PK-Studie bei Patienten mit diabetischer Transplantation: Von zweimal täglich Tacrolimus zu einmal täglich Retard-Tacrolimus (SPK-PK)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
• Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
• Typ-I-Diabetiker mit chronischem Nierenversagen im Endstadium
• Empfänger einer Nieren- und Bauchspeicheldrüsentransplantation
• Mindestens eines der beiden Transplantate funktioniert zum Zeitpunkt der PK-Profilmessungen: Ein Patient mit frühem Versagen des Pankreastransplantats aufgrund von Thrombose kann aufgenommen werden, wenn die Niere gut funktioniert
• Postoperativ wurde eine immunsuppressive Standardtherapie begonnen, in Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien, einschließlich Tacrolimus.
• Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage und willens, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
• Patienten mit Sozialversicherung.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

• Der Patient ist für eine standardmäßige immunsuppressive Therapie ungeeignet.
• Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
• Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die möglicherweise die Pharmakokinetik von Tacrolimus beeinflussen, insbesondere solche, die CYP3A4 beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4 in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Tacrolimus / ENVARSUS®).
• Verlust des Pankreastransplantats durch immunologische Ursachen
• Schwangere oder stillende Frauen und Patientinnen mit potenziellem Kinderwunsch, die eine Empfängnisverhütung ablehnen.
• Gefährdete Personen: Personen, denen die Freiheit entzogen ist; unter Treuhandschaft oder unter Kuratorium.