Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK-tutkimus diabeetikoilla siirtopotilailla: kahdesti vuorokaudessa annetusta takrolimuusista kerran päivässä pidennettyyn vapautumiseen takrolimuusiksi (SPK-PK)

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Nantes University Hospital

Farmakokineettisten (PK) tasojen vertailu ennen ja jälkeen siirtymistä kahdesti päivässä annetusta takrolimuusista kerran päivässä annettavaksi pitkitetysti vapauttavaksi takrolimuusiksi (LCPT) diabeetikoilla

Tutkijat uskovat, että munuaisensiirrossa hyvin tutkitun Envarsus®:n farmakologiset ominaisuudet voivat olla sopivia myös samanaikaisen munuais- ja haimansiirron jälkeen kuin Prograf. Itse asiassa Envarsus® on osoittanut kliinisen tehon ja turvallisuuden täydellisessä kliinisessä kehityssuunnitelmassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää depotvaikutteisen takrolimuusin (jäljempänä 'ENVARSUS®') farmakokineettinen profiili diabeetikoilla, joille on tehty munuais- ja haimasiirto, ja verrata sitä tavallisen kahdesti vuorokaudessa annettavan takrolimuusin farmakokineettiseen profiiliin. Tutkimus tehdään 25 potilaalle, jotka on sairaalahoidossa Nantesin yliopistollisessa sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään 25 potilaalle, jotka on sairaalahoidossa Nantesin yliopistollisessa sairaalassa. Takrolimuusihoito aloitetaan leikkauspäivänä (tai sitä seuraavana päivänä) Nantesin paikallisten standardiannosten ja -käytäntöjen mukaisesti. Kun vakaa pohjataso on saavutettu (leikkauksen jälkeisenä päivänä 7-17), mitataan ensimmäinen PK-profiili. Tämän jälkeen siirtyminen ENVARSUS®-hoitoon (alkuannos 0,17 mg/kg/vrk) suoritetaan yhdellä aamulla suun kautta otettavalla annosteluohjelmalla. Toinen PK-profiili mitataan 7–14 päivää ENVARSUS®-hoidon aloittamisen jälkeen. Kaikki nämä PK-mittaukset tehdään leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana sairaalassa (tyypillisesti 2-3 viikkoa). Kaikki potilaat saavat Thymoglobulin- tai Alemtutsumabi-induktiota, Myfortic- tai Cellcept-valmistetta (tai geneerisiä lääkkeitä) prednisonin kanssa tai ilman paikallisten käytäntöjen mukaisesti. Nantesin paikallisten käytäntöjen mukaisesti annetaan infektioiden ehkäisyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Nantes University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Tyypin I diabeetikot, joilla on loppuvaiheen krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Munuais- ja haimasiirron saaja
  • Ainakin toinen kahdesta siirrosta toimii PK-profiilimittausten aikana: potilas, jolla on varhainen haimasiirteen vajaatoiminta tromboosin vuoksi, voidaan ottaa mukaan, jos munuaiset toimivat hyvin.
  • Normaali immunosuppressiohoito on aloitettu leikkauksen jälkeen paikallisten ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien takrolimuusi.
  • Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia.
  • Potilaat, joilla on sosiaaliturva.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei voi osallistua kokeiluun, jos JOKA tahansa seuraavista pätee:

  • Potilas ei sovellu tavalliseen immunosuppressiiviseen hoitoon.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa potilaat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka mahdollisesti häiritsevät takrolimuusin farmakokinetiikkaa, erityisesti CYP3A4:ää häiritseviä lääkkeitä (ks. takrolimuusi / ENVARSUS® valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
  • Haimasiirteen menetys immunologisista syistä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi ja kieltäytyvät ehkäisystä.
  • Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt: henkilöt, joilta on riistetty vapaus; edunvalvojana tai kuraattorina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Takrolimuus ja sitten Envarsus
Takrolimuusihoito aloitetaan leikkauspäivänä. Kun vakaa pohjataso on saavutettu (leikkauksen jälkeisenä päivänä 7-17), mitataan ensimmäinen PK-profiili. Sen jälkeen vaihdetaan ENVARSUS®:iin
Lääke: Takrolimuusi ja takrolimuusi pitkävaikutteinen oraalinen tabletti [Envarsus]

Vaihe 1: takrolimuusin vakioannos ja -taajuus, käytetään lisenssien ja paikallisten käytäntöjen mukaisesti. Sopivan tavoitetason tulee olla 7-14 ng/ml.

Vaihe 2: ENVARSUS® (LCP Tacro - pitkitetysti vapauttava takrolimuusi), käytetään kerran päivässä aloitusannoksella 0,17 mg/kg, annosta säädetään ylläpitämään sopiva terapeuttinen veren pitoisuus (mitattu alimmalla tasolla). Sopivan tavoitetason tulee olla 7-14 ng/ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Envarsus®:n biologisen hyötyosuuden karakterisointi ja sen vertailu takrolimuusin hyötyosuuteen
Aikaikkuna: Ensimmäinen takrolimuusin PK-profiilin mittaus: päivä 7-17 SPK-siirron jälkeen. Toinen ENVARSUS® PK -profiilin mittaus: päivä 15-32 SPK-siirron jälkeen
Pitkävaikutteisen takrolimuusin (Envarsus®) PK-profiilin karakterisoimiseksi diabeetikoilla elinsiirtojen saajilla ja sen vertaamiseksi takrolimuusin PK-profiiliin: biologinen hyötyosuus AUC0-24
Ensimmäinen takrolimuusin PK-profiilin mittaus: päivä 7-17 SPK-siirron jälkeen. Toinen ENVARSUS® PK -profiilin mittaus: päivä 15-32 SPK-siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkävaikutteisen takrolimuusin ja Myforticin PK-profiilin kvantifiointi edelleen potilailla, joilla on molemmat toiminnalliset siirteet: Cmin
Aikaikkuna: Ensimmäinen takrolimuusin ja myfortic PK-profiilin mittaus: päivä 7-17 SPK-siirron jälkeen. Toinen ENVARSUS®- ja Myfortic-PK-profiilin mittaus: päivä 15-32 SPK-siirron jälkeen
Cmin
Ensimmäinen takrolimuusin ja myfortic PK-profiilin mittaus: päivä 7-17 SPK-siirron jälkeen. Toinen ENVARSUS®- ja Myfortic-PK-profiilin mittaus: päivä 15-32 SPK-siirron jälkeen
Pitkävaikutteisen takrolimuusin ja Myforticin PK-profiilin kvantifiointi vain potilailla, joilla on toimiva munuaissiirre varhaisen haimatromboosin tapauksessa.: Cmin
Aikaikkuna: Ensimmäinen takrolimuusin ja myfortic PK-profiilin mittaus: päivä 7-17 SPK-siirron jälkeen. Toinen ENVARSUS®- ja Myfortic-PK-profiilin mittaus: päivä 15-32 SPK-siirron jälkeen
Cmin
Ensimmäinen takrolimuusin ja myfortic PK-profiilin mittaus: päivä 7-17 SPK-siirron jälkeen. Toinen ENVARSUS®- ja Myfortic-PK-profiilin mittaus: päivä 15-32 SPK-siirron jälkeen
Pitkävaikutteisen takrolimuusin ja Myforticin PK-profiilin kvantifiointi edelleen potilailla, joilla on molemmat toiminnalliset siirteet: Cmax
Aikaikkuna: Ensimmäinen takrolimuusin ja Myfortic PK -profiilin mittaus: päivä 7-17 SPK-siirron jälkeen. Toinen ENVARSUS®- ja Myfortic-PK-profiilin mittaus: päivä 15-32 SPK-siirron jälkeen
Cmax
Ensimmäinen takrolimuusin ja Myfortic PK -profiilin mittaus: päivä 7-17 SPK-siirron jälkeen. Toinen ENVARSUS®- ja Myfortic-PK-profiilin mittaus: päivä 15-32 SPK-siirron jälkeen
Pitkävaikutteisen takrolimuusin ja Myforticin PK-profiilin kvantifiointi vain potilailla, joilla on toimiva munuaissiirre varhaisen haimatromboosin tapauksessa.: Cmax
Aikaikkuna: Ensimmäinen takrolimuusin ja Myfortic PK -profiilin mittaus: päivä 7-17 SPK-siirron jälkeen. Toinen ENVARSUS®- ja Myfortic-PK-profiilin mittaus: päivä 15-32 SPK-siirron jälkeen
Cmax
Ensimmäinen takrolimuusin ja Myfortic PK -profiilin mittaus: päivä 7-17 SPK-siirron jälkeen. Toinen ENVARSUS®- ja Myfortic-PK-profiilin mittaus: päivä 15-32 SPK-siirron jälkeen
Pitkävaikutteisen takrolimuusin ja Myforticin PK-profiilin kvantifiointi edelleen potilailla, joilla on molemmat toiminnalliset siirteet: Cavg
Aikaikkuna: Ensimmäinen takrolimuusin ja Myfortic PK -profiilin mittaus: päivä 7-17 SPK-siirron jälkeen. Toinen ENVARSUS®- ja Myfortic-PK-profiilin mittaus: päivä 15-32 SPK-siirron jälkeen
Cavg
Ensimmäinen takrolimuusin ja Myfortic PK -profiilin mittaus: päivä 7-17 SPK-siirron jälkeen. Toinen ENVARSUS®- ja Myfortic-PK-profiilin mittaus: päivä 15-32 SPK-siirron jälkeen
Pitkävaikutteisen takrolimuusi- ja Myforticin-potilaiden PK-profiilin kvantifiointi vain toiminnallisella munuaissiirreellä varhaisen haimatromboosin tapauksessa.: Cavg
Aikaikkuna: Ensimmäinen takrolimuusin ja Myfortic PK -profiilin mittaus: päivä 7-17 SPK-siirron jälkeen. Toinen ENVARSUS®- ja Myfortic-PK-profiilin mittaus: päivä 15-32 SPK-siirron jälkeen
Cavg
Ensimmäinen takrolimuusin ja Myfortic PK -profiilin mittaus: päivä 7-17 SPK-siirron jälkeen. Toinen ENVARSUS®- ja Myfortic-PK-profiilin mittaus: päivä 15-32 SPK-siirron jälkeen
Pitkävaikutteisen takrolimuusin ja Myforticin PK-profiilin kvantifiointi edelleen potilailla, joilla on molemmat toiminnalliset siirteet: Tmax
Aikaikkuna: Ensimmäinen takrolimuusin ja Myfortic PK -profiilin mittaus: päivä 7-17 SPK-siirron jälkeen. Toinen ENVARSUS®- ja Myfortic-PK-profiilin mittaus: päivä 15-32 SPK-siirron jälkeen
Tmax
Ensimmäinen takrolimuusin ja Myfortic PK -profiilin mittaus: päivä 7-17 SPK-siirron jälkeen. Toinen ENVARSUS®- ja Myfortic-PK-profiilin mittaus: päivä 15-32 SPK-siirron jälkeen
Pitkävaikutteisen takrolimuusin ja Myforticin PK-profiilin kvantifiointi vain potilailla, joilla on toimiva munuaissiirre varhaisen haimatromboosin tapauksessa.: Tmax
Aikaikkuna: Ensimmäinen takrolimuusin ja Myfortic PK -profiilin mittaus: päivä 7-17 SPK-siirron jälkeen. Toinen ENVARSUS®- ja Myfortic-PK-profiilin mittaus: päivä 15-32 SPK-siirron jälkeen
Tmax
Ensimmäinen takrolimuusin ja Myfortic PK -profiilin mittaus: päivä 7-17 SPK-siirron jälkeen. Toinen ENVARSUS®- ja Myfortic-PK-profiilin mittaus: päivä 15-32 SPK-siirron jälkeen
Pitkävaikutteisen takrolimuusin ja Myforticin PK-profiilin kvantifiointi edelleen potilailla, joilla on molemmat toiminnalliset siirteet: Ke
Aikaikkuna: Ensimmäinen takrolimuusin ja Myfortic PK -profiilin mittaus: päivä 7-17 SPK-siirron jälkeen. Toinen ENVARSUS®- ja Myfortic-PK-profiilin mittaus: päivä 15-32 SPK-siirron jälkeen
Ke
Ensimmäinen takrolimuusin ja Myfortic PK -profiilin mittaus: päivä 7-17 SPK-siirron jälkeen. Toinen ENVARSUS®- ja Myfortic-PK-profiilin mittaus: päivä 15-32 SPK-siirron jälkeen
Pitkävaikutteisen takrolimuusin ja Myforticin PK-profiilin kvantifiointi vain potilailla, joilla on toimiva munuaissiirre varhaisen haimatromboosin tapauksessa.: Ke
Aikaikkuna: Ensimmäinen takrolimuusin ja Myfortic PK -profiilin mittaus: päivä 7-17 SPK-siirron jälkeen. Toinen ENVARSUS®- ja Myfortic-PK-profiilin mittaus: päivä 15-32 SPK-siirron jälkeen
Ke
Ensimmäinen takrolimuusin ja Myfortic PK -profiilin mittaus: päivä 7-17 SPK-siirron jälkeen. Toinen ENVARSUS®- ja Myfortic-PK-profiilin mittaus: päivä 15-32 SPK-siirron jälkeen
Pitkävaikutteisen takrolimuusin ja Myforticin PK-profiilin kvantifiointi edelleen potilailla, joilla on molemmat toiminnalliset siirteet: t1/2
Aikaikkuna: Ensimmäinen takrolimuusin ja Myfortic PK -profiilin mittaus: päivä 7-17 SPK-siirron jälkeen. Toinen ENVARSUS®- ja Myfortic-PK-profiilin mittaus: päivä 15-32 SPK-siirron jälkeen
t1/2
Ensimmäinen takrolimuusin ja Myfortic PK -profiilin mittaus: päivä 7-17 SPK-siirron jälkeen. Toinen ENVARSUS®- ja Myfortic-PK-profiilin mittaus: päivä 15-32 SPK-siirron jälkeen
Pitkävaikutteisen takrolimuusin ja Myforticin PK-profiilin kvantifiointi vain potilailla, joilla on toimiva munuaissiirre varhaisen haimatromboosin tapauksessa.: t1/2
Aikaikkuna: Ensimmäinen takrolimuusin ja Myfortic PK -profiilin mittaus: päivä 7-17 SPK-siirron jälkeen. Toinen ENVARSUS®- ja Myfortic-PK-profiilin mittaus: päivä 15-32 SPK-siirron jälkeen
t1/2
Ensimmäinen takrolimuusin ja Myfortic PK -profiilin mittaus: päivä 7-17 SPK-siirron jälkeen. Toinen ENVARSUS®- ja Myfortic-PK-profiilin mittaus: päivä 15-32 SPK-siirron jälkeen
Pitkävaikutteisen takrolimuusin ja Myforticin PK-profiilin lisäkvantifiointi potilailla, joilla on molemmat toiminnalliset siirteet: % vaihtelu
Aikaikkuna: Ensimmäinen takrolimuusin ja Myfortic PK -profiilin mittaus: päivä 7-17 SPK-siirron jälkeen. Toinen ENVARSUS®- ja Myfortic-PK-profiilin mittaus: päivä 15-32 SPK-siirron jälkeen
% vaihtelu
Ensimmäinen takrolimuusin ja Myfortic PK -profiilin mittaus: päivä 7-17 SPK-siirron jälkeen. Toinen ENVARSUS®- ja Myfortic-PK-profiilin mittaus: päivä 15-32 SPK-siirron jälkeen
Pitkävaikutteisen takrolimuusin ja Myforticin PK-profiilin lisäkvantifiointi potilailla, joilla on vain toimiva munuaissiirre varhaisen haimatromboosin tapauksessa: % vaihtelu
Aikaikkuna: Ensimmäinen takrolimuusin ja Myfortic PK -profiilin mittaus: päivä 7-17 SPK-siirron jälkeen. Toinen ENVARSUS®- ja Myfortic-PK-profiilin mittaus: päivä 15-32 SPK-siirron jälkeen
% vaihtelu
Ensimmäinen takrolimuusin ja Myfortic PK -profiilin mittaus: päivä 7-17 SPK-siirron jälkeen. Toinen ENVARSUS®- ja Myfortic-PK-profiilin mittaus: päivä 15-32 SPK-siirron jälkeen
Biologisen ja kliinisen sietokyvyn/turvallisuuden arviointi: Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai sairaalasta poistuessaan, jos 6 kuukauden kuluttua (korkeintaan vuoden kuluttua sisällyttämisestä)
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
6 kuukautta tai sairaalasta poistuessaan, jos 6 kuukauden kuluttua (korkeintaan vuoden kuluttua sisällyttämisestä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Yhteistyökumppanit

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: DIEGO CANTAROVICH, Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC19_0247

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa