PK-onderzoek bij ontvangers van diabetische transplantaties: van tweemaal daags tacrolimus naar eenmaal daags verlengde afgifte van tacrolimus (SPK-PK)

Inclusiecriteria:

• Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
• Type I diabetespatiënten met chronisch nierfalen in het eindstadium
• Ontvanger van nier- en pancreastransplantatie
• Ten minste één van de twee transplantaties functioneert op het moment van PK-profielmetingen: een patiënt met vroeg pancreastransplantaatfalen als gevolg van trombose kan worden opgenomen als de nier goed functioneert
• Standaard immunosuppressieve therapie is postoperatief gestart, in overeenstemming met lokaal beleid, inclusief tacrolimus.
• Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle onderzoekseisen.
• Patiënten met sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer mag niet deelnemen aan de proef als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

• Patiënt is niet geschikt voor standaard immunosuppressieve therapie.
• Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënten in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
• Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die mogelijk interfereren met de farmacokinetiek van tacrolimus, met name geneesmiddelen die interfereren met CYP3A4 (zie rubriek 4.4 in de samenvatting van de productkenmerken van tacrolimus / ENVARSUS®).
• Verlies van het pancreastransplantaat door immunologische oorzaken
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en anticonceptie weigeren.
• Kwetsbare personen: personen die van hun vrijheid zijn beroofd; onder curatele of onder curatele.