PK-studie i diabetiske transplantasjonsmottakere: Fra takrolimus to ganger daglig til takrolimus med forlenget frigivelse én gang daglig (SPK-PK)
13. desember 2023 oppdatert av: Nantes University Hospital
Sammenligning av farmakokinetiske (PK) nivåer før og etter konvertering fra takrolimus to ganger daglig til takrolimus med forlenget frigivelse én gang daglig (LCPT) hos pasienter med diabetestransplantasjon
Etterforskerne mener at de farmakologiske egenskapene til Envarsus®, godt studert ved nyretransplantasjon, også kan være egnet etter samtidig nyre- og bukspyttkjerteltransplantasjon enn Prograf. Faktisk har Envarsus® vist klinisk effekt og sikkerhet i en komplett klinisk utviklingsplan.
Denne studien skal etablere den farmakokinetiske profilen til takrolimus depot-frigjøring (heretter referert til som 'ENVARSUS®') hos diabetikere som har gjennomgått nyre- og bukspyttkjerteltransplantasjon, og sammenligne den med den farmakokinetiske profilen til standard takrolimus to ganger daglig. Studien vil bli utført på 25 pasienter innlagt ved Nantes universitetssykehus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på 25 pasienter innlagt ved Nantes universitetssykehus.
Takrolimus vil startes på operasjonsdagen (eller dagen etter) i henhold til Nantes lokale standarddoser og praksis.
Etter at et stabilt bunnnivå er oppnådd (på postoperativ dag 7-17) vil den første PK-profilen bli målt.
Deretter vil bytte til ENVARSUS® utføres (startdose på 0,17 mg/kg/dag) på et enkelt morgendoseregime.
En annen PK-profil vil bli målt, mellom 7 til 14 dager etter oppstart av ENVARSUS®.
Alle disse PK-målingene vil finne sted under den postoperative restitusjonen på sykehuset (typisk 2-3 uker).
Alle pasienter vil få Thymoglobulin eller Alemtuzumab induksjon, Myfortic eller Cellcept (eller generika), med eller uten prednison i henhold til lokal praksis.
Anti-infeksiøs profylakse vil bli gitt i henhold til Nantes lokale praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i forsøket.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Type I Diabetikere med kronisk nyresvikt i sluttstadiet
- Mottaker av nyre- og bukspyttkjerteltransplantasjon
- Minst én av de to transplantasjonene fungerer på tidspunktet for PK-profilmålinger: en pasient med tidlig svikt i bukspyttkjerteltransplantasjonen på grunn av trombose kan inkluderes hvis nyren fungerer godt
- Standard immunsuppressiv behandling har blitt startet postoperativt, i samsvar med lokale retningslinjer, inkludert takrolimus.
- Etter etterforskerens mening er i stand og villig til å etterkomme alle prøvekrav.
- Pasienter med trygd.
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren kan ikke delta i prøveperioden hvis NOEN av følgende gjelder:
- Pasienten er uegnet for standard immunsuppressiv behandling.
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette pasientene i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller pasientens mulighet til å delta i forsøket.
- Samtidig behandling med legemidler som potensielt kan forstyrre takrolimus farmakokinetikk, spesielt de som forstyrrer CYP3A4 (se pkt. 4.4 i preparatomtalen av takrolimus/ENVARSUS®).
- Tap av bukspyttkjerteltransplantatet på grunn av immunologiske årsaker
- Gravide eller ammende kvinner og kvinnelige pasienter med potensiell fertile nekter prevensjon.
- Sårbare mennesker: personer som er berøvet friheten; under forvalterskap eller under kuratorskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Takrolimus deretter Envarsus
Takrolimus vil startes på operasjonsdagen.
Etter at et stabilt bunnnivå er oppnådd (på postoperativ dag 7-17) vil den første PK-profilen bli målt.
Deretter vil bytte til ENVARSUS® utføres
|
Fase 1: standard dose og frekvens takrolimus, brukt i samsvar med lisensiering og lokale protokoller. Egnet bunnnivå bør være mellom 7-14 ng/ml. Fase 2: ENVARSUS® (LCP Tacro - takrolimus med forlenget frigjøring), brukt én gang daglig i en startdose på 0,17 mg/kg, dose justert for å opprettholde en passende terapeutisk blodkonsentrasjon (målt ved bunnnivå). Egnet bunnnivå bør være mellom 7-14 ng/ml. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å karakterisere biotilgjengeligheten til Envarsus® og sammenligne den med biotilgjengeligheten til takrolimus
Tidsramme: Innledende takrolimus PK-profilmåling: dag 7-17 etter SPK-transplantasjon. Andre ENVARSUS® PK-profilmåling: dag 15-32 etter SPK-transplantasjon
|
For å karakterisere PK-profilen til takrolimus med forlenget frigivelse (Envarsus®) hos diabetiske transplanterte, og sammenligne den med PK-profilen til takrolimus: biotilgjengelighet AUC0-24
|
Innledende takrolimus PK-profilmåling: dag 7-17 etter SPK-transplantasjon. Andre ENVARSUS® PK-profilmåling: dag 15-32 etter SPK-transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere kvantifisering av PK-profilen til takrolimus med forlenget frigivelse og Myfortic hos pasienter med begge funksjonelle transplantater: Cmin
Tidsramme: Innledende takrolimus- og myfortisk PK-profilmåling: dag 7-17 etter SPK-transplantasjon. Andre ENVARSUS® og Myfortic PK-profilmåling: dag 15-32 etter SPK-transplantasjon
|
Cmin
|
Innledende takrolimus- og myfortisk PK-profilmåling: dag 7-17 etter SPK-transplantasjon. Andre ENVARSUS® og Myfortic PK-profilmåling: dag 15-32 etter SPK-transplantasjon
|
|
Ytterligere kvantifisering av PK-profilen til takrolimus og Myfortic med forlenget frigivelse hos pasienter kun med et funksjonelt nyretransplantat ved tidlig bukspyttkjerteltrombose.: Cmin
Tidsramme: Innledende takrolimus- og myfortisk PK-profilmåling: dag 7-17 etter SPK-transplantasjon. Andre ENVARSUS®- og Myfortic PK-profilmåling: dag 15-32 etter SPK-transplantasjon
|
Cmin
|
Innledende takrolimus- og myfortisk PK-profilmåling: dag 7-17 etter SPK-transplantasjon. Andre ENVARSUS®- og Myfortic PK-profilmåling: dag 15-32 etter SPK-transplantasjon
|
|
Ytterligere kvantifisering av PK-profilen til takrolimus med forlenget frigivelse og Myfortic hos pasienter med begge funksjonelle transplantater: Cmax
Tidsramme: Innledende takrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 etter SPK-transplantasjon. Andre ENVARSUS®- og Myfortic PK-profilmåling: dag 15-32 etter SPK-transplantasjon
|
Cmax
|
Innledende takrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 etter SPK-transplantasjon. Andre ENVARSUS®- og Myfortic PK-profilmåling: dag 15-32 etter SPK-transplantasjon
|
|
Ytterligere kvantifisering av PK-profilen til takrolimus og Myfortic med forlenget frigivelse hos pasienter kun med et funksjonelt nyretransplantat ved tidlig bukspyttkjerteltrombose.: Cmax
Tidsramme: Innledende takrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 etter SPK-transplantasjon. Andre ENVARSUS® og Myfortic PK-profilmåling: dag 15-32 etter SPK-transplantasjon
|
Cmax
|
Innledende takrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 etter SPK-transplantasjon. Andre ENVARSUS® og Myfortic PK-profilmåling: dag 15-32 etter SPK-transplantasjon
|
|
Ytterligere kvantifisering av PK-profilen til takrolimus med forlenget frigivelse og Myfortic hos pasienter med begge funksjonelle transplantater: Cavg
Tidsramme: Innledende takrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 etter SPK-transplantasjon. Andre ENVARSUS® og Myfortic PK-profilmåling: dag 15-32 etter SPK-transplantasjon
|
Cavg
|
Innledende takrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 etter SPK-transplantasjon. Andre ENVARSUS® og Myfortic PK-profilmåling: dag 15-32 etter SPK-transplantasjon
|
|
Ytterligere kvantifisering av PK-profilen til takrolimus- og Myforticin-pasienter med forlenget frigivelse kun med et funksjonelt nyretransplantat i tilfelle tidlig bukspyttkjerteltrombose.: Cavg
Tidsramme: Innledende takrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 etter SPK-transplantasjon. Andre ENVARSUS®- og Myfortic PK-profilmåling: dag 15-32 etter SPK-transplantasjon
|
Cavg
|
Innledende takrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 etter SPK-transplantasjon. Andre ENVARSUS®- og Myfortic PK-profilmåling: dag 15-32 etter SPK-transplantasjon
|
|
Ytterligere kvantifisering av PK-profilen til takrolimus med forlenget frigivelse og Myfortic hos pasienter med begge funksjonelle transplantater: Tmax
Tidsramme: Innledende takrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 etter SPK-transplantasjon. Andre ENVARSUS®- og Myfortic PK-profilmåling: dag 15-32 etter SPK-transplantasjon
|
Tmax
|
Innledende takrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 etter SPK-transplantasjon. Andre ENVARSUS®- og Myfortic PK-profilmåling: dag 15-32 etter SPK-transplantasjon
|
|
Ytterligere kvantifisering av PK-profilen til takrolimus og Myfortic med forlenget frigivelse hos pasienter kun med et funksjonelt nyretransplantat ved tidlig bukspyttkjerteltrombose..: Tmax
Tidsramme: Innledende takrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 etter SPK-transplantasjon. Andre ENVARSUS® og Myfortic PK-profilmåling: dag 15-32 etter SPK-transplantasjon
|
Tmax
|
Innledende takrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 etter SPK-transplantasjon. Andre ENVARSUS® og Myfortic PK-profilmåling: dag 15-32 etter SPK-transplantasjon
|
|
Ytterligere kvantifisering av PK-profilen til takrolimus og Myfortic med forlenget frigivelse hos pasienter med begge funksjonelle transplantater: Ke
Tidsramme: Innledende takrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 etter SPK-transplantasjon. Andre ENVARSUS®- og Myfortic PK-profilmåling: dag 15-32 etter SPK-transplantasjon
|
Ke
|
Innledende takrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 etter SPK-transplantasjon. Andre ENVARSUS®- og Myfortic PK-profilmåling: dag 15-32 etter SPK-transplantasjon
|
|
Ytterligere kvantifisering av PK-profilen til takrolimus og Myfortic med forlenget frigivelse hos pasienter kun med et funksjonelt nyretransplantat ved tidlig bukspyttkjerteltrombose.: Ke
Tidsramme: Innledende takrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 etter SPK-transplantasjon. Andre ENVARSUS®- og Myfortic PK-profilmåling: dag 15-32 etter SPK-transplantasjon
|
Ke
|
Innledende takrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 etter SPK-transplantasjon. Andre ENVARSUS®- og Myfortic PK-profilmåling: dag 15-32 etter SPK-transplantasjon
|
|
Ytterligere kvantifisering av PK-profilen til takrolimus og Myfortic med forlenget frigivelse hos pasienter med begge funksjonelle transplantater: t1/2
Tidsramme: Innledende takrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 etter SPK-transplantasjon. Andre ENVARSUS®- og Myfortic PK-profilmåling: dag 15-32 etter SPK-transplantasjon
|
t1/2
|
Innledende takrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 etter SPK-transplantasjon. Andre ENVARSUS®- og Myfortic PK-profilmåling: dag 15-32 etter SPK-transplantasjon
|
|
Ytterligere kvantifisering av PK-profilen til takrolimus og Myfortic med forlenget frigivelse hos pasienter kun med et funksjonelt nyretransplantat ved tidlig bukspyttkjerteltrombose.: t1/2
Tidsramme: Innledende takrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 etter SPK-transplantasjon. Andre ENVARSUS®- og Myfortic PK-profilmåling: dag 15-32 etter SPK-transplantasjon
|
t1/2
|
Innledende takrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 etter SPK-transplantasjon. Andre ENVARSUS®- og Myfortic PK-profilmåling: dag 15-32 etter SPK-transplantasjon
|
|
Ytterligere kvantifisering av PK-profilen til takrolimus med forlenget frigivelse og Myfortic hos pasienter med begge funksjonelle transplantater: % fluktuasjon
Tidsramme: Innledende takrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 etter SPK-transplantasjon. Andre ENVARSUS®- og Myfortic PK-profilmåling: dag 15-32 etter SPK-transplantasjon
|
% fluktuasjon
|
Innledende takrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 etter SPK-transplantasjon. Andre ENVARSUS®- og Myfortic PK-profilmåling: dag 15-32 etter SPK-transplantasjon
|
|
Ytterligere kvantifisering av PK-profilen til takrolimus og Myfortic med forlenget frigivelse hos pasienter kun med et funksjonelt nyretransplantat ved tidlig bukspyttkjerteltrombose: % fluktuasjon
Tidsramme: Innledende takrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 etter SPK-transplantasjon. Andre ENVARSUS®- og Myfortic PK-profilmåling: dag 15-32 etter SPK-transplantasjon
|
% fluktuasjon
|
Innledende takrolimus- og Myfortic PK-profilmåling: dag 7-17 etter SPK-transplantasjon. Andre ENVARSUS®- og Myfortic PK-profilmåling: dag 15-32 etter SPK-transplantasjon
|
|
Vurdering av biologisk og klinisk toleranse/sikkerhet: Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Måneder 6, eller ved forlate sykehus hvis etter 6 måneder (maksimalt ett år etter inkluderingen)
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
|
Måneder 6, eller ved forlate sykehus hvis etter 6 måneder (maksimalt ett år etter inkluderingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DIEGO CANTAROVICH, Nantes University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC19_0247
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .