당뇨병 이식 수혜자에 대한 PK 연구 : Tacrolimus 1일 2회에서 1일 1회 서방형 Tacrolimus로 (SPK-PK)
2023년 12월 13일 업데이트: Nantes University Hospital
당뇨병 이식 수혜자의 1일 2회 타크로리무스에서 1일 1회 서방형 타크로리무스(LCPT)로 전환 전후의 약동학(PK) 수준 비교
연구자들은 신장 이식에서 잘 연구된 Envarsus®의 약리학적 특성이 Prograf보다 동시 신장 및 췌장 이식 후에도 적합할 수 있다고 생각합니다. 실제로 Envarsus®는 완전한 임상 개발 계획에서 임상 효능과 안전성을 입증했습니다.
본 연구는 신장 및 췌장 이식을 받은 당뇨병 환자에서 타크로리무스 서방형(이하 'ENVARSUS®')의 약동학적 프로파일을 확립하고 표준 1일 2회 타크로리무스의 약동학적 프로파일과 비교하기 위한 것이다. 이 연구는 Nantes University Hospital에 입원한 25명의 환자를 대상으로 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Nantes University Hospital에 입원한 25명의 환자를 대상으로 실시됩니다.
Tacrolimus는 Nantes 지역 표준 복용량 및 관행에 따라 수술 당일(또는 다음날)에 시작됩니다.
안정적인 저점 수준에 도달한 후(수술 후 7-17일) 첫 번째 PK 프로필을 측정합니다.
그 후, ENVARSUS®로의 전환(초기 용량 0.17mg/kg/일)을 아침 단일 경구 투여 요법으로 수행할 것입니다.
두 번째 PK 프로필은 ENVARSUS® 시작 후 7일에서 14일 사이에 측정됩니다.
이러한 모든 PK 측정은 수술 후 병원에서 회복하는 동안(일반적으로 2-3주) 수행됩니다.
모든 환자는 현지 관행에 따라 프레드니손을 포함하거나 포함하지 않고 Thymoglobulin 또는 Alemtuzumab 유도, Myfortic 또는 Cellcept(또는 제네릭)를 투여받습니다.
감염 방지 예방 조치는 낭트 현지 관행에 따라 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 임상시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- I형 당뇨병 말기 만성 신부전 환자
- 신장 및 췌장 이식 수혜자
- 두 이식 중 적어도 하나는 PK 프로파일 측정 시 기능하고 있습니다. 혈전증으로 인한 초기 췌장 이식 실패 환자는 신장이 잘 기능하는 경우 포함될 수 있습니다.
- 표준 면역억제 요법은 타크로리무스를 포함한 현지 정책에 따라 수술 후 시작되었습니다.
- 조사자의 의견으로는 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 사회 보장 환자.
제외 기준:
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 평가판에 참가할 수 없습니다.
- 환자는 표준 면역억제 요법에 적합하지 않습니다.
- 조사자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 시험 결과 또는 시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 타크로리무스 약동학을 잠재적으로 방해하는 약물, 특히 CYP3A4를 방해하는 약물과의 병용 요법(타크로리무스/ENVARSUS® 제품 특성 요약의 4.4 섹션 참조).
- 면역학적 원인으로 인한 췌장 이식편의 상실
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 및 임신 가능성이 있는 여성 환자가 피임을 거부합니다.
- 취약한 사람들: 자유를 박탈당한 사람들; 수탁자 또는 큐레이터 직하에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Tacrolimus와 Envarsus
Tacrolimus는 수술 당일 시작됩니다.
안정적인 저점 수준에 도달한 후(수술 후 7-17일) 첫 번째 PK 프로필이 측정됩니다.
그 후 ENVARSUS®로의 전환이 수행됩니다.
|
1단계: 허가 및 현지 프로토콜에 따라 사용되는 표준 용량 및 빈도의 타크로리무스. 적절한 목표 최저 수준은 7-14 ng/ml 사이여야 합니다. 2상: ENVARSUS®(LCP Tacro - 연장 방출 타크로리무스), 0.17mg/kg의 초기 용량으로 1일 1회 사용, 적절한 치료 혈중 농도를 유지하도록 용량 조정(최저 수준으로 측정). 적절한 목표 최저 수준은 7-14 ng/ml 사이여야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Envarsus®의 생체이용률을 특성화하고 이를 타크롤리무스의 생체이용률과 비교하기 위해
기간: 초기 타크로리무스 PK 프로필 측정: SPK 이식 후 7-17일. 두 번째 ENVARSUS® PK 프로파일 측정: SPK 이식 후 15-32일
|
당뇨병 이식 수용자에서 서방형 타크로리무스(Envarsus®)의 PK 프로필을 특성화하고 이를 타크로리무스의 PK 프로필과 비교하기 위해: 생체이용률 AUC0-24
|
초기 타크로리무스 PK 프로필 측정: SPK 이식 후 7-17일. 두 번째 ENVARSUS® PK 프로파일 측정: SPK 이식 후 15-32일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능성 이식편이 모두 있는 환자에서 서방형 타크로리무스 및 Myfortic의 PK 프로필에 대한 추가 정량화: Cmin
기간: 초기 타크로리무스 및 마이포틱 PK 프로필 측정: SPK 이식 후 7-17일. 두 번째 ENVARSUS® 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 15-32일
|
Cmin
|
초기 타크로리무스 및 마이포틱 PK 프로필 측정: SPK 이식 후 7-17일. 두 번째 ENVARSUS® 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 15-32일
|
|
초기 췌장 혈전증의 경우 기능적 신장 이식편만 있는 환자에서 서방형 타크롤리무스 및 마이포틱의 PK 프로파일의 추가 정량화: Cmin
기간: 초기 타크로리무스 및 마이포틱 PK 프로필 측정: SPK 이식 후 7-17일. 두 번째 ENVARSUS® 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 15-32일
|
Cmin
|
초기 타크로리무스 및 마이포틱 PK 프로필 측정: SPK 이식 후 7-17일. 두 번째 ENVARSUS® 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 15-32일
|
|
기능적 이식편이 모두 있는 환자에서 서방형 타크로리무스 및 Myfortic의 PK 프로파일에 대한 추가 정량화: Cmax
기간: 초기 타크로리무스 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 7-17일. 두 번째 ENVARSUS® 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 15-32일
|
시맥스
|
초기 타크로리무스 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 7-17일. 두 번째 ENVARSUS® 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 15-32일
|
|
초기 췌장 혈전증의 경우 기능적 신장 이식편만 있는 환자에서 서방형 타크롤리무스 및 마이포틱의 PK 프로파일에 대한 추가 정량화: Cmax
기간: 초기 타크로리무스 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 7-17일. 두 번째 ENVARSUS® 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 15-32일
|
시맥스
|
초기 타크로리무스 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 7-17일. 두 번째 ENVARSUS® 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 15-32일
|
|
기능성 이식편이 모두 있는 환자에서 서방형 타크로리무스 및 Myfortic의 PK 프로파일에 대한 추가 정량화: Cavg
기간: 초기 타크로리무스 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 7-17일. 두 번째 ENVARSUS® 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 15-32일
|
Cavg
|
초기 타크로리무스 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 7-17일. 두 번째 ENVARSUS® 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 15-32일
|
|
조기 췌장 혈전증의 경우 기능적 신장 이식편만 있는 서방형 타크롤리무스 및 마이포르티신 환자의 PK 프로파일의 추가 정량화: Cavg
기간: 초기 타크로리무스 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 7-17일. 두 번째 ENVARSUS® 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 15-32일
|
Cavg
|
초기 타크로리무스 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 7-17일. 두 번째 ENVARSUS® 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 15-32일
|
|
기능성 이식편이 모두 있는 환자에서 서방형 타크로리무스 및 Myfortic의 PK 프로필 추가 정량화: Tmax
기간: 초기 타크로리무스 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 7-17일. 두 번째 ENVARSUS® 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 15-32일
|
티맥스
|
초기 타크로리무스 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 7-17일. 두 번째 ENVARSUS® 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 15-32일
|
|
초기 췌장 혈전증의 경우 기능적 신장 이식편만 있는 환자에서 서방형 타크롤리무스 및 마이포틱의 PK 프로파일의 추가 정량화..: Tmax
기간: 초기 타크로리무스 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 7-17일. 두 번째 ENVARSUS® 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 15-32일
|
티맥스
|
초기 타크로리무스 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 7-17일. 두 번째 ENVARSUS® 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 15-32일
|
|
기능성 이식편이 모두 있는 환자에서 서방형 타크로리무스 및 Myfortic의 PK 프로파일에 대한 추가 정량화: Ke
기간: 초기 타크로리무스 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 7-17일. 두 번째 ENVARSUS® 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 15-32일
|
케
|
초기 타크로리무스 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 7-17일. 두 번째 ENVARSUS® 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 15-32일
|
|
초기 췌장 혈전증의 경우 기능적 신장 이식편만 있는 환자에서 서방형 타크로리무스 및 Myfortic의 PK 프로파일에 대한 추가 정량화: Ke
기간: 초기 타크로리무스 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 7-17일. 두 번째 ENVARSUS® 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 15-32일
|
케
|
초기 타크로리무스 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 7-17일. 두 번째 ENVARSUS® 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 15-32일
|
|
기능성 이식편이 모두 있는 환자에서 서방형 타크롤리무스 및 마이포틱의 PK 프로필 추가 정량화: t1/2
기간: 초기 타크로리무스 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 7-17일. 두 번째 ENVARSUS® 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 15-32일
|
t1/2
|
초기 타크로리무스 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 7-17일. 두 번째 ENVARSUS® 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 15-32일
|
|
초기 췌장 혈전증의 경우 기능적 신장 이식편만 있는 환자에서 서방형 타크롤리무스 및 마이포틱의 PK 프로필 추가 정량화: t1/2
기간: 초기 타크로리무스 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 7-17일. 두 번째 ENVARSUS® 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 15-32일
|
t1/2
|
초기 타크로리무스 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 7-17일. 두 번째 ENVARSUS® 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 15-32일
|
|
기능적 이식편이 모두 있는 환자에서 서방형 타크로리무스 및 마이포틱의 PK 프로필 추가 정량화: % 변동
기간: 초기 타크로리무스 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 7-17일. 두 번째 ENVARSUS® 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 15-32일
|
% 변동
|
초기 타크로리무스 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 7-17일. 두 번째 ENVARSUS® 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 15-32일
|
|
조기 췌장 혈전증의 경우 기능적 신장 이식편만 있는 환자에서 서방형 타크롤리무스 및 마이포틱의 PK 프로파일의 추가 정량화: % 변동
기간: 초기 타크로리무스 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 7-17일. 두 번째 ENVARSUS® 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 15-32일
|
% 변동
|
초기 타크로리무스 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 7-17일. 두 번째 ENVARSUS® 및 Myfortic PK 프로필 측정: SPK 이식 후 15-32일
|
|
생물학적 및 임상적 내약성/안전성 평가: 심각한 부작용 발생
기간: 6개월, 또는 6개월 후 퇴원하는 경우(포함 후 최대 1년)
|
중대한 이상반응 발생
|
6개월, 또는 6개월 후 퇴원하는 경우(포함 후 최대 1년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: DIEGO CANTAROVICH, Nantes University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC19_0247
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Tacrolimus 및 Tacrolimus 확장 방출 경구 정제 [Envarsus]에 대한 임상 시험
-
Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한