Исследование фармакокинетики у реципиентов диабетических трансплантатов: от приема такролимуса два раза в день до приема такролимуса один раз в день с пролонгированным высвобождением (SPK-PK)
13 декабря 2023 г. обновлено: Nantes University Hospital
Сравнение фармакокинетических (ФК) уровней до и после перехода с такролимуса, принимаемого два раза в день, на такролимус с пролонгированным высвобождением один раз в день (LCPT) у реципиентов диабетических трансплантатов
Исследователи полагают, что фармакологические свойства Envarsus®, хорошо изученные при трансплантации почки, могут быть также пригодны после одновременной трансплантации почки и поджелудочной железы, чем Prograf. Действительно, Envarsus® продемонстрировал клиническую эффективность и безопасность в рамках полного плана клинических исследований.
Это исследование предназначено для установления фармакокинетического профиля такролимуса пролонгированного действия (далее именуемого «ЭНВАРСУС®») у больных сахарным диабетом, перенесших трансплантацию почки и поджелудочной железы, и сравнения его с фармакокинетическим профилем стандартного такролимуса, принимаемого два раза в сутки. Исследование будет проведено у 25 пациентов, госпитализированных в университетскую больницу Нанта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование будет проведено у 25 пациентов, госпитализированных в университетскую больницу Нанта.
Такролимус будет начат в день операции (или на следующий день) в соответствии с местными стандартными дозами и практикой Нанта.
После достижения стабильного минимального уровня (на 7-17 день после операции) будет измерен первый ФК-профиль.
Впоследствии будет осуществлен переход на ЭНВАРСУС® (начальная доза 0,17 мг/кг/день) по однократному утреннему пероральному режиму дозирования.
Второй фармакокинетический профиль будет измерен через 7–14 дней после начала применения ENVARSUS®.
Все эти фармакокинетические измерения будут проводиться во время послеоперационного восстановления в больнице (обычно 2-3 недели).
Все пациенты будут получать тимоглобулин или алемтузумаб для индукции, майфортик или селлсепт (или дженерики) с преднизоном или без него в соответствии с местной практикой.
Противоинфекционная профилактика будет проводиться в соответствии с местной практикой Нанта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Больные сахарным диабетом I типа с терминальной стадией хронической почечной недостаточности
- Реципиент трансплантата почки и поджелудочной железы
- По крайней мере, один из двух трансплантатов функционирует во время измерения фармакокинетического профиля: пациент с ранней недостаточностью трансплантата поджелудочной железы из-за тромбоза может быть включен, если почка функционирует хорошо
- После операции начата стандартная иммуносупрессивная терапия в соответствии с местными рекомендациями, включая такролимус.
- По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования судебного разбирательства.
- Пациенты с социальным обеспечением.
Критерий исключения:
Участник не может участвовать в испытании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:
- Пациенту не подходит стандартная иммуносупрессивная терапия.
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть пациентов риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
- Сопутствующая терапия препаратами, потенциально влияющими на фармакокинетику такролимуса, особенно препаратами, влияющими на CYP3A4 (см. раздел 4.4 в кратком описании такролимуса/ЭНВАРСУС®).
- Потеря трансплантата поджелудочной железы по иммунологическим причинам
- Беременные или кормящие женщины и пациентки с потенциальным деторождением, отказывающиеся от контрацепции.
- Уязвимые люди: лица, лишенные свободы; под опекой или попечительством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Такролимус, затем Энварсус
Такролимус будет начат в день операции.
После достижения стабильного минимального уровня (на 7-17 день после операции) будет измерен первый ФК-профиль.
Впоследствии будет выполнен переход на ENVARSUS®.
|
Фаза 1: стандартная доза и частота такролимуса, используемые в соответствии с лицензированием и местными протоколами. Подходящий целевой минимальный уровень должен составлять 7–14 нг/мл. Фаза 2: ЭНВАРСУС® (LCP Tacro — такролимус с пролонгированным высвобождением), применяемый один раз в день в начальной дозе 0,17 мг/кг, доза корректируется для поддержания соответствующей терапевтической концентрации в крови (измеряется минимальным уровнем). Подходящий целевой минимальный уровень должен составлять 7–14 нг/мл. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать биодоступность Энварсуса® и сравнить ее с биодоступностью такролимуса.
Временное ограничение: Начальное измерение фармакокинетического профиля такролимуса: 7-17 день после трансплантации СПК. Второе измерение профиля ENVARSUS® PK: 15-32 день после трансплантации SPK
|
Охарактеризовать фармакокинетический профиль такролимуса с пролонгированным высвобождением (Энварсус®) у реципиентов трансплантата с диабетом и сравнить его с фармакокинетическим профилем такролимуса: биодоступность AUC0-24
|
Начальное измерение фармакокинетического профиля такролимуса: 7-17 день после трансплантации СПК. Второе измерение профиля ENVARSUS® PK: 15-32 день после трансплантации SPK
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дальнейшая количественная оценка фармакокинетического профиля такролимуса пролонгированного действия и майфортика у пациентов с обоими функциональными трансплантатами: Cmin
Временное ограничение: Начальное измерение фармакокинетического профиля такролимуса и мифортика: 7-17 день после трансплантации СПК. Второе измерение фармакокинетического профиля ENVARSUS® и Myfortic: 15-32 день после трансплантации SPK
|
Cмин
|
Начальное измерение фармакокинетического профиля такролимуса и мифортика: 7-17 день после трансплантации СПК. Второе измерение фармакокинетического профиля ENVARSUS® и Myfortic: 15-32 день после трансплантации SPK
|
|
Дальнейшая количественная оценка фармакокинетического профиля такролимуса пролонгированного действия и майфортика у пациентов только с функциональным почечным трансплантатом при раннем тромбозе поджелудочной железы.: Cмин.
Временное ограничение: Начальное измерение фармакокинетического профиля такролимуса и мифортика: 7-17 день после трансплантации СПК. Второе измерение фармакокинетического профиля ENVARSUS® и Myfortic: 15-32 день после трансплантации SPK
|
Cмин
|
Начальное измерение фармакокинетического профиля такролимуса и мифортика: 7-17 день после трансплантации СПК. Второе измерение фармакокинетического профиля ENVARSUS® и Myfortic: 15-32 день после трансплантации SPK
|
|
Дальнейшая количественная оценка фармакокинетического профиля такролимуса пролонгированного действия и майфортика у пациентов с обоими функциональными трансплантатами: Cmax
Временное ограничение: Начальное измерение фармакокинетического профиля такролимуса и Myfortic: 7-17 день после трансплантации SPK. Второе измерение фармакокинетического профиля ENVARSUS® и Myfortic: 15-32 день после трансплантации SPK
|
Cmax
|
Начальное измерение фармакокинетического профиля такролимуса и Myfortic: 7-17 день после трансплантации SPK. Второе измерение фармакокинетического профиля ENVARSUS® и Myfortic: 15-32 день после трансплантации SPK
|
|
Дальнейшая количественная оценка фармакокинетического профиля такролимуса пролонгированного действия и майфортика у пациентов только с функциональным почечным трансплантатом при раннем тромбозе поджелудочной железы.: Cmax
Временное ограничение: Начальное измерение фармакокинетического профиля такролимуса и Myfortic: 7-17 день после трансплантации SPK. Второе измерение фармакокинетического профиля ENVARSUS® и Myfortic: 15-32 день после трансплантации SPK
|
Cmax
|
Начальное измерение фармакокинетического профиля такролимуса и Myfortic: 7-17 день после трансплантации SPK. Второе измерение фармакокинетического профиля ENVARSUS® и Myfortic: 15-32 день после трансплантации SPK
|
|
Дальнейшая количественная оценка фармакокинетического профиля такролимуса пролонгированного действия и майфортика у пациентов с обоими функциональными трансплантатами: Cavg
Временное ограничение: Начальное измерение фармакокинетического профиля такролимуса и Myfortic: 7-17 день после трансплантации SPK. Второе измерение фармакокинетического профиля ENVARSUS® и Myfortic: 15-32 день после трансплантации SPK
|
Cavg
|
Начальное измерение фармакокинетического профиля такролимуса и Myfortic: 7-17 день после трансплантации SPK. Второе измерение фармакокинетического профиля ENVARSUS® и Myfortic: 15-32 день после трансплантации SPK
|
|
Дальнейшая количественная оценка фармакокинетического профиля такролимуса пролонгированного действия и мифортицина у пациентов только с функциональным почечным трансплантатом в случае раннего тромбоза поджелудочной железы.: Cavg
Временное ограничение: Начальное измерение фармакокинетического профиля такролимуса и Myfortic: 7-17 день после трансплантации SPK. Второе измерение фармакокинетического профиля ENVARSUS® и Myfortic: 15-32 день после трансплантации SPK
|
Cavg
|
Начальное измерение фармакокинетического профиля такролимуса и Myfortic: 7-17 день после трансплантации SPK. Второе измерение фармакокинетического профиля ENVARSUS® и Myfortic: 15-32 день после трансплантации SPK
|
|
Дальнейшая количественная оценка фармакокинетического профиля такролимуса пролонгированного действия и майфортика у пациентов с обоими функциональными трансплантатами: Tmax
Временное ограничение: Начальное измерение фармакокинетического профиля такролимуса и Myfortic: 7-17 день после трансплантации SPK. Второе измерение фармакокинетического профиля ENVARSUS® и Myfortic: 15-32 день после трансплантации SPK
|
Тмакс
|
Начальное измерение фармакокинетического профиля такролимуса и Myfortic: 7-17 день после трансплантации SPK. Второе измерение фармакокинетического профиля ENVARSUS® и Myfortic: 15-32 день после трансплантации SPK
|
|
Дальнейшая количественная оценка фармакокинетического профиля такролимуса пролонгированного действия и майфортика у пациентов только с функциональным почечным трансплантатом при раннем тромбозе поджелудочной железы.: Tmax
Временное ограничение: Начальное измерение фармакокинетического профиля такролимуса и Myfortic: 7-17 день после трансплантации SPK. Второе измерение фармакокинетического профиля ENVARSUS® и Myfortic: 15-32 день после трансплантации SPK
|
Тмакс
|
Начальное измерение фармакокинетического профиля такролимуса и Myfortic: 7-17 день после трансплантации SPK. Второе измерение фармакокинетического профиля ENVARSUS® и Myfortic: 15-32 день после трансплантации SPK
|
|
Дальнейшая количественная оценка фармакокинетического профиля такролимуса пролонгированного действия и майфортика у пациентов с обоими функциональными трансплантатами: Ke
Временное ограничение: Начальное измерение фармакокинетического профиля такролимуса и Myfortic: 7-17 день после трансплантации SPK. Второе измерение фармакокинетического профиля ENVARSUS® и Myfortic: 15-32 день после трансплантации SPK
|
Ке
|
Начальное измерение фармакокинетического профиля такролимуса и Myfortic: 7-17 день после трансплантации SPK. Второе измерение фармакокинетического профиля ENVARSUS® и Myfortic: 15-32 день после трансплантации SPK
|
|
Дальнейшая количественная оценка фармакокинетического профиля такролимуса пролонгированного действия и майфортика у пациентов только с функциональным почечным трансплантатом при раннем тромбозе поджелудочной железы.: Ke
Временное ограничение: Начальное измерение фармакокинетического профиля такролимуса и Myfortic: 7-17 день после трансплантации SPK. Второе измерение фармакокинетического профиля ENVARSUS® и Myfortic: 15-32 день после трансплантации SPK
|
Ке
|
Начальное измерение фармакокинетического профиля такролимуса и Myfortic: 7-17 день после трансплантации SPK. Второе измерение фармакокинетического профиля ENVARSUS® и Myfortic: 15-32 день после трансплантации SPK
|
|
Дальнейшая количественная оценка фармакокинетического профиля такролимуса пролонгированного действия и майфортика у пациентов с обоими функциональными трансплантатами: t1/2
Временное ограничение: Начальное измерение фармакокинетического профиля такролимуса и Myfortic: 7-17 день после трансплантации SPK. Второе измерение фармакокинетического профиля ENVARSUS® и Myfortic: 15-32 день после трансплантации SPK
|
т1/2
|
Начальное измерение фармакокинетического профиля такролимуса и Myfortic: 7-17 день после трансплантации SPK. Второе измерение фармакокинетического профиля ENVARSUS® и Myfortic: 15-32 день после трансплантации SPK
|
|
Дальнейшая количественная оценка фармакокинетического профиля такролимуса пролонгированного действия и майфортика у пациентов только с функциональным трансплантатом почки при раннем тромбозе поджелудочной железы.: t1/2
Временное ограничение: Начальное измерение фармакокинетического профиля такролимуса и Myfortic: 7-17 день после трансплантации SPK. Второе измерение фармакокинетического профиля ENVARSUS® и Myfortic: 15-32 день после трансплантации SPK
|
т1/2
|
Начальное измерение фармакокинетического профиля такролимуса и Myfortic: 7-17 день после трансплантации SPK. Второе измерение фармакокинетического профиля ENVARSUS® и Myfortic: 15-32 день после трансплантации SPK
|
|
Дальнейшая количественная оценка фармакокинетического профиля такролимуса пролонгированного действия и майфортика у пациентов с обоими функциональными трансплантатами: % колебаний
Временное ограничение: Начальное измерение фармакокинетического профиля такролимуса и Myfortic: 7-17 день после трансплантации SPK. Второе измерение фармакокинетического профиля ENVARSUS® и Myfortic: 15-32 день после трансплантации SPK
|
% колебания
|
Начальное измерение фармакокинетического профиля такролимуса и Myfortic: 7-17 день после трансплантации SPK. Второе измерение фармакокинетического профиля ENVARSUS® и Myfortic: 15-32 день после трансплантации SPK
|
|
Дальнейшая количественная оценка фармакокинетического профиля такролимуса пролонгированного действия и майфортика у пациентов только с функциональным почечным трансплантатом при раннем тромбозе поджелудочной железы: % колебаний
Временное ограничение: Начальное измерение фармакокинетического профиля такролимуса и Myfortic: 7-17 день после трансплантации SPK. Второе измерение фармакокинетического профиля ENVARSUS® и Myfortic: 15-32 день после трансплантации SPK
|
% колебания
|
Начальное измерение фармакокинетического профиля такролимуса и Myfortic: 7-17 день после трансплантации SPK. Второе измерение фармакокинетического профиля ENVARSUS® и Myfortic: 15-32 день после трансплантации SPK
|
|
Оценка биологической и клинической переносимости/безопасности: частота серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Месяцы 6 или при выписке из больницы, если через 6 месяцев (максимум через год после включения)
|
Частота серьезных нежелательных явлений
|
Месяцы 6 или при выписке из больницы, если через 6 месяцев (максимум через год после включения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: DIEGO CANTAROVICH, Nantes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC19_0247
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .