 32 日目
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生物学的および臨床的耐性/安全性の評価: 重大な有害事象の発生率
時間枠：6か月、または6か月後の場合は退院時（包含後最大1年）
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重篤な有害事象の発生率
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6か月、または6か月後の場合は退院時（包含後最大1年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：DIEGO CANTAROVICH、Nantes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月28日
一次修了 (実際)
2023年11月7日
研究の完了 (実際)
2023年11月7日
試験登録日
最初に提出
2020年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。