Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PK-vizsgálat diabéteszes transzplantációban részesülő betegeknél: a napi kétszeri takrolimusztól a napi egyszeri elnyújtott hatóanyag-leadású takrolimuszig (SPK-PK)

2023. december 13. frissítette: Nantes University Hospital

A farmakokinetikai (PK) szintek összehasonlítása a napi kétszeri takrolimuszról a napi egyszeri elnyújtott hatóanyag-leadású takrolimuszra (LCPT) való átalakítás előtt és után diabéteszes transzplantációban részesülő betegeknél

A kutatók úgy vélik, hogy a vesetranszplantációban jól tanulmányozott Envarsus® farmakológiai tulajdonságai egyidejű vese- és hasnyálmirigy-transzplantáció után is megfelelőek lehetnek, mint a Prograf. Valójában az Envarsus® egy teljes klinikai fejlesztési tervben bizonyította klinikai hatékonyságát és biztonságosságát.

Ez a vizsgálat célja a retard takrolimusz (a továbbiakban: ENVARSUS®) farmakokinetikai profiljának megállapítása vese- és hasnyálmirigy-transzplantáción átesett cukorbetegeknél, és összehasonlítani a standard, naponta kétszer adható takrolimusz farmakokinetikai profiljával. A vizsgálatot 25, a Nantes-i Egyetemi Kórházban ápolt betegen végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot 25, a Nantes-i Egyetemi Kórházban ápolt betegen végzik el. A takrolimusz-kezelést a műtét napján (vagy az azt követő napon) kezdik el, a Nantes-i helyi standard adagoknak és gyakorlatoknak megfelelően. A stabil mélypont elérése után (a posztoperatív 7-17. napon) meg kell mérni az első PK profilt. Ezt követően az ENVARSUS®-ra való átállást (a kezdeti dózis 0,17 mg/ttkg/nap) egyetlen reggeli orális adagolási rend szerint hajtják végre. Egy második PK-profilt mérnek az ENVARSUS® kezelés megkezdése után 7-14 nappal. Mindezekre a PK-mérésekre a posztoperatív gyógyulás alatt kerül sor a kórházban (általában 2-3 hét). Minden beteg Thymoglobulin vagy Alemtuzumab indukciót, Myforticot vagy Cellceptet (vagy generikus szereket) kap prednizonnal vagy anélkül, a helyi gyakorlatnak megfelelően. A fertőzés elleni profilaxis a Nantes-i helyi gyakorlatnak megfelelően történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Nantes university hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • I. típusú cukorbetegek végstádiumú krónikus veseelégtelenségben
  • Vese- és hasnyálmirigy-transzplantáció címzettje
  • A két transzplantáció közül legalább az egyik működik a PK-profil mérése idején: trombózis miatt korai hasnyálmirigy-graft-elégtelenségben szenvedő beteg is bekerülhet, ha a vese jól működik
  • A szokásos immunszuppresszív terápiát műtét után kezdték meg, a helyi szabályoknak megfelelően, beleértve a takrolimusz kezelését is.
  • A nyomozó véleménye szerint minden tárgyalási követelménynek képes és hajlandó eleget tenni.
  • Társadalombiztosítással rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

A résztvevő nem vehet részt a próbafolyamatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:

  • A beteg nem alkalmas standard immunszuppresszív terápiára.
  • Bármilyen egyéb jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a betegeket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, illetve a beteg vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Egyidejű terápia olyan gyógyszerekkel, amelyek potenciálisan befolyásolják a takrolimusz farmakokinetikáját, különösen azokkal, amelyek befolyásolják a CYP3A4-et (lásd a 4.4 pontot a tacrolimus / ENVARSUS® alkalmazási előírásában).
  • A hasnyálmirigy-graft elvesztése immunológiai okok miatt
  • Terhes vagy szoptató nők és potenciálisan fogamzóképes nőbetegek, akik megtagadják a fogamzásgátlást.
  • Kiszolgáltatott személyek: szabadságuktól megfosztott személyek; gondnokság vagy gondnokság alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tacrolimus, majd Envarsus
A takrolimusz-kezelést a műtét napján kezdik meg. A stabil mélypont elérése után (a posztoperatív 7-17. napon) megmérik az első PK profilt. Ezt követően megtörténik az ENVARSUS® váltás
Drog: Takrolimusz és takrolimusz nyújtott hatóanyagleadású orális tabletta [Envarsus]

1. fázis: standard dózis és gyakoriság takrolimusz, az engedélyezési és a helyi protokolloknak megfelelően alkalmazva. A megfelelő mélyponti célszintnek 7-14 ng/ml között kell lennie.

2. fázis: ENVARSUS® (LCP Tacro – elnyújtott felszabadulású takrolimusz), naponta egyszer, 0,17 mg/ttkg kezdeti dózisban alkalmazva, a dózist a megfelelő terápiás vérkoncentráció fenntartása érdekében (a minimális szinttel mérve). A megfelelő mélyponti célszintnek 7-14 ng/ml között kell lennie.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Envarsus® biohasznosulásának jellemzése és összehasonlítása a takrolimusz biohasznosulásával
Időkeret: Kezdeti takrolimusz PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 7-17. napon. Második ENVARSUS® PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 15-32. napon
A nyújtott hatóanyag-leadású takrolimusz (Envarsus®) PK profiljának jellemzése diabéteszes transzplantált betegekben, és összehasonlítása a takrolimusz PK profiljával: biohasznosulás AUC0-24
Kezdeti takrolimusz PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 7-17. napon. Második ENVARSUS® PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 15-32. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elnyújtott felszabadulású takrolimusz és a Myfortic PK profiljának további számszerűsítése mindkét funkcionális grafttal rendelkező betegeknél: Cmin
Időkeret: Kezdeti takrolimusz és myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 7-17. napon. Második ENVARSUS® és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 15-32. napon
Cmin
Kezdeti takrolimusz és myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 7-17. napon. Második ENVARSUS® és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 15-32. napon
Az elnyújtott felszabadulású takrolimusz és a Myfortic PK profiljának további számszerűsítése korai hasnyálmirigy-thrombosis esetén csak működőképes vesegrafttal rendelkező betegeknél.: Cmin
Időkeret: Kezdeti takrolimusz és myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 7-17. napon. Második ENVARSUS® és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 15-32. napon
Cmin
Kezdeti takrolimusz és myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 7-17. napon. Második ENVARSUS® és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 15-32. napon
Az elnyújtott felszabadulású takrolimusz és a Myfortic PK profiljának további számszerűsítése mindkét funkcionális grafttal rendelkező betegeknél: Cmax
Időkeret: Kezdeti takrolimusz és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 7-17. napon. Második ENVARSUS® és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 15-32. napon
Cmax
Kezdeti takrolimusz és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 7-17. napon. Második ENVARSUS® és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 15-32. napon
Az elnyújtott felszabadulású takrolimusz és a Myfortic PK-profiljának további számszerűsítése korai hasnyálmirigy-thrombosis esetén csak működőképes veseátültetésen átesett betegeknél.: Cmax
Időkeret: Kezdeti takrolimusz és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 7-17. napon. Második ENVARSUS® és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 15-32. napon
Cmax
Kezdeti takrolimusz és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 7-17. napon. Második ENVARSUS® és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 15-32. napon
Az elnyújtott felszabadulású takrolimusz és a Myfortic PK profiljának további számszerűsítése mindkét funkcionális grafttal rendelkező betegeknél: Cavg
Időkeret: Kezdeti takrolimusz és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 7-17. napon. Második ENVARSUS® és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 15-32. napon
Cavg
Kezdeti takrolimusz és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 7-17. napon. Második ENVARSUS® és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 15-32. napon
Kizárólag funkcionális vesegrafttal rendelkező, elnyújtott felszabadulású tacrolimus és Myforticin betegek PK profiljának további számszerűsítése korai pancreas thrombosis esetén.: Cavg
Időkeret: Kezdeti takrolimusz és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 7-17. napon. Második ENVARSUS® és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 15-32. napon
Cavg
Kezdeti takrolimusz és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 7-17. napon. Második ENVARSUS® és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 15-32. napon
Az elnyújtott felszabadulású takrolimusz és a Myfortic PK profiljának további számszerűsítése mindkét funkcionális grafttal rendelkező betegeknél: Tmax
Időkeret: Kezdeti takrolimusz és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 7-17. napon. Második ENVARSUS® és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 15-32. napon
Tmax
Kezdeti takrolimusz és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 7-17. napon. Második ENVARSUS® és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 15-32. napon
Az elnyújtott felszabadulású takrolimusz és a Myfortic PK profiljának további számszerűsítése korai hasnyálmirigy-thrombosis esetén csak működőképes vesegrafttal rendelkező betegeknél..: Tmax
Időkeret: Kezdeti takrolimusz és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 7-17. napon. Második ENVARSUS® és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 15-32. napon
Tmax
Kezdeti takrolimusz és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 7-17. napon. Második ENVARSUS® és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 15-32. napon
Az elnyújtott felszabadulású takrolimusz és a Myfortic PK profiljának további számszerűsítése mindkét funkcionális grafttal rendelkező betegeknél: Ke
Időkeret: Kezdeti takrolimusz és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 7-17. napon. Második ENVARSUS® és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 15-32. napon
Ke
Kezdeti takrolimusz és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 7-17. napon. Második ENVARSUS® és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 15-32. napon
Az elnyújtott felszabadulású takrolimusz és a Myfortic PK profiljának további számszerűsítése korai hasnyálmirigy-thrombosis esetén csak működőképes vesegrafttal rendelkező betegeknél.: Ke
Időkeret: Kezdeti takrolimusz és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 7-17. napon. Második ENVARSUS® és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 15-32. napon
Ke
Kezdeti takrolimusz és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 7-17. napon. Második ENVARSUS® és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 15-32. napon
Az elnyújtott felszabadulású takrolimusz és a Myfortic PK profiljának további számszerűsítése mindkét funkcionális grafttal rendelkező betegeknél: t1/2
Időkeret: Kezdeti takrolimusz és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 7-17. napon. Második ENVARSUS® és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 15-32. napon
t1/2
Kezdeti takrolimusz és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 7-17. napon. Második ENVARSUS® és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 15-32. napon
Az elnyújtott felszabadulású takrolimusz és a Myfortic PK profiljának további számszerűsítése korai hasnyálmirigy-thrombosis esetén csak működőképes vesegrafttal rendelkező betegeknél.: t1/2
Időkeret: Kezdeti takrolimusz és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 7-17. napon. Második ENVARSUS® és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 15-32. napon
t1/2
Kezdeti takrolimusz és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 7-17. napon. Második ENVARSUS® és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 15-32. napon
Az elnyújtott felszabadulású takrolimusz és a Myfortic PK profiljának további számszerűsítése mindkét funkcionális grafttal rendelkező betegeknél: %-os fluktuáció
Időkeret: Kezdeti takrolimusz és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 7-17. napon. Második ENVARSUS® és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 15-32. napon
%-os ingadozás
Kezdeti takrolimusz és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 7-17. napon. Második ENVARSUS® és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 15-32. napon
Az elnyújtott felszabadulású takrolimusz és a Myfortic PK profiljának további számszerűsítése korai hasnyálmirigy-trombózis esetén csak funkcionális veseátültetésen átesett betegeknél: %-os fluktuáció
Időkeret: Kezdeti takrolimusz és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 7-17. napon. Második ENVARSUS® és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 15-32. napon
%-os ingadozás
Kezdeti takrolimusz és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 7-17. napon. Második ENVARSUS® és Myfortic PK profilmérés: az SPK transzplantációt követő 15-32. napon
A biológiai és klinikai tolerancia/biztonság értékelése: Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6. hónap, vagy a kórház elhagyásakor, ha 6 hónap után (maximum egy évvel a felvétel után)
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
6. hónap, vagy a kórház elhagyásakor, ha 6 hónap után (maximum egy évvel a felvétel után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Együttműködők

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: DIEGO CANTAROVICH, Nantes university hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC19_0247

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel