Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne u pacjentów po przeszczepie z cukrzycą: od takrolimusu podawanego dwa razy dziennie do takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu podawanego raz dziennie (SPK-PK)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Porównanie poziomów farmakokinetycznych (PK) przed i po konwersji z takrolimusu podawanego dwa razy dziennie na takrolimus o przedłużonym uwalnianiu podawany raz dziennie (LCPT) u pacjentów po przeszczepach cukrzycowych

Badacze uważają, że właściwości farmakologiczne Envarsus®, dobrze zbadane w transplantacji nerek, mogą być również odpowiednie po jednoczesnym przeszczepieniu nerki i trzustki niż Prograf. Rzeczywiście, Envarsus® wykazał kliniczną skuteczność i bezpieczeństwo w pełnym planie rozwoju klinicznego.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie profilu farmakokinetycznego takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (zwanego dalej „ENVARSUS®”) u chorych na cukrzycę po przeszczepie nerki i trzustki oraz porównanie go z profilem farmakokinetycznym standardowego takrolimusu podawanego dwa razy dziennie. Badanie zostanie przeprowadzone na 25 pacjentach hospitalizowanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na 25 pacjentach hospitalizowanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes. Podawanie takrolimusu rozpocznie się w dniu operacji (lub następnego dnia) zgodnie z lokalnymi standardowymi dawkami i praktykami obowiązującymi w Nantes. Po osiągnięciu stabilnego poziomu minimalnego (w dniach 7-17 po operacji) zostanie zmierzony pierwszy profil farmakokinetyczny. Następnie zostanie przeprowadzona zmiana na ENVARSUS® (dawka początkowa 0,17 mg/kg/dzień) w pojedynczym porannym schemacie dawkowania doustnego. Drugi profil PK zostanie zmierzony między 7 a 14 dniem po rozpoczęciu ENVARSUS®. Wszystkie te pomiary PK będą miały miejsce podczas rekonwalescencji pooperacyjnej w szpitalu (zwykle 2-3 tygodnie). Wszyscy pacjenci otrzymają Thymoglobulin lub Alemtuzumab do indukcji, Myfortic lub Cellcept (lub leki generyczne), z prednizonem lub bez, zgodnie z lokalnymi praktykami. Profilaktyka przeciwinfekcyjna będzie prowadzona zgodnie z lokalnymi praktykami Nantes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Pacjenci z cukrzycą typu I ze schyłkową przewlekłą niewydolnością nerek
  • Biorca przeszczepu nerki i trzustki
  • Co najmniej jeden z dwóch przeszczepów funkcjonuje w czasie pomiarów profilu PK: pacjent z wczesną niewydolnością przeszczepu trzustki z powodu zakrzepicy może zostać włączony, jeśli nerka jest dobrze funkcjonująca
  • Standardowe leczenie immunosupresyjne rozpoczęto po operacji, zgodnie z lokalnymi wytycznymi, z uwzględnieniem takrolimusu.
  • W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  • Pacjenci z ubezpieczeniem społecznym.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

  • Pacjent nie nadaje się do standardowej terapii immunosupresyjnej.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić pacjentów na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  • Jednoczesne leczenie lekami potencjalnie wpływającymi na farmakokinetykę takrolimusu, zwłaszcza tymi, które wpływają na CYP3A4 (patrz punkt 4.4 Charakterystyki produktu leczniczego takrolimus / ENVARSUS®).
  • Utrata przeszczepu trzustki z przyczyn immunologicznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjentki mogące zajść w ciążę, które odmawiają stosowania antykoncepcji.
  • Osoby wymagające szczególnego traktowania: osoby pozbawione wolności; pod kuratelą lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Takrolimus, a następnie Envarsus
Takrolimus rozpocznie się w dniu zabiegu. Po osiągnięciu stabilnego poziomu minimalnego (w dniach 7-17 po operacji) zostanie zmierzony pierwszy profil farmakokinetyczny. Następnie nastąpi przejście na ENVARSUS®
Lek: Takrolimus i takrolimus doustna tabletka o przedłużonym uwalnianiu [Envarsus]

Faza 1: standardowa dawka i częstotliwość takrolimusu, stosowane zgodnie z rejestracją i lokalnymi protokołami. Odpowiedni docelowy minimalny poziom powinien wynosić od 7 do 14 ng/ml.

Faza 2: ENVARSUS® (LCP Tacro - takrolimus o przedłużonym uwalnianiu), stosowany raz dziennie w dawce początkowej 0,17 mg/kg, w dawce dostosowanej do utrzymania odpowiedniego stężenia terapeutycznego we krwi (mierzonego jako poziom minimalny). Odpowiedni docelowy minimalny poziom powinien wynosić od 7 do 14 ng/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie biodostępności Envarsus® i porównanie jej z biodostępnością takrolimusu
Ramy czasowe: Wstępny pomiar profilu PK takrolimusu: dzień 7-17 po przeszczepie SPK. Drugi pomiar profilu ENVARSUS® PK: dzień 15-32 po przeszczepie SPK
Scharakteryzowanie profilu PK takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (Envarsus®) u biorców przeszczepów z cukrzycą i porównanie go z profilem PK takrolimusu: biodostępność AUC0-24
Wstępny pomiar profilu PK takrolimusu: dzień 7-17 po przeszczepie SPK. Drugi pomiar profilu ENVARSUS® PK: dzień 15-32 po przeszczepie SPK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dalsza ocena ilościowa profilu PK takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu i leku Myfortic u pacjentów z obydwoma funkcjonalnymi przeszczepami: Cmin
Ramy czasowe: Wstępny pomiar profilu PK takrolimusu i mifortyku: dzień 7-17 po przeszczepie SPK. Drugi pomiar profilu ENVARSUS® i Myfortic PK: dzień 15-32 po przeszczepie SPK
C min
Wstępny pomiar profilu PK takrolimusu i mifortyku: dzień 7-17 po przeszczepie SPK. Drugi pomiar profilu ENVARSUS® i Myfortic PK: dzień 15-32 po przeszczepie SPK
Dalsza ocena ilościowa profilu farmakokinetycznego takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu i leku Myfortic u pacjentów tylko z funkcjonalnym przeszczepem nerki w przypadku wczesnej zakrzepicy trzustki: Cmin
Ramy czasowe: Wstępny pomiar profilu PK takrolimusu i mifortyku: dzień 7-17 po przeszczepie SPK. Drugi pomiar profilu PK ENVARSUS® i Myfortic: dzień 15-32 po przeszczepie SPK
C min
Wstępny pomiar profilu PK takrolimusu i mifortyku: dzień 7-17 po przeszczepie SPK. Drugi pomiar profilu PK ENVARSUS® i Myfortic: dzień 15-32 po przeszczepie SPK
Dalsza ocena ilościowa profilu PK takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu i preparatu Myfortic u pacjentów z obydwoma funkcjonalnymi przeszczepami: Cmax
Ramy czasowe: Wstępny pomiar profilu PK takrolimusu i Myfortic: dzień 7-17 po przeszczepie SPK. Drugi pomiar profilu PK ENVARSUS® i Myfortic: dzień 15-32 po przeszczepie SPK
Cmax
Wstępny pomiar profilu PK takrolimusu i Myfortic: dzień 7-17 po przeszczepie SPK. Drugi pomiar profilu PK ENVARSUS® i Myfortic: dzień 15-32 po przeszczepie SPK
Dalsza ocena ilościowa profilu PK takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu i leku Myfortic u pacjentów tylko z funkcjonalnym przeszczepem nerki w przypadku wczesnej zakrzepicy trzustki: Cmax
Ramy czasowe: Wstępny pomiar profilu PK takrolimusu i Myfortic: dzień 7-17 po przeszczepie SPK. Drugi pomiar profilu PK ENVARSUS® i Myfortic: dzień 15-32 po przeszczepie SPK
Cmax
Wstępny pomiar profilu PK takrolimusu i Myfortic: dzień 7-17 po przeszczepie SPK. Drugi pomiar profilu PK ENVARSUS® i Myfortic: dzień 15-32 po przeszczepie SPK
Dalsza ocena ilościowa profilu PK takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu i preparatu Myfortic u pacjentów z obydwoma funkcjonalnymi przeszczepami: Cavg
Ramy czasowe: Wstępny pomiar profilu PK takrolimusu i Myfortic: dzień 7-17 po przeszczepie SPK. Drugi pomiar profilu PK ENVARSUS® i Myfortic: dzień 15-32 po przeszczepie SPK
Śr
Wstępny pomiar profilu PK takrolimusu i Myfortic: dzień 7-17 po przeszczepie SPK. Drugi pomiar profilu PK ENVARSUS® i Myfortic: dzień 15-32 po przeszczepie SPK
Dalsza ocena ilościowa profilu PK pacjentów leczonych takrolimusem o przedłużonym uwalnianiu i mifortycyną tylko z funkcjonalnym przeszczepem nerki w przypadku wczesnej zakrzepicy trzustki: Cavg
Ramy czasowe: Wstępny pomiar profilu PK takrolimusu i Myfortic: dzień 7-17 po przeszczepie SPK. Drugi pomiar profilu PK ENVARSUS® i Myfortic: dzień 15-32 po przeszczepie SPK
Śr
Wstępny pomiar profilu PK takrolimusu i Myfortic: dzień 7-17 po przeszczepie SPK. Drugi pomiar profilu PK ENVARSUS® i Myfortic: dzień 15-32 po przeszczepie SPK
Dalsza ocena ilościowa profilu PK takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu i preparatu Myfortic u pacjentów z obydwoma funkcjonalnymi przeszczepami: Tmax
Ramy czasowe: Wstępny pomiar profilu PK takrolimusu i Myfortic: dzień 7-17 po przeszczepie SPK. Drugi pomiar profilu PK ENVARSUS® i Myfortic: dzień 15-32 po przeszczepie SPK
Tmaks
Wstępny pomiar profilu PK takrolimusu i Myfortic: dzień 7-17 po przeszczepie SPK. Drugi pomiar profilu PK ENVARSUS® i Myfortic: dzień 15-32 po przeszczepie SPK
Dalsza ocena ilościowa profilu PK takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu i leku Myfortic u pacjentów tylko z funkcjonalnym przeszczepem nerki w przypadku wczesnej zakrzepicy trzustki.: Tmax
Ramy czasowe: Wstępny pomiar profilu PK takrolimusu i Myfortic: dzień 7-17 po przeszczepie SPK. Drugi pomiar profilu PK ENVARSUS® i Myfortic: dzień 15-32 po przeszczepie SPK
Tmaks
Wstępny pomiar profilu PK takrolimusu i Myfortic: dzień 7-17 po przeszczepie SPK. Drugi pomiar profilu PK ENVARSUS® i Myfortic: dzień 15-32 po przeszczepie SPK
Dalsza ocena ilościowa profilu PK takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu i preparatu Myfortic u pacjentów z obydwoma funkcjonalnymi przeszczepami: Ke
Ramy czasowe: Wstępny pomiar profilu PK takrolimusu i Myfortic: dzień 7-17 po przeszczepie SPK. Drugi pomiar profilu PK ENVARSUS® i Myfortic: dzień 15-32 po przeszczepie SPK
Ke
Wstępny pomiar profilu PK takrolimusu i Myfortic: dzień 7-17 po przeszczepie SPK. Drugi pomiar profilu PK ENVARSUS® i Myfortic: dzień 15-32 po przeszczepie SPK
Dalsza ocena ilościowa profilu farmakokinetycznego takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu i leku Myfortic u pacjentów tylko z funkcjonalnym przeszczepem nerki w przypadku wczesnej zakrzepicy trzustki: Ke
Ramy czasowe: Wstępny pomiar profilu PK takrolimusu i Myfortic: dzień 7-17 po przeszczepie SPK. Drugi pomiar profilu PK ENVARSUS® i Myfortic: dzień 15-32 po przeszczepie SPK
Ke
Wstępny pomiar profilu PK takrolimusu i Myfortic: dzień 7-17 po przeszczepie SPK. Drugi pomiar profilu PK ENVARSUS® i Myfortic: dzień 15-32 po przeszczepie SPK
Dalsza ocena ilościowa profilu PK takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu i preparatu Myfortic u pacjentów z obydwoma funkcjonalnymi przeszczepami: t1/2
Ramy czasowe: Wstępny pomiar profilu PK takrolimusu i Myfortic: dzień 7-17 po przeszczepie SPK. Drugi pomiar profilu PK ENVARSUS® i Myfortic: dzień 15-32 po przeszczepie SPK
t1/2
Wstępny pomiar profilu PK takrolimusu i Myfortic: dzień 7-17 po przeszczepie SPK. Drugi pomiar profilu PK ENVARSUS® i Myfortic: dzień 15-32 po przeszczepie SPK
Dalsza ocena ilościowa profilu PK takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu i preparatu Myfortic u pacjentów tylko z funkcjonalnym przeszczepem nerki w przypadku wczesnej zakrzepicy trzustki: t1/2
Ramy czasowe: Wstępny pomiar profilu PK takrolimusu i Myfortic: dzień 7-17 po przeszczepie SPK. Drugi pomiar profilu PK ENVARSUS® i Myfortic: dzień 15-32 po przeszczepie SPK
t1/2
Wstępny pomiar profilu PK takrolimusu i Myfortic: dzień 7-17 po przeszczepie SPK. Drugi pomiar profilu PK ENVARSUS® i Myfortic: dzień 15-32 po przeszczepie SPK
Dalsza ocena ilościowa profilu PK takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu i preparatu Myfortic u pacjentów z obydwoma funkcjonalnymi przeszczepami: % fluktuacji
Ramy czasowe: Wstępny pomiar profilu PK takrolimusu i Myfortic: dzień 7-17 po przeszczepie SPK. Drugi pomiar profilu PK ENVARSUS® i Myfortic: dzień 15-32 po przeszczepie SPK
% fluktuacji
Wstępny pomiar profilu PK takrolimusu i Myfortic: dzień 7-17 po przeszczepie SPK. Drugi pomiar profilu PK ENVARSUS® i Myfortic: dzień 15-32 po przeszczepie SPK
Dalsza ocena ilościowa profilu farmakokinetycznego takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu i leku Myfortic u pacjentów tylko z funkcjonalnym przeszczepem nerki w przypadku wczesnej zakrzepicy trzustki: % fluktuacji
Ramy czasowe: Wstępny pomiar profilu PK takrolimusu i Myfortic: dzień 7-17 po przeszczepie SPK. Drugi pomiar profilu PK ENVARSUS® i Myfortic: dzień 15-32 po przeszczepie SPK
% fluktuacji
Wstępny pomiar profilu PK takrolimusu i Myfortic: dzień 7-17 po przeszczepie SPK. Drugi pomiar profilu PK ENVARSUS® i Myfortic: dzień 15-32 po przeszczepie SPK
Ocena biologicznej i klinicznej tolerancji/bezpieczeństwa: Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiące 6 lub po opuszczeniu szpitala, jeśli minęło 6 miesięcy (maksymalnie rok po włączeniu)
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Miesiące 6 lub po opuszczeniu szpitala, jeśli minęło 6 miesięcy (maksymalnie rok po włączeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: DIEGO CANTAROVICH, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC19_0247

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj