PK-studie hos patienter med diabetestransplantation: Från takrolimus två gånger dagligen till takrolimus med förlängd frisättning en gång dagligen (SPK-PK)
13 december 2023 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Jämförelse av farmakokinetiska (PK) nivåer före och efter konvertering från takrolimus två gånger dagligen till takrolimus med förlängd frisättning en gång om dagen hos patienter med diabetestransplantation
Utredarna tror att de farmakologiska egenskaperna hos Envarsus®, väl studerade vid njurtransplantation, även kan vara lämpliga efter samtidig njur- och pankreastransplantation än Prograf. Envarsus® har faktiskt visat en klinisk effekt och säkerhet i en komplett klinisk utvecklingsplan.
Denna studie syftar till att fastställa den farmakokinetiska profilen för takrolimus förlängd frisättning (hädanefter kallad 'ENVARSUS®') hos diabetiker som har genomgått njur- och pankreastransplantation, och jämföra den med den farmakokinetiska profilen för standard takrolimus två gånger dagligen. Studien kommer att genomföras på 25 patienter på sjukhus vid Nantes universitetssjukhus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras på 25 patienter på sjukhus vid Nantes universitetssjukhus.
Takrolimus kommer att påbörjas på operationsdagen (eller dagen efter) enligt Nantes lokala standarddoser och praxis.
Efter att en stabil dalnivå uppnåtts (på postoperativ dag 7-17) kommer den första PK-profilen att mätas.
Därefter kommer bytet till ENVARSUS® att utföras (initialdos på 0,17 mg/kg/dag) på en oral morgondosregim.
En andra PK-profil kommer att mätas, mellan 7 till 14 dagar efter start av ENVARSUS®.
Alla dessa PK-mätningar kommer att ske under den postoperativa återhämtningen på sjukhuset (vanligtvis 2-3 veckor).
Alla patienter kommer att få Thymoglobulin eller Alemtuzumab induktion, Myfortic eller Cellcept (eller generika), med eller utan prednison enligt lokal praxis.
Anti-infektiös profylax kommer att ges enligt Nantes lokala praxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Typ I Diabetespatienter med kronisk njursvikt i slutstadiet
- Mottagare av njur- och bukspottkörteltransplantation
- Minst en av de två transplantationerna fungerar vid tidpunkten för PK-profilmätningar: en patient med tidig pankreastransplantatsvikt på grund av trombos kan inkluderas om njuren fungerar väl.
- Standard immunsuppressiv behandling har påbörjats postoperativt, i enlighet med lokal policy, inklusive takrolimus.
- Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav.
- Patienter med social trygghet.
Exklusions kriterier:
Deltagaren får inte delta i provet om NÅGOT av följande gäller:
- Patienten är olämplig för standard immunsuppressiv terapi.
- Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta patienterna för risk på grund av deltagande i prövningen, eller kan påverka resultatet av prövningen eller patientens förmåga att delta i prövningen.
- Samtidig behandling med läkemedel som potentiellt påverkar takrolimus farmakokinetik, särskilt de som interfererar med CYP3A4 (se avsnitt 4.4 i takrolimus / ENVARSUS® produktresumé).
- Förlust av bukspottkörteltransplantatet på grund av immunologiska orsaker
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnlig patient med potentiellt fertil barn som vägrar preventivmedel.
- Utsatta personer: frihetsberövade personer; under förvaltarskap eller under kuratorskap.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Takrolimus sedan Envarsus
Takrolimus kommer att påbörjas på operationsdagen.
Efter att en stabil dalnivå uppnåtts (på postoperativ dag 7-17) kommer den första PK-profilen att mätas.
Därefter kommer bytet till ENVARSUS® att utföras
|
Fas 1: standarddos och frekvens takrolimus, används i enlighet med licensiering och lokala protokoll. Lämplig dalnivå bör vara mellan 7-14 ng/ml. Fas 2: ENVARSUS® (LCP Tacro - takrolimus med förlängd frisättning), används en gång dagligen i en initial dos på 0,17 mg/kg, dos justerad för att bibehålla en lämplig terapeutisk blodkoncentration (mätt som dalnivå). Lämplig dalnivå bör vara mellan 7-14 ng/ml. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att karakterisera biotillgängligheten av Envarsus® och jämföra den med biotillgängligheten av takrolimus
Tidsram: Initial mätning av takrolimus PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Andra ENVARSUS® PK-profilmätning: dag 15-32 efter SPK-transplantation
|
För att karakterisera PK-profilen för takrolimus med förlängd frisättning (Envarsus®) hos diabetiska transplanterade mottagare och jämföra den med PK-profilen för takrolimus: biotillgänglighet AUC0-24
|
Initial mätning av takrolimus PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Andra ENVARSUS® PK-profilmätning: dag 15-32 efter SPK-transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare kvantifiering av PK-profilen för takrolimus och Myfortic med förlängd frisättning hos patienter med båda funktionella transplantat: Cmin
Tidsram: Initial mätning av takrolimus och myfortisk PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Andra ENVARSUS® och Myfortic PK profilmätning: dag 15-32 efter SPK transplantation
|
Cmin
|
Initial mätning av takrolimus och myfortisk PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Andra ENVARSUS® och Myfortic PK profilmätning: dag 15-32 efter SPK transplantation
|
|
Ytterligare kvantifiering av PK-profilen för takrolimus och Myfortic med förlängd frisättning hos patienter endast med ett funktionellt njurtransplantat vid tidig bukspottkörteltrombos.: Cmin
Tidsram: Initial mätning av takrolimus och myfortisk PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Andra ENVARSUS® och Myfortic PK profilmätning: dag 15-32 efter SPK transplantation
|
Cmin
|
Initial mätning av takrolimus och myfortisk PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Andra ENVARSUS® och Myfortic PK profilmätning: dag 15-32 efter SPK transplantation
|
|
Ytterligare kvantifiering av PK-profilen för takrolimus och Myfortic med förlängd frisättning hos patienter med båda funktionella transplantat: Cmax
Tidsram: Initial mätning av takrolimus och Myfortic PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Andra ENVARSUS® och Myfortic PK profilmätning: dag 15-32 efter SPK transplantation
|
Cmax
|
Initial mätning av takrolimus och Myfortic PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Andra ENVARSUS® och Myfortic PK profilmätning: dag 15-32 efter SPK transplantation
|
|
Ytterligare kvantifiering av PK-profilen för takrolimus och Myfortic med förlängd frisättning hos patienter endast med ett funktionellt njurtransplantat vid tidig bukspottkörteltrombos.: Cmax
Tidsram: Initial mätning av takrolimus och Myfortic PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Andra ENVARSUS® och Myfortic PK profilmätning: dag 15-32 efter SPK transplantation
|
Cmax
|
Initial mätning av takrolimus och Myfortic PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Andra ENVARSUS® och Myfortic PK profilmätning: dag 15-32 efter SPK transplantation
|
|
Ytterligare kvantifiering av PK-profilen för takrolimus och Myfortic med förlängd frisättning hos patienter med båda funktionella transplantat: Cavg
Tidsram: Initial mätning av takrolimus och Myfortic PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Andra ENVARSUS® och Myfortic PK profilmätning: dag 15-32 efter SPK transplantation
|
Cavg
|
Initial mätning av takrolimus och Myfortic PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Andra ENVARSUS® och Myfortic PK profilmätning: dag 15-32 efter SPK transplantation
|
|
Ytterligare kvantifiering av PK-profilen för patienter med förlängd frisättning av takrolimus och Myforticin endast med ett funktionellt njurtransplantat vid tidig bukspottkörteltrombos.: Cavg
Tidsram: Initial mätning av takrolimus och Myfortic PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Andra ENVARSUS® och Myfortic PK profilmätning: dag 15-32 efter SPK transplantation
|
Cavg
|
Initial mätning av takrolimus och Myfortic PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Andra ENVARSUS® och Myfortic PK profilmätning: dag 15-32 efter SPK transplantation
|
|
Ytterligare kvantifiering av PK-profilen för takrolimus och Myfortic med förlängd frisättning hos patienter med båda funktionella transplantat: Tmax
Tidsram: Initial mätning av takrolimus och Myfortic PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Andra ENVARSUS® och Myfortic PK profilmätning: dag 15-32 efter SPK transplantation
|
Tmax
|
Initial mätning av takrolimus och Myfortic PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Andra ENVARSUS® och Myfortic PK profilmätning: dag 15-32 efter SPK transplantation
|
|
Ytterligare kvantifiering av PK-profilen för takrolimus och Myfortic med förlängd frisättning hos patienter endast med ett funktionellt njurtransplantat vid tidig bukspottkörteltrombos..: Tmax
Tidsram: Initial mätning av takrolimus och Myfortic PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Andra ENVARSUS® och Myfortic PK profilmätning: dag 15-32 efter SPK transplantation
|
Tmax
|
Initial mätning av takrolimus och Myfortic PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Andra ENVARSUS® och Myfortic PK profilmätning: dag 15-32 efter SPK transplantation
|
|
Ytterligare kvantifiering av PK-profilen för takrolimus och Myfortic med förlängd frisättning hos patienter med båda funktionella transplantat: Ke
Tidsram: Initial mätning av takrolimus och Myfortic PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Andra ENVARSUS® och Myfortic PK profilmätning: dag 15-32 efter SPK transplantation
|
Ke
|
Initial mätning av takrolimus och Myfortic PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Andra ENVARSUS® och Myfortic PK profilmätning: dag 15-32 efter SPK transplantation
|
|
Ytterligare kvantifiering av PK-profilen för takrolimus och Myfortic med förlängd frisättning hos patienter endast med ett funktionellt njurtransplantat vid tidig bukspottkörteltrombos.: Ke
Tidsram: Initial mätning av takrolimus och Myfortic PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Andra ENVARSUS® och Myfortic PK profilmätning: dag 15-32 efter SPK transplantation
|
Ke
|
Initial mätning av takrolimus och Myfortic PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Andra ENVARSUS® och Myfortic PK profilmätning: dag 15-32 efter SPK transplantation
|
|
Ytterligare kvantifiering av PK-profilen för takrolimus och Myfortic med förlängd frisättning hos patienter med båda funktionella transplantat: t1/2
Tidsram: Initial mätning av takrolimus och Myfortic PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Andra ENVARSUS® och Myfortic PK profilmätning: dag 15-32 efter SPK transplantation
|
t1/2
|
Initial mätning av takrolimus och Myfortic PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Andra ENVARSUS® och Myfortic PK profilmätning: dag 15-32 efter SPK transplantation
|
|
Ytterligare kvantifiering av PK-profilen för takrolimus och Myfortic med förlängd frisättning hos patienter endast med ett funktionellt njurtransplantat vid tidig bukspottkörteltrombos.: t1/2
Tidsram: Initial mätning av takrolimus och Myfortic PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Andra ENVARSUS® och Myfortic PK profilmätning: dag 15-32 efter SPK transplantation
|
t1/2
|
Initial mätning av takrolimus och Myfortic PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Andra ENVARSUS® och Myfortic PK profilmätning: dag 15-32 efter SPK transplantation
|
|
Ytterligare kvantifiering av PK-profilen för takrolimus och Myfortic med förlängd frisättning hos patienter med båda funktionella transplantat: % fluktuation
Tidsram: Initial mätning av takrolimus och Myfortic PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Andra ENVARSUS® och Myfortic PK profilmätning: dag 15-32 efter SPK transplantation
|
% fluktuation
|
Initial mätning av takrolimus och Myfortic PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Andra ENVARSUS® och Myfortic PK profilmätning: dag 15-32 efter SPK transplantation
|
|
Ytterligare kvantifiering av PK-profilen för takrolimus och Myfortic med förlängd frisättning hos patienter endast med ett funktionellt njurtransplantat vid tidig pankreastrombos: % fluktuation
Tidsram: Initial mätning av takrolimus och Myfortic PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Andra ENVARSUS® och Myfortic PK profilmätning: dag 15-32 efter SPK transplantation
|
% fluktuation
|
Initial mätning av takrolimus och Myfortic PK-profil: dag 7-17 efter SPK-transplantation. Andra ENVARSUS® och Myfortic PK profilmätning: dag 15-32 efter SPK transplantation
|
|
Bedömning av biologisk och klinisk tolerans/säkerhet: Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Månader 6, eller när du lämnar sjukhuset om efter 6 månader (högst ett år efter inkluderingen)
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
|
Månader 6, eller när du lämnar sjukhuset om efter 6 månader (högst ett år efter inkluderingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: DIEGO CANTAROVICH, Nantes university hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2020
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC19_0247
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .