Farmakokinetická studie u příjemců diabetických transplantací: Od takrolimu podávaného dvakrát denně k takrolimu s prodlouženým uvolňováním jednou denně (SPK-PK)
13. prosince 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital
Srovnání farmakokinetických (PK) hladin před a po konverzi z takrolimu podávaného dvakrát denně na takrolimus s prodlouženým uvolňováním (LCPT) podávaný jednou denně u příjemců diabetických transplantací
Vyšetřovatelé se domnívají, že farmakologické vlastnosti přípravku Envarsus®, dobře prozkoumané při transplantaci ledvin, mohou být také vhodné po současné transplantaci ledvin a slinivky břišní než Prograf. Envarsus® skutečně prokázal klinickou účinnost a bezpečnost v kompletním plánu klinického vývoje.
Tato studie má stanovit farmakokinetický profil takrolimu s prodlouženým uvolňováním (dále jen „ENVARSUS®“) u diabetiků, kteří podstoupili transplantaci ledvin a slinivky břišní, a porovnat jej s farmakokinetickým profilem standardního takrolimu podávaného dvakrát denně. Studie bude provedena na 25 pacientech hospitalizovaných ve fakultní nemocnici v Nantes.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie bude provedena na 25 pacientech hospitalizovaných ve fakultní nemocnici v Nantes.
Léčba takrolimem bude zahájena v den operace (nebo den po ní) podle místních standardních dávek a postupů v Nantes.
Po dosažení stabilní minimální hladiny (7-17 pooperační den) bude změřen první PK profil.
Následně bude proveden přechod na ENVARSUS® (počáteční dávka 0,17 mg/kg/den) v režimu jediné ranní perorální dávky.
Druhý PK profil bude měřen mezi 7 až 14 dny po zahájení ENVARSUS®.
Všechna tato měření PK proběhnou během pooperační rekonvalescence v nemocnici (typicky 2-3 týdny).
Všichni pacienti dostanou indukci Thymoglobulin nebo Alemtuzumab, Myfortic nebo Cellcept (nebo generika) s prednisonem nebo bez něj v souladu s místní praxí.
Protiinfekční profylaxe bude podávána v souladu s místní praxí v Nantes.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Diabetici typu I s chronickým selháním ledvin v konečném stádiu
- Příjemce transplantace ledvin a slinivky břišní
- Alespoň jeden ze dvou transplantátů funguje v době měření PK profilu: pacient s časným selháním pankreatického štěpu v důsledku trombózy může být zařazen, pokud ledvina dobře funguje
- Standardní imunosupresivní léčba byla zahájena po operaci v souladu s místní politikou, včetně takrolimu.
- Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.
- Pacienti se sociálním zabezpečením.
Kritéria vyloučení:
Účastník se nesmí zúčastnit zkušebního období, pokud platí NĚCO z následujícího:
- Pacient je nevhodný pro standardní imunosupresivní léčbu.
- Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může pacienty vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo pacientovu schopnost účastnit se studie.
- Souběžná léčba léky potenciálně interferujícími s farmakokinetikou takrolimu, zejména těmi, které interferují s CYP3A4 (viz bod 4.4 v souhrnu údajů o přípravku takrolimus/ENVARSUS®).
- Ztráta pankreatického štěpu z imunologických příčin
- Těhotné nebo kojící ženy a pacientky s možným fertilním věkem odmítající antikoncepci.
- Zranitelné osoby: osoby zbavené svobody; pod správou nebo pod správou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tacrolimus pak Envarsus
Léčba takrolimem bude zahájena v den operace.
Po dosažení stabilní minimální hladiny (7-17 pooperační den) bude změřen první PK profil.
Následně bude proveden přechod na ENVARSUS®
|
Fáze 1: standardní dávka a frekvence takrolimu, používané v souladu s licenčními a místními protokoly. Vhodná cílová minimální hladina by měla být mezi 7-14 ng/ml. Fáze 2: ENVARSUS® (LCP Tacro - takrolimus s prodlouženým uvolňováním), používaný jednou denně v počáteční dávce 0,17 mg/kg, dávka upravená tak, aby byla zachována vhodná terapeutická koncentrace v krvi (měřeno minimální hladinou). Vhodná cílová minimální hladina by měla být mezi 7-14 ng/ml. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat biologickou dostupnost přípravku Envarsus® a porovnat ji s biologickou dostupností takrolimu
Časové okno: Počáteční měření PK profilu takrolimu: den 7-17 po transplantaci SPK. Druhé měření ENVARSUS® PK profilu: den 15-32 po transplantaci SPK
|
Charakterizovat FK profil takrolimu s prodlouženým uvolňováním (Envarsus®) u diabetických příjemců transplantátu a porovnat ho s FK profilem takrolimu: biologická dostupnost AUC0-24
|
Počáteční měření PK profilu takrolimu: den 7-17 po transplantaci SPK. Druhé měření ENVARSUS® PK profilu: den 15-32 po transplantaci SPK
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další kvantifikace PK profilu takrolimu s prodlouženým uvolňováním a Myforticu u pacientů s oběma funkčními štěpy: Cmin
Časové okno: Počáteční měření PK profilu takrolimu a myfortu: den 7-17 po transplantaci SPK. Druhé měření PK profilu ENVARSUS® a Myfortic: den 15-32 po transplantaci SPK
|
Cmin
|
Počáteční měření PK profilu takrolimu a myfortu: den 7-17 po transplantaci SPK. Druhé měření PK profilu ENVARSUS® a Myfortic: den 15-32 po transplantaci SPK
|
|
Další kvantifikace PK profilu takrolimu s prodlouženým uvolňováním a Myfortic u pacientů pouze s funkčním ledvinovým štěpem v případě časné trombózy pankreatu.: Cmin
Časové okno: Počáteční měření PK profilu takrolimu a myfortu: den 7-17 po transplantaci SPK. Druhé měření PK profilu ENVARSUS® a Myfortic: den 15-32 po transplantaci SPK
|
Cmin
|
Počáteční měření PK profilu takrolimu a myfortu: den 7-17 po transplantaci SPK. Druhé měření PK profilu ENVARSUS® a Myfortic: den 15-32 po transplantaci SPK
|
|
Další kvantifikace PK profilu takrolimu s prodlouženým uvolňováním a Myforticu u pacientů s oběma funkčními štěpy: Cmax
Časové okno: Počáteční měření PK profilu takrolimu a Myforticu: den 7-17 po transplantaci SPK. Druhé měření PK profilu ENVARSUS® a Myfortic: den 15-32 po transplantaci SPK
|
Cmax
|
Počáteční měření PK profilu takrolimu a Myforticu: den 7-17 po transplantaci SPK. Druhé měření PK profilu ENVARSUS® a Myfortic: den 15-32 po transplantaci SPK
|
|
Další kvantifikace PK profilu takrolimu s prodlouženým uvolňováním a Myforticu u pacientů pouze s funkčním ledvinovým štěpem v případě časné trombózy pankreatu.: Cmax
Časové okno: Počáteční měření PK profilu takrolimu a Myforticu: den 7-17 po transplantaci SPK. Druhé měření PK profilu ENVARSUS® a Myfortic: den 15-32 po transplantaci SPK
|
Cmax
|
Počáteční měření PK profilu takrolimu a Myforticu: den 7-17 po transplantaci SPK. Druhé měření PK profilu ENVARSUS® a Myfortic: den 15-32 po transplantaci SPK
|
|
Další kvantifikace PK profilu takrolimu s prodlouženým uvolňováním a Myforticu u pacientů s oběma funkčními štěpy: Cavg
Časové okno: Počáteční měření PK profilu takrolimu a Myforticu: den 7-17 po transplantaci SPK. Druhé měření PK profilu ENVARSUS® a Myfortic: den 15-32 po transplantaci SPK
|
Cavg
|
Počáteční měření PK profilu takrolimu a Myforticu: den 7-17 po transplantaci SPK. Druhé měření PK profilu ENVARSUS® a Myfortic: den 15-32 po transplantaci SPK
|
|
Další kvantifikace PK profilu pacientů s prodlouženým uvolňováním takrolimu a Myforticinu pouze s funkčním ledvinovým štěpem v případě časné trombózy pankreatu.: Cavg
Časové okno: Počáteční měření PK profilu takrolimu a Myforticu: den 7-17 po transplantaci SPK. Druhé měření PK profilu ENVARSUS® a Myfortic: den 15-32 po transplantaci SPK
|
Cavg
|
Počáteční měření PK profilu takrolimu a Myforticu: den 7-17 po transplantaci SPK. Druhé měření PK profilu ENVARSUS® a Myfortic: den 15-32 po transplantaci SPK
|
|
Další kvantifikace PK profilu takrolimu s prodlouženým uvolňováním a Myforticu u pacientů s oběma funkčními štěpy: Tmax
Časové okno: Počáteční měření PK profilu takrolimu a Myforticu: den 7-17 po transplantaci SPK. Druhé měření PK profilu ENVARSUS® a Myfortic: den 15-32 po transplantaci SPK
|
Tmax
|
Počáteční měření PK profilu takrolimu a Myforticu: den 7-17 po transplantaci SPK. Druhé měření PK profilu ENVARSUS® a Myfortic: den 15-32 po transplantaci SPK
|
|
Další kvantifikace PK profilu takrolimu s prodlouženým uvolňováním a Myfortic u pacientů pouze s funkčním ledvinovým štěpem v případě časné trombózy pankreatu..: Tmax
Časové okno: Počáteční měření PK profilu takrolimu a Myforticu: den 7-17 po transplantaci SPK. Druhé měření PK profilu ENVARSUS® a Myfortic: den 15-32 po transplantaci SPK
|
Tmax
|
Počáteční měření PK profilu takrolimu a Myforticu: den 7-17 po transplantaci SPK. Druhé měření PK profilu ENVARSUS® a Myfortic: den 15-32 po transplantaci SPK
|
|
Další kvantifikace PK profilu takrolimu s prodlouženým uvolňováním a Myforticu u pacientů s oběma funkčními štěpy: Ke
Časové okno: Počáteční měření PK profilu takrolimu a Myforticu: den 7-17 po transplantaci SPK. Druhé měření PK profilu ENVARSUS® a Myfortic: den 15-32 po transplantaci SPK
|
Ke
|
Počáteční měření PK profilu takrolimu a Myforticu: den 7-17 po transplantaci SPK. Druhé měření PK profilu ENVARSUS® a Myfortic: den 15-32 po transplantaci SPK
|
|
Další kvantifikace PK profilu takrolimu s prodlouženým uvolňováním a Myfortic u pacientů pouze s funkčním ledvinovým štěpem v případě časné trombózy pankreatu.: Ke
Časové okno: Počáteční měření PK profilu takrolimu a Myforticu: den 7-17 po transplantaci SPK. Druhé měření PK profilu ENVARSUS® a Myfortic: den 15-32 po transplantaci SPK
|
Ke
|
Počáteční měření PK profilu takrolimu a Myforticu: den 7-17 po transplantaci SPK. Druhé měření PK profilu ENVARSUS® a Myfortic: den 15-32 po transplantaci SPK
|
|
Další kvantifikace PK profilu takrolimu s prodlouženým uvolňováním a Myforticu u pacientů s oběma funkčními štěpy: t1/2
Časové okno: Počáteční měření PK profilu takrolimu a Myforticu: den 7-17 po transplantaci SPK. Druhé měření PK profilu ENVARSUS® a Myfortic: den 15-32 po transplantaci SPK
|
t1/2
|
Počáteční měření PK profilu takrolimu a Myforticu: den 7-17 po transplantaci SPK. Druhé měření PK profilu ENVARSUS® a Myfortic: den 15-32 po transplantaci SPK
|
|
Další kvantifikace PK profilu takrolimu s prodlouženým uvolňováním a Myforticu u pacientů pouze s funkčním ledvinovým štěpem v případě časné trombózy pankreatu.: t1/2
Časové okno: Počáteční měření PK profilu takrolimu a Myforticu: den 7-17 po transplantaci SPK. Druhé měření PK profilu ENVARSUS® a Myfortic: den 15-32 po transplantaci SPK
|
t1/2
|
Počáteční měření PK profilu takrolimu a Myforticu: den 7-17 po transplantaci SPK. Druhé měření PK profilu ENVARSUS® a Myfortic: den 15-32 po transplantaci SPK
|
|
Další kvantifikace PK profilu takrolimu s prodlouženým uvolňováním a Myforticu u pacientů s oběma funkčními štěpy: % fluktuace
Časové okno: Počáteční měření PK profilu takrolimu a Myforticu: den 7-17 po transplantaci SPK. Druhé měření PK profilu ENVARSUS® a Myfortic: den 15-32 po transplantaci SPK
|
% fluktuace
|
Počáteční měření PK profilu takrolimu a Myforticu: den 7-17 po transplantaci SPK. Druhé měření PK profilu ENVARSUS® a Myfortic: den 15-32 po transplantaci SPK
|
|
Další kvantifikace PK profilu takrolimu s prodlouženým uvolňováním a Myfortic u pacientů pouze s funkčním ledvinovým štěpem v případě časné trombózy pankreatu: % fluktuace
Časové okno: Počáteční měření PK profilu takrolimu a Myforticu: den 7-17 po transplantaci SPK. Druhé měření PK profilu ENVARSUS® a Myfortic: den 15-32 po transplantaci SPK
|
% fluktuace
|
Počáteční měření PK profilu takrolimu a Myforticu: den 7-17 po transplantaci SPK. Druhé měření PK profilu ENVARSUS® a Myfortic: den 15-32 po transplantaci SPK
|
|
Posouzení biologické a klinické tolerance/bezpečnosti: Výskyt závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců nebo při opuštění nemocnice, pokud po 6 měsících (maximálně jeden rok po zařazení)
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
|
6 měsíců nebo při opuštění nemocnice, pokud po 6 měsících (maximálně jeden rok po zařazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DIEGO CANTAROVICH, Nantes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC19_0247
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .