Studio farmacocinetico nei pazienti diabetici sottoposti a trapianto: da Tacrolimus due volte al giorno a Tacrolimus a rilascio prolungato una volta al giorno (SPK-PK)
13 dicembre 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital
Confronto dei livelli farmacocinetici (PK) prima e dopo la conversione da Tacrolimus due volte al giorno a Tacrolimus a rilascio prolungato (LCPT) una volta al giorno nei pazienti diabetici sottoposti a trapianto
I ricercatori ritengono che le proprietà farmacologiche di Envarsus®, ben studiate nel trapianto di rene, possano essere adatte anche dopo trapianto simultaneo di rene e pancreas rispetto a Prograf. Infatti, Envarsus® ha dimostrato efficacia clinica e sicurezza in un piano di sviluppo clinico completo.
Questo studio ha lo scopo di stabilire il profilo farmacocinetico di tacrolimus a rilascio prolungato (di seguito denominato 'ENVARSUS®') nei diabetici sottoposti a trapianto di rene e pancreas e confrontarlo con il profilo farmacocinetico di tacrolimus standard due volte al giorno. Lo studio sarà condotto su 25 pazienti ricoverati presso l'ospedale universitario di Nantes.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto su 25 pazienti ricoverati presso l'ospedale universitario di Nantes.
Tacrolimus verrà avviato il giorno dell'intervento (o il giorno successivo) secondo le dosi e le pratiche standard locali di Nantes.
Dopo aver raggiunto un livello minimo stabile (nel giorno postoperatorio 7-17) verrà misurato il primo profilo PK.
Successivamente, verrà eseguito il passaggio a ENVARSUS® (dose iniziale di 0,17 mg/kg/giorno) con un regime di dosaggio orale mattutino singolo.
Verrà misurato un secondo profilo PK, tra 7 e 14 giorni dopo l'inizio di ENVARSUS®.
Tutte queste misurazioni PK avranno luogo durante il recupero post-operatorio in ospedale (tipicamente 2-3 settimane).
Tutti i pazienti riceveranno l'induzione di Thymoglobulin o Alemtuzumab, Myfortic o Cellcept (o generici), con o senza prednisone secondo le pratiche locali.
La profilassi anti-infettiva sarà somministrata secondo le pratiche locali di Nantes.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: DIEGO CANTAROVICH
- Numero di telefono: +33 (0)2 40 08 74 40
- Email: diego.cantarovich@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
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-
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti diabetici di tipo I con insufficienza renale cronica allo stadio terminale
- Destinatario di trapianto di rene e pancreas
- Almeno uno dei due trapianti è funzionante al momento delle misurazioni del profilo farmacocinetico: un paziente con insufficienza precoce del trapianto pancreatico dovuta a trombosi può essere incluso se il rene è ben funzionante
- La terapia immunosoppressiva standard è stata avviata dopo l'intervento, in conformità con la politica locale, incluso il tacrolimus.
- Secondo l'Investigatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti del processo.
- Pazienti con previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
Il partecipante non può partecipare alla prova se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:
- Il paziente non è appropriato per la terapia immunosoppressiva standard.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i pazienti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
- Terapia concomitante con farmaci che potenzialmente interferiscono con la farmacocinetica di tacrolimus, specialmente quelli che interferiscono con CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4 nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di tacrolimus/ENVARSUS®).
- Perdita dell'innesto pancreatico per cause immunologiche
- Donne in gravidanza o che allattano e pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili che rifiutano la contraccezione.
- Persone vulnerabili: persone private della libertà; sotto amministrazione fiduciaria o sotto curatela.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tacrolimus poi Envarsus
Il tacrolimus verrà avviato il giorno dell'intervento.
Dopo aver raggiunto un livello minimo stabile (nel giorno postoperatorio 7-17) verrà misurato il primo profilo PK.
Successivamente, verrà eseguito il passaggio a ENVARSUS®
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Fase 1: dose e frequenza standard di tacrolimus, utilizzato in conformità con le licenze e i protocolli locali. Il livello minimo target adatto dovrebbe essere compreso tra 7 e 14 ng/ml. Fase 2: ENVARSUS® (LCP Tacro - tacrolimus a rilascio prolungato), utilizzato una volta al giorno a una dose iniziale di 0,17 mg/kg, dose aggiustata per mantenere un'appropriata concentrazione ematica terapeutica (misurata in base al livello minimo). Il livello minimo target adatto dovrebbe essere compreso tra 7 e 14 ng/ml. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare la biodisponibilità di Envarsus® e confrontarla con la biodisponibilità di tacrolimus
Lasso di tempo: Misurazione iniziale del profilo PK di tacrolimus: giorno 7-17 post trapianto SPK. Seconda misurazione del profilo ENVARSUS® PK: giorno 15-32 post trapianto SPK
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Caratterizzare il profilo farmacocinetico di tacrolimus a rilascio prolungato (Envarsus®) nei riceventi di trapianto diabetico e confrontarlo con il profilo farmacocinetico di tacrolimus: biodisponibilità AUC0-24
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Misurazione iniziale del profilo PK di tacrolimus: giorno 7-17 post trapianto SPK. Seconda misurazione del profilo ENVARSUS® PK: giorno 15-32 post trapianto SPK
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ulteriore quantificazione del profilo farmacocinetico di tacrolimus a rilascio prolungato e Myfortic in pazienti con entrambi gli innesti funzionali: Cmin
Lasso di tempo: Misurazione iniziale del profilo PK di tacrolimus e myfortic: giorno 7-17 dopo il trapianto di SPK. Seconda misurazione del profilo ENVARSUS® e Myfortic PK: giorno 15-32 post trapianto SPK
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Cmin
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Misurazione iniziale del profilo PK di tacrolimus e myfortic: giorno 7-17 dopo il trapianto di SPK. Seconda misurazione del profilo ENVARSUS® e Myfortic PK: giorno 15-32 post trapianto SPK
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Ulteriore quantificazione del profilo farmacocinetico di tacrolimus a rilascio prolungato e Myfortic in pazienti con solo innesto renale funzionale in caso di trombosi pancreatica precoce.: Cmin
Lasso di tempo: Misurazione iniziale del profilo PK di tacrolimus e myfortic: giorno 7-17 dopo il trapianto di SPK. Seconda misurazione del profilo ENVARSUS® e Myfortic PK: giorno 15-32 post trapianto SPK
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Cmin
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Misurazione iniziale del profilo PK di tacrolimus e myfortic: giorno 7-17 dopo il trapianto di SPK. Seconda misurazione del profilo ENVARSUS® e Myfortic PK: giorno 15-32 post trapianto SPK
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Ulteriore quantificazione del profilo farmacocinetico di tacrolimus a rilascio prolungato e Myfortic in pazienti con entrambi gli innesti funzionali: Cmax
Lasso di tempo: Misurazione iniziale del profilo PK di tacrolimus e Myfortic: giorno 7-17 post trapianto SPK. Seconda misurazione del profilo ENVARSUS® e Myfortic PK: giorno 15-32 post trapianto SPK
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Cmax
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Misurazione iniziale del profilo PK di tacrolimus e Myfortic: giorno 7-17 post trapianto SPK. Seconda misurazione del profilo ENVARSUS® e Myfortic PK: giorno 15-32 post trapianto SPK
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Ulteriore quantificazione del profilo farmacocinetico di tacrolimus a rilascio prolungato e Myfortic in pazienti con solo innesto renale funzionale in caso di trombosi pancreatica precoce: Cmax
Lasso di tempo: Misurazione iniziale del profilo PK di tacrolimus e Myfortic: giorno 7-17 post trapianto SPK. Seconda misurazione del profilo ENVARSUS® e Myfortic PK: giorno 15-32 post trapianto SPK
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Cmax
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Misurazione iniziale del profilo PK di tacrolimus e Myfortic: giorno 7-17 post trapianto SPK. Seconda misurazione del profilo ENVARSUS® e Myfortic PK: giorno 15-32 post trapianto SPK
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Ulteriore quantificazione del profilo farmacocinetico di tacrolimus a rilascio prolungato e Myfortic in pazienti con entrambi gli innesti funzionali: Cavg
Lasso di tempo: Misurazione iniziale del profilo PK di tacrolimus e Myfortic: giorno 7-17 post trapianto SPK. Seconda misurazione del profilo ENVARSUS® e Myfortic PK: giorno 15-32 post trapianto SPK
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Cavg
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Misurazione iniziale del profilo PK di tacrolimus e Myfortic: giorno 7-17 post trapianto SPK. Seconda misurazione del profilo ENVARSUS® e Myfortic PK: giorno 15-32 post trapianto SPK
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Ulteriore quantificazione del profilo farmacocinetico di pazienti con tacrolimus e miforticina a rilascio prolungato solo con trapianto renale funzionale in caso di trombosi pancreatica precoce.: Cavg
Lasso di tempo: Misurazione iniziale del profilo PK di tacrolimus e Myfortic: giorno 7-17 post trapianto SPK. Seconda misurazione del profilo ENVARSUS® e Myfortic PK: giorno 15-32 post trapianto SPK
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Cavg
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Misurazione iniziale del profilo PK di tacrolimus e Myfortic: giorno 7-17 post trapianto SPK. Seconda misurazione del profilo ENVARSUS® e Myfortic PK: giorno 15-32 post trapianto SPK
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Ulteriore quantificazione del profilo farmacocinetico di tacrolimus a rilascio prolungato e Myfortic in pazienti con entrambi gli innesti funzionali: Tmax
Lasso di tempo: Misurazione iniziale del profilo PK di tacrolimus e Myfortic: giorno 7-17 post trapianto SPK. Seconda misurazione del profilo ENVARSUS® e Myfortic PK: giorno 15-32 post trapianto SPK
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Tmax
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Misurazione iniziale del profilo PK di tacrolimus e Myfortic: giorno 7-17 post trapianto SPK. Seconda misurazione del profilo ENVARSUS® e Myfortic PK: giorno 15-32 post trapianto SPK
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Ulteriore quantificazione del profilo farmacocinetico di tacrolimus a rilascio prolungato e Myfortic in pazienti con solo innesto renale funzionale in caso di trombosi pancreatica precoce...: Tmax
Lasso di tempo: Misurazione iniziale del profilo PK di tacrolimus e Myfortic: giorno 7-17 post trapianto SPK. Seconda misurazione del profilo ENVARSUS® e Myfortic PK: giorno 15-32 post trapianto SPK
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Tmax
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Misurazione iniziale del profilo PK di tacrolimus e Myfortic: giorno 7-17 post trapianto SPK. Seconda misurazione del profilo ENVARSUS® e Myfortic PK: giorno 15-32 post trapianto SPK
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Ulteriore quantificazione del profilo farmacocinetico di tacrolimus a rilascio prolungato e Myfortic in pazienti con entrambi gli innesti funzionali: Ke
Lasso di tempo: Misurazione iniziale del profilo PK di tacrolimus e Myfortic: giorno 7-17 post trapianto SPK. Seconda misurazione del profilo ENVARSUS® e Myfortic PK: giorno 15-32 post trapianto SPK
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Ke
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Misurazione iniziale del profilo PK di tacrolimus e Myfortic: giorno 7-17 post trapianto SPK. Seconda misurazione del profilo ENVARSUS® e Myfortic PK: giorno 15-32 post trapianto SPK
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Ulteriore quantificazione del profilo farmacocinetico di tacrolimus a rilascio prolungato e Myfortic in pazienti con solo innesto renale funzionale in caso di trombosi pancreatica precoce.: Ke
Lasso di tempo: Misurazione iniziale del profilo PK di tacrolimus e Myfortic: giorno 7-17 post trapianto SPK. Seconda misurazione del profilo ENVARSUS® e Myfortic PK: giorno 15-32 post trapianto SPK
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Ke
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Misurazione iniziale del profilo PK di tacrolimus e Myfortic: giorno 7-17 post trapianto SPK. Seconda misurazione del profilo ENVARSUS® e Myfortic PK: giorno 15-32 post trapianto SPK
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Ulteriore quantificazione del profilo farmacocinetico di tacrolimus a rilascio prolungato e Myfortic in pazienti con entrambi gli innesti funzionali: t1/2
Lasso di tempo: Misurazione iniziale del profilo PK di tacrolimus e Myfortic: giorno 7-17 post trapianto SPK. Seconda misurazione del profilo ENVARSUS® e Myfortic PK: giorno 15-32 post trapianto SPK
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t1/2
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Misurazione iniziale del profilo PK di tacrolimus e Myfortic: giorno 7-17 post trapianto SPK. Seconda misurazione del profilo ENVARSUS® e Myfortic PK: giorno 15-32 post trapianto SPK
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Ulteriore quantificazione del profilo farmacocinetico di tacrolimus a rilascio prolungato e Myfortic in pazienti con solo innesto renale funzionale in caso di trombosi pancreatica precoce: t1/2
Lasso di tempo: Misurazione iniziale del profilo PK di tacrolimus e Myfortic: giorno 7-17 post trapianto SPK. Seconda misurazione del profilo ENVARSUS® e Myfortic PK: giorno 15-32 post trapianto SPK
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t1/2
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Misurazione iniziale del profilo PK di tacrolimus e Myfortic: giorno 7-17 post trapianto SPK. Seconda misurazione del profilo ENVARSUS® e Myfortic PK: giorno 15-32 post trapianto SPK
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Ulteriore quantificazione del profilo farmacocinetico di tacrolimus a rilascio prolungato e Myfortic in pazienti con entrambi gli innesti funzionali: fluttuazione %
Lasso di tempo: Misurazione iniziale del profilo PK di tacrolimus e Myfortic: giorno 7-17 post trapianto SPK. Seconda misurazione del profilo ENVARSUS® e Myfortic PK: giorno 15-32 post trapianto SPK
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% di fluttuazione
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Misurazione iniziale del profilo PK di tacrolimus e Myfortic: giorno 7-17 post trapianto SPK. Seconda misurazione del profilo ENVARSUS® e Myfortic PK: giorno 15-32 post trapianto SPK
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Ulteriore quantificazione del profilo farmacocinetico di tacrolimus a rilascio prolungato e Myfortic in pazienti con solo innesto renale funzionale in caso di trombosi pancreatica precoce: fluttuazione %
Lasso di tempo: Misurazione iniziale del profilo PK di tacrolimus e Myfortic: giorno 7-17 post trapianto SPK. Seconda misurazione del profilo ENVARSUS® e Myfortic PK: giorno 15-32 post trapianto SPK
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% di fluttuazione
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Misurazione iniziale del profilo PK di tacrolimus e Myfortic: giorno 7-17 post trapianto SPK. Seconda misurazione del profilo ENVARSUS® e Myfortic PK: giorno 15-32 post trapianto SPK
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Valutazione della tolleranza/sicurezza biologica e clinica: Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi, o alla dimissione dall'ospedale se trascorsi 6 mesi (massimo un anno dall'inclusione)
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Incidenza di eventi avversi gravi
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6 mesi, o alla dimissione dall'ospedale se trascorsi 6 mesi (massimo un anno dall'inclusione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: DIEGO CANTAROVICH, Nantes University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC19_0247
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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