Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK-undersøgelse i diabetiske transplantationsmodtagere: Fra tacrolimus to gange dagligt til tacrolimus med forlænget frigivelse én gang dagligt (SPK-PK)

13. december 2023 opdateret af: Nantes University Hospital

Sammenligning af farmakokinetiske (PK) niveauer før og efter konvertering fra tacrolimus to gange dagligt til tacrolimus én gang dagligt (LCPT) hos diabetiske transplantationsmodtagere

Efterforskerne mener, at de farmakologiske egenskaber af Envarsus®, velundersøgt ved nyretransplantation, også kan være egnede efter samtidig nyre- og bugspytkirteltransplantation end Prograf. Envarsus® har faktisk demonstreret en klinisk effekt og sikkerhed i en komplet klinisk udviklingsplan.

Denne undersøgelse skal etablere den farmakokinetiske profil af tacrolimus depot-frigivelse (herefter kaldet 'ENVARSUS®') hos diabetikere, der har gennemgået nyre- og bugspytkirteltransplantation, og sammenligne den med den farmakokinetiske profil for standard tacrolimus to gange dagligt. Undersøgelsen vil blive udført på 25 patienter indlagt på Nantes Universitetshospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på 25 patienter indlagt på Nantes Universitetshospital. Tacrolimus vil blive startet på operationsdagen (eller dagen efter) i henhold til Nantes lokale standarddoser og -praksis. Efter at et stabilt bundniveau er opnået (på postoperativ dag 7-17) vil den første PK-profil blive målt. Efterfølgende vil skiftet til ENVARSUS® blive udført (startdosis på 0,17 mg/kg/dag) på en enkelt morgendosis. En anden PK-profil vil blive målt mellem 7 til 14 dage efter påbegyndelse af ENVARSUS®. Alle disse PK-målinger vil finde sted under den postoperative bedring på hospitalet (typisk 2-3 uger). Alle patienter vil modtage Thymoglobulin eller Alemtuzumab induktion, Myfortic eller Cellcept (eller generiske lægemidler), med eller uden prednison i henhold til lokal praksis. Anti-infektiøs profylakse vil blive givet i henhold til Nantes lokale praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  • Mand eller kvinde, 18 år eller derover.
  • Type I-diabetespatienter med kronisk nyresvigt i slutstadiet
  • Modtager af nyre- og bugspytkirteltransplantation
  • Mindst én af de to transplantationer fungerer på tidspunktet for PK-profilmålinger: en patient med tidlig bugspytkirtelsvigt på grund af trombose kan inkluderes, hvis nyren er velfungerende
  • Standard immunosuppressiv behandling er startet postoperativt i overensstemmelse med lokal politik, herunder tacrolimus.
  • Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav.
  • Patienter med social sikring.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i forsøget, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • Patienten er uegnet til standard immunsuppressiv behandling.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators opfattelse enten kan bringe patienterne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller patientens mulighed for at deltage i forsøget.
  • Samtidig behandling med lægemidler, der potentielt interfererer med tacrolimus farmakokinetik, især dem, der interfererer med CYP3A4 (se afsnit 4.4 i tacrolimus / ENVARSUS® produktresumé).
  • Tab af bugspytkirteltransplantatet på grund af immunologiske årsager
  • Gravide eller ammende kvinder og kvindelige patienter med potentiel fertile nægter prævention.
  • Sårbare mennesker: personer, der er berøvet frihed; under kuratorskab eller under kuratur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus derefter Envarsus
Tacrolimus vil blive startet på operationsdagen. Efter at et stabilt bundniveau er opnået (på postoperativ dag 7-17) vil den første PK-profil blive målt. Efterfølgende vil skiftet til ENVARSUS® blive udført
Medicin: Tacrolimus og Tacrolimus oral tablet med forlænget frigivelse [Envarsus]

Fase 1: standarddosis og frekvens tacrolimus, anvendt i overensstemmelse med licenser og lokale protokoller. Egnet måltrough-niveau bør være mellem 7-14 ng/ml.

Fase 2: ENVARSUS® (LCP Tacro - tacrolimus med forlænget frigivelse), brugt én gang dagligt i en startdosis på 0,17 mg/kg, dosis justeret for at opretholde en passende terapeutisk blodkoncentration (målt ved bundniveau). Egnet måltrough-niveau bør være mellem 7-14 ng/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere biotilgængeligheden af ​​Envarsus® og sammenligne den med biotilgængeligheden af ​​tacrolimus
Tidsramme: Indledende tacrolimus PK-profilmåling: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Anden ENVARSUS® PK-profilmåling: dag 15-32 efter SPK-transplantation
At karakterisere PK-profilen af ​​tacrolimus med forlænget frigivelse (Envarsus®) hos diabetiske transplanterede modtagere og sammenligne den med PK-profilen for tacrolimus: biotilgængelighed AUC0-24
Indledende tacrolimus PK-profilmåling: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Anden ENVARSUS® PK-profilmåling: dag 15-32 efter SPK-transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere kvantificering af PK-profilen af ​​tacrolimus og Myfortic med forlænget frigivelse hos patienter med begge funktionelle transplantater: Cmin
Tidsramme: Indledende måling af tacrolimus og myfortisk PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Anden ENVARSUS® og Myfortic PK profilmåling: dag 15-32 efter SPK transplantation
Cmin
Indledende måling af tacrolimus og myfortisk PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Anden ENVARSUS® og Myfortic PK profilmåling: dag 15-32 efter SPK transplantation
Yderligere kvantificering af PK-profilen af ​​tacrolimus og Myfortic med forlænget frigivelse hos patienter kun med et funktionelt nyretransplantat i tilfælde af tidlig pancreas-trombose.: Cmin
Tidsramme: Indledende måling af tacrolimus og myfortisk PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Anden ENVARSUS® og Myfortic PK profilmåling: dag 15-32 efter SPK transplantation
Cmin
Indledende måling af tacrolimus og myfortisk PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Anden ENVARSUS® og Myfortic PK profilmåling: dag 15-32 efter SPK transplantation
Yderligere kvantificering af PK-profilen af ​​tacrolimus og Myfortic med forlænget frigivelse hos patienter med begge funktionelle transplantater: Cmax
Tidsramme: Indledende tacrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Anden ENVARSUS® og Myfortic PK profilmåling: dag 15-32 efter SPK transplantation
Cmax
Indledende tacrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Anden ENVARSUS® og Myfortic PK profilmåling: dag 15-32 efter SPK transplantation
Yderligere kvantificering af PK-profilen af ​​tacrolimus og Myfortic med forlænget frigivelse kun hos patienter med et funktionelt nyretransplantat i tilfælde af tidlig pancreas-trombose.: Cmax
Tidsramme: Indledende tacrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Anden ENVARSUS® og Myfortic PK profilmåling: dag 15-32 efter SPK transplantation
Cmax
Indledende tacrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Anden ENVARSUS® og Myfortic PK profilmåling: dag 15-32 efter SPK transplantation
Yderligere kvantificering af PK-profilen af ​​tacrolimus og Myfortic med forlænget frigivelse hos patienter med begge funktionelle transplantater: Cavg
Tidsramme: Indledende tacrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Anden ENVARSUS® og Myfortic PK profilmåling: dag 15-32 efter SPK transplantation
Cavg
Indledende tacrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Anden ENVARSUS® og Myfortic PK profilmåling: dag 15-32 efter SPK transplantation
Yderligere kvantificering af PK-profilen af ​​tacrolimus- og Myforticin-patienter med forlænget frigivelse kun med et funktionelt nyretransplantat i tilfælde af tidlig pancreas-trombose.: Cavg.
Tidsramme: Indledende tacrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Anden ENVARSUS® og Myfortic PK profilmåling: dag 15-32 efter SPK transplantation
Cavg
Indledende tacrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Anden ENVARSUS® og Myfortic PK profilmåling: dag 15-32 efter SPK transplantation
Yderligere kvantificering af PK-profilen af ​​tacrolimus og Myfortic med forlænget frigivelse hos patienter med begge funktionelle transplantater: Tmax
Tidsramme: Indledende tacrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Anden ENVARSUS® og Myfortic PK profilmåling: dag 15-32 efter SPK transplantation
Tmax
Indledende tacrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Anden ENVARSUS® og Myfortic PK profilmåling: dag 15-32 efter SPK transplantation
Yderligere kvantificering af PK-profilen af ​​tacrolimus og Myfortic med forlænget frigivelse hos patienter kun med et funktionelt nyretransplantat i tilfælde af tidlig pancreas-trombose..: Tmax
Tidsramme: Indledende tacrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Anden ENVARSUS® og Myfortic PK profilmåling: dag 15-32 efter SPK transplantation
Tmax
Indledende tacrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Anden ENVARSUS® og Myfortic PK profilmåling: dag 15-32 efter SPK transplantation
Yderligere kvantificering af PK-profilen af ​​tacrolimus og Myfortic med forlænget frigivelse hos patienter med begge funktionelle transplantater: Ke
Tidsramme: Indledende tacrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Anden ENVARSUS® og Myfortic PK profilmåling: dag 15-32 efter SPK transplantation
Ke
Indledende tacrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Anden ENVARSUS® og Myfortic PK profilmåling: dag 15-32 efter SPK transplantation
Yderligere kvantificering af PK-profilen af ​​tacrolimus og Myfortic med forlænget frigivelse hos patienter kun med et funktionelt nyretransplantat i tilfælde af tidlig pancreas-trombose.: Ke
Tidsramme: Indledende tacrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Anden ENVARSUS® og Myfortic PK profilmåling: dag 15-32 efter SPK transplantation
Ke
Indledende tacrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Anden ENVARSUS® og Myfortic PK profilmåling: dag 15-32 efter SPK transplantation
Yderligere kvantificering af PK-profilen af ​​tacrolimus og Myfortic med forlænget frigivelse hos patienter med begge funktionelle transplantater: t1/2
Tidsramme: Indledende tacrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Anden ENVARSUS® og Myfortic PK profilmåling: dag 15-32 efter SPK transplantation
t1/2
Indledende tacrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Anden ENVARSUS® og Myfortic PK profilmåling: dag 15-32 efter SPK transplantation
Yderligere kvantificering af PK-profilen af ​​tacrolimus og Myfortic med forlænget frigivelse hos patienter kun med et funktionelt nyretransplantat i tilfælde af tidlig pancreas-trombose.: t1/2
Tidsramme: Indledende tacrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Anden ENVARSUS® og Myfortic PK profilmåling: dag 15-32 efter SPK transplantation
t1/2
Indledende tacrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Anden ENVARSUS® og Myfortic PK profilmåling: dag 15-32 efter SPK transplantation
Yderligere kvantificering af PK-profilen af ​​tacrolimus og Myfortic med forlænget frigivelse hos patienter med begge funktionelle transplantater: % fluktuation
Tidsramme: Indledende tacrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Anden ENVARSUS® og Myfortic PK profilmåling: dag 15-32 efter SPK transplantation
% udsving
Indledende tacrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Anden ENVARSUS® og Myfortic PK profilmåling: dag 15-32 efter SPK transplantation
Yderligere kvantificering af PK-profilen af ​​tacrolimus og Myfortic med forlænget frigivelse kun hos patienter med et funktionelt nyretransplantat i tilfælde af tidlig pancreas-trombose: % fluktuation
Tidsramme: Indledende tacrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Anden ENVARSUS® og Myfortic PK profilmåling: dag 15-32 efter SPK transplantation
% udsving
Indledende tacrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Anden ENVARSUS® og Myfortic PK profilmåling: dag 15-32 efter SPK transplantation
Vurdering af biologisk og klinisk tolerance/sikkerhed: Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Måneder 6, eller ved forlader hospitalet, hvis efter 6 måneder (maksimalt et år efter inklusion)
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Måneder 6, eller ved forlader hospitalet, hvis efter 6 måneder (maksimalt et år efter inklusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DIEGO CANTAROVICH, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC19_0247

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tacrolimus og Tacrolimus oral tablet med forlænget frigivelse [Envarsus]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner