Estudo farmacocinético em receptores diabéticos de transplante: de tacrolimus duas vezes ao dia a tacrolimus de liberação prolongada uma vez ao dia (SPK-PK)
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Nantes University Hospital
Comparação dos níveis farmacocinéticos (PK) antes e depois da conversão de Tacrolimus duas vezes ao dia para Tacrolimus de liberação prolongada (LCPT) uma vez ao dia em receptores diabéticos de transplante
Os investigadores acreditam que as propriedades farmacológicas do Envarsus®, bem estudadas no transplante renal, também podem ser adequadas após o transplante simultâneo de rim e pâncreas do que o Prograf. De fato, o Envarsus® demonstrou eficácia e segurança clínicas em um plano de desenvolvimento clínico completo.
Este estudo visa estabelecer o perfil farmacocinético do tacrolimus de liberação prolongada (doravante referido como 'ENVARSUS®') em diabéticos submetidos a transplante de rim e pâncreas e compará-lo com o perfil farmacocinético do tacrolimus padrão duas vezes ao dia. O estudo será realizado em 25 pacientes internados no Hospital Universitário de Nantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 25 pacientes internados no Hospital Universitário de Nantes.
O tacrolimus será iniciado no dia da cirurgia (ou no dia seguinte) de acordo com as doses e práticas padrão locais de Nantes.
Depois que um nível mínimo estável é alcançado (no dia 7-17 pós-operatório), o primeiro perfil PK será medido.
Posteriormente, será realizada a troca para ENVARSUS® (dose inicial de 0,17 mg/kg/dia) em regime de dosagem oral única matinal.
Um segundo perfil PK será medido, entre 7 a 14 dias após o início do ENVARSUS®.
Todas essas medições PK ocorrerão durante a recuperação pós-operatória no hospital (normalmente 2-3 semanas).
Todos os pacientes receberão indução com Thymoglobulin ou Alemtuzumab, Myfortic ou Cellcept (ou genéricos), com ou sem prednisona de acordo com as práticas locais.
A profilaxia anti-infecciosa será administrada de acordo com as práticas locais de Nantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- Nantes University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pacientes diabéticos tipo I com insuficiência renal crônica terminal
- Receptor de transplante de rim e pâncreas
- Pelo menos um dos dois transplantes está funcionando no momento das medições do perfil PK: um paciente com falha precoce do enxerto pancreático devido a trombose pode ser incluído se o rim estiver funcionando bem
- Terapia imunossupressora padrão foi iniciada no pós-operatório, de acordo com a política local, incluindo tacrolimo.
- Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do ensaio.
- Doentes com segurança social.
Critério de exclusão:
O participante não pode entrar no teste se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- O paciente é inadequado para terapia imunossupressora padrão.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar os pacientes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo.
- Terapia concomitante com medicamentos que potencialmente interferem na farmacocinética do tacrolimus, especialmente aqueles que interferem no CYP3A4 (consulte a seção 4.4 em tacrolimus / ENVARSUS® resumo das características do produto).
- Perda do enxerto pancreático por causas imunológicas
- Mulheres grávidas ou lactantes e pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que recusam a contracepção.
- Pessoas vulneráveis: pessoas privadas de liberdade; sob tutela ou curadoria.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tacrolimus depois Envarsus
O tacrolimo será iniciado no dia da cirurgia.
Depois que um nível mínimo estável é alcançado (no dia 7-17 pós-operatório), o primeiro perfil PK será medido.
Posteriormente, a mudança para ENVARSUS® será realizada
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Fase 1: tacrolimus de dose e frequência padrão, usado de acordo com o licenciamento e os protocolos locais. O nível mínimo adequado deve situar-se entre 7-14 ng/ml. Fase 2: ENVARSUS® (LCP Tacro - tacrolimus de liberação prolongada), usado uma vez ao dia na dose inicial de 0,17mg/kg, dose ajustada para manter uma concentração sanguínea terapêutica apropriada (medida pelo nível mínimo). O nível mínimo alvo adequado deve situar-se entre 7-14 ng/ml. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar a biodisponibilidade do Envarsus® e compará-la com a biodisponibilidade do tacrolimus
Prazo: Medição inicial do perfil PK do tacrolimus: dia 7-17 após o transplante SPK. Segunda medição do perfil ENVARSUS® PK: dia 15-32 após o transplante de SPK
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Caracterizar o perfil farmacocinético do tacrolimus de liberação prolongada (Envarsus®) em receptores de transplante diabético e compará-lo com o perfil farmacocinético do tacrolimus: biodisponibilidade AUC0-24
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Medição inicial do perfil PK do tacrolimus: dia 7-17 após o transplante SPK. Segunda medição do perfil ENVARSUS® PK: dia 15-32 após o transplante de SPK
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação adicional do perfil PK de tacrolimus de liberação prolongada e Myfortic em pacientes com ambos os enxertos funcionais: Cmin
Prazo: Medição inicial do perfil de tacrolimus e myfortic PK: dia 7-17 após o transplante de SPK. Segunda medição do perfil ENVARSUS® e Myfortic PK: dia 15-32 após o transplante de SPK
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Cmin
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Medição inicial do perfil de tacrolimus e myfortic PK: dia 7-17 após o transplante de SPK. Segunda medição do perfil ENVARSUS® e Myfortic PK: dia 15-32 após o transplante de SPK
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Quantificação adicional do perfil farmacocinético de tacrolimus de liberação prolongada e Myfortic em pacientes apenas com enxerto renal funcional em caso de trombose pancreática precoce.: Cmin
Prazo: Medição inicial do perfil de tacrolimus e myfortic PK: dia 7-17 após o transplante de SPK. Segunda medição do perfil ENVARSUS® e Myfortic PK: dia 15-32 após o transplante de SPK
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Cmin
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Medição inicial do perfil de tacrolimus e myfortic PK: dia 7-17 após o transplante de SPK. Segunda medição do perfil ENVARSUS® e Myfortic PK: dia 15-32 após o transplante de SPK
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Quantificação adicional do perfil PK de tacrolimus de liberação prolongada e Myfortic em pacientes com ambos os enxertos funcionais: Cmax
Prazo: Tacrolimus inicial e medição do perfil de Myfortic PK: dia 7-17 após o transplante de SPK. Segunda medição do perfil ENVARSUS® e Myfortic PK: dia 15-32 após o transplante de SPK
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Cmax
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Tacrolimus inicial e medição do perfil de Myfortic PK: dia 7-17 após o transplante de SPK. Segunda medição do perfil ENVARSUS® e Myfortic PK: dia 15-32 após o transplante de SPK
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Quantificação adicional do perfil farmacocinético de tacrolimus de liberação prolongada e Myfortic em pacientes apenas com enxerto renal funcional em caso de trombose pancreática precoce.: Cmax
Prazo: Tacrolimus inicial e medição do perfil de Myfortic PK: dia 7-17 após o transplante de SPK. Segunda medição do perfil ENVARSUS® e Myfortic PK: dia 15-32 após o transplante de SPK
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Cmax
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Tacrolimus inicial e medição do perfil de Myfortic PK: dia 7-17 após o transplante de SPK. Segunda medição do perfil ENVARSUS® e Myfortic PK: dia 15-32 após o transplante de SPK
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Quantificação adicional do perfil PK de tacrolimus de liberação prolongada e Myfortic em pacientes com ambos os enxertos funcionais: Cavg
Prazo: Tacrolimus inicial e medição do perfil de Myfortic PK: dia 7-17 após o transplante de SPK. Segunda medição do perfil ENVARSUS® e Myfortic PK: dia 15-32 após o transplante de SPK
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Cavg
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Tacrolimus inicial e medição do perfil de Myfortic PK: dia 7-17 após o transplante de SPK. Segunda medição do perfil ENVARSUS® e Myfortic PK: dia 15-32 após o transplante de SPK
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Quantificação adicional do perfil farmacocinético de tacrolimus de liberação prolongada e pacientes com miforticina apenas com enxerto renal funcional em caso de trombose pancreática precoce.: Cavg
Prazo: Tacrolimus inicial e medição do perfil de Myfortic PK: dia 7-17 após o transplante de SPK. Segunda medição do perfil ENVARSUS® e Myfortic PK: dia 15-32 após o transplante de SPK
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Cavg
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Tacrolimus inicial e medição do perfil de Myfortic PK: dia 7-17 após o transplante de SPK. Segunda medição do perfil ENVARSUS® e Myfortic PK: dia 15-32 após o transplante de SPK
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Quantificação adicional do perfil PK de tacrolimus de liberação prolongada e Myfortic em pacientes com ambos os enxertos funcionais: Tmax
Prazo: Tacrolimus inicial e medição do perfil de Myfortic PK: dia 7-17 após o transplante de SPK. Segunda medição do perfil ENVARSUS® e Myfortic PK: dia 15-32 após o transplante de SPK
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Tmáx
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Tacrolimus inicial e medição do perfil de Myfortic PK: dia 7-17 após o transplante de SPK. Segunda medição do perfil ENVARSUS® e Myfortic PK: dia 15-32 após o transplante de SPK
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Quantificação adicional do perfil farmacocinético de tacrolimus de liberação prolongada e Myfortic em pacientes apenas com enxerto renal funcional em caso de trombose pancreática precoce.: Tmax
Prazo: Tacrolimus inicial e medição do perfil de Myfortic PK: dia 7-17 após o transplante de SPK. Segunda medição do perfil ENVARSUS® e Myfortic PK: dia 15-32 após o transplante de SPK
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Tmáx
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Tacrolimus inicial e medição do perfil de Myfortic PK: dia 7-17 após o transplante de SPK. Segunda medição do perfil ENVARSUS® e Myfortic PK: dia 15-32 após o transplante de SPK
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Quantificação adicional do perfil PK de tacrolimus de liberação prolongada e Myfortic em pacientes com ambos os enxertos funcionais: Ke
Prazo: Tacrolimus inicial e medição do perfil de Myfortic PK: dia 7-17 após o transplante de SPK. Segunda medição do perfil ENVARSUS® e Myfortic PK: dia 15-32 após o transplante de SPK
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Ke
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Tacrolimus inicial e medição do perfil de Myfortic PK: dia 7-17 após o transplante de SPK. Segunda medição do perfil ENVARSUS® e Myfortic PK: dia 15-32 após o transplante de SPK
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Quantificação adicional do perfil farmacocinético de tacrolimus de liberação prolongada e Myfortic em pacientes apenas com enxerto renal funcional em caso de trombose pancreática precoce.: Ke
Prazo: Tacrolimus inicial e medição do perfil de Myfortic PK: dia 7-17 após o transplante de SPK. Segunda medição do perfil ENVARSUS® e Myfortic PK: dia 15-32 após o transplante de SPK
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Ke
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Tacrolimus inicial e medição do perfil de Myfortic PK: dia 7-17 após o transplante de SPK. Segunda medição do perfil ENVARSUS® e Myfortic PK: dia 15-32 após o transplante de SPK
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Quantificação adicional do perfil PK de tacrolimus de liberação prolongada e Myfortic em pacientes com ambos os enxertos funcionais: t1/2
Prazo: Tacrolimus inicial e medição do perfil de Myfortic PK: dia 7-17 após o transplante de SPK. Segunda medição do perfil ENVARSUS® e Myfortic PK: dia 15-32 após o transplante de SPK
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t1/2
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Tacrolimus inicial e medição do perfil de Myfortic PK: dia 7-17 após o transplante de SPK. Segunda medição do perfil ENVARSUS® e Myfortic PK: dia 15-32 após o transplante de SPK
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Quantificação adicional do perfil farmacocinético de tacrolimus de liberação prolongada e Myfortic em pacientes apenas com enxerto renal funcional em caso de trombose pancreática precoce.: t1/2
Prazo: Tacrolimus inicial e medição do perfil de Myfortic PK: dia 7-17 após o transplante de SPK. Segunda medição do perfil ENVARSUS® e Myfortic PK: dia 15-32 após o transplante de SPK
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t1/2
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Tacrolimus inicial e medição do perfil de Myfortic PK: dia 7-17 após o transplante de SPK. Segunda medição do perfil ENVARSUS® e Myfortic PK: dia 15-32 após o transplante de SPK
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Quantificação adicional do perfil PK de tacrolimus de liberação prolongada e Myfortic em pacientes com ambos os enxertos funcionais:% de flutuação
Prazo: Tacrolimus inicial e medição do perfil de Myfortic PK: dia 7-17 após o transplante de SPK. Segunda medição do perfil ENVARSUS® e Myfortic PK: dia 15-32 após o transplante de SPK
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% flutuação
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Tacrolimus inicial e medição do perfil de Myfortic PK: dia 7-17 após o transplante de SPK. Segunda medição do perfil ENVARSUS® e Myfortic PK: dia 15-32 após o transplante de SPK
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Quantificação adicional do perfil farmacocinético de tacrolimus de liberação prolongada e Myfortic em pacientes apenas com enxerto renal funcional em caso de trombose pancreática precoce: % de flutuação
Prazo: Tacrolimus inicial e medição do perfil de Myfortic PK: dia 7-17 após o transplante de SPK. Segunda medição do perfil ENVARSUS® e Myfortic PK: dia 15-32 após o transplante de SPK
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% flutuação
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Tacrolimus inicial e medição do perfil de Myfortic PK: dia 7-17 após o transplante de SPK. Segunda medição do perfil ENVARSUS® e Myfortic PK: dia 15-32 após o transplante de SPK
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Avaliação da tolerância/segurança biológica e clínica: Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 6 meses, ou na saída do hospital se após 6 meses (máximo um ano após a inclusão)
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Incidência de eventos adversos graves
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6 meses, ou na saída do hospital se após 6 meses (máximo um ano após a inclusão)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: DIEGO CANTAROVICH, Nantes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC19_0247
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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