Estudio farmacocinético en pacientes diabéticos trasplantados: de tacrolimus dos veces al día a tacrolimus de liberación prolongada una vez al día (SPK-PK)
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Nantes University Hospital
Comparación de los niveles farmacocinéticos (FC) antes y después de la conversión de tacrolimus dos veces al día a tacrolimus de liberación prolongada (LCPT) una vez al día en pacientes diabéticos trasplantados
Los investigadores creen que las propiedades farmacológicas de Envarsus®, bien estudiadas en el trasplante de riñón, también pueden ser adecuadas después del trasplante simultáneo de riñón y páncreas que Prograf. De hecho, Envarsus® ha demostrado una eficacia clínica y seguridad en un completo plan de desarrollo clínico.
Este estudio tiene como objetivo establecer el perfil farmacocinético de tacrolimus de liberación prolongada (en lo sucesivo, 'ENVARSUS®') en diabéticos que se han sometido a un trasplante de riñón y páncreas, y compararlo con el perfil farmacocinético del tacrolimus estándar dos veces al día. El estudio se llevará a cabo en 25 pacientes hospitalizados en el Hospital Universitario de Nantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en 25 pacientes hospitalizados en el Hospital Universitario de Nantes.
El tacrolimus se iniciará el día de la cirugía (o al día siguiente) de acuerdo con las dosis y prácticas estándar locales de Nantes.
Después de lograr un nivel mínimo estable (en el día 7-17 del postoperatorio), se medirá el primer perfil PK.
Posteriormente se realizará el cambio a ENVARSUS® (dosis inicial de 0,17 mg/kg/día) en régimen de dosificación oral única matutina.
Se medirá un segundo perfil farmacocinético, entre 7 y 14 días después del inicio de ENVARSUS®.
Todas estas mediciones de farmacocinética se realizarán durante la recuperación postoperatoria en el hospital (normalmente de 2 a 3 semanas).
Todos los pacientes recibirán inducción con timoglobulina o alemtuzumab, Myfortic o Cellcept (o genéricos), con o sin prednisona según las prácticas locales.
La profilaxis antiinfecciosa se administrará de acuerdo con las prácticas locales de Nantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Pacientes diabéticos tipo I con insuficiencia renal crónica terminal
- Receptor de trasplante de riñón y páncreas
- Al menos uno de los dos trasplantes funciona en el momento de las mediciones del perfil farmacocinético: se puede incluir un paciente con falla temprana del injerto pancreático debido a trombosis si el riñón funciona bien
- Se ha iniciado la terapia inmunosupresora estándar después de la operación, de acuerdo con la política local, incluido el tacrolimus.
- En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del juicio.
- Pacientes con seguro social.
Criterio de exclusión:
El participante no puede participar en la prueba si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:
- El paciente no es apropiado para la terapia inmunosupresora estándar.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los pacientes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del paciente para participar en el mismo.
- Terapia concomitante con medicamentos que interfieren potencialmente con la farmacocinética de tacrolimus, especialmente aquellos que interfieren con CYP3A4 (consulte la sección 4.4 en el resumen de características del producto de tacrolimus / ENVARSUS®).
- Pérdida del injerto pancreático por causas inmunológicas
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia y pacientes de sexo femenino en edad fértil que rechazan la anticoncepción.
- Personas vulnerables: personas privadas de libertad; bajo tutela o curaduría.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tacrolimus luego Envarsus
El tacrolimus se iniciará el día de la cirugía.
Después de lograr un nivel mínimo estable (en el día 7-17 del postoperatorio), se medirá el primer perfil PK.
Posteriormente se realizará el cambio a ENVARSUS®
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Fase 1: dosis estándar y frecuencia de tacrolimus, utilizado de acuerdo con los protocolos locales y de licencia. El nivel mínimo objetivo adecuado debe estar entre 7 y 14 ng/ml. Fase 2: ENVARSUS® (LCP Tacro - tacrolimus de liberación prolongada), utilizado una vez al día a una dosis inicial de 0,17 mg/kg, dosis ajustada para mantener una concentración sanguínea terapéutica adecuada (medida por el nivel mínimo). El nivel mínimo objetivo adecuado debe estar entre 7 y 14 ng/ml. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la biodisponibilidad de Envarsus® y compararla con la biodisponibilidad de tacrolimus
Periodo de tiempo: Medición inicial del perfil PK de tacrolimus: día 7-17 después del trasplante de SPK. Segunda medición del perfil ENVARSUS® PK: día 15-32 después del trasplante SPK
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Caracterizar el perfil farmacocinético de tacrolimus de liberación prolongada (Envarsus®) en receptores diabéticos de trasplante y compararlo con el perfil farmacocinético de tacrolimus: biodisponibilidad AUC0-24
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Medición inicial del perfil PK de tacrolimus: día 7-17 después del trasplante de SPK. Segunda medición del perfil ENVARSUS® PK: día 15-32 después del trasplante SPK
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación adicional del perfil farmacocinético de tacrolimus de liberación prolongada y Myfortic en pacientes con ambos injertos funcionales: Cmin
Periodo de tiempo: Medición inicial del perfil PK de tacrolimus y myfortic: día 7-17 después del trasplante de SPK. Segunda medición del perfil de ENVARSUS® y Myfortic PK: día 15-32 después del trasplante de SPK
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Cmín
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Medición inicial del perfil PK de tacrolimus y myfortic: día 7-17 después del trasplante de SPK. Segunda medición del perfil de ENVARSUS® y Myfortic PK: día 15-32 después del trasplante de SPK
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Cuantificación adicional del perfil farmacocinético de tacrolimus de liberación prolongada y Myfortic en pacientes solo con injerto renal funcional en caso de trombosis pancreática temprana.: Cmin
Periodo de tiempo: Medición inicial del perfil PK de tacrolimus y myfortic: día 7-17 después del trasplante de SPK. Segunda medición del perfil de ENVARSUS® y Myfortic PK: día 15-32 después del trasplante de SPK
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Cmín
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Medición inicial del perfil PK de tacrolimus y myfortic: día 7-17 después del trasplante de SPK. Segunda medición del perfil de ENVARSUS® y Myfortic PK: día 15-32 después del trasplante de SPK
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Cuantificación adicional del perfil farmacocinético de tacrolimus de liberación prolongada y Myfortic en pacientes con ambos injertos funcionales: Cmax
Periodo de tiempo: Medición inicial del perfil de tacrolimus y Myfortic PK: día 7-17 después del trasplante de SPK. Segunda medición del perfil de ENVARSUS® y Myfortic PK: día 15-32 después del trasplante de SPK
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Cmáx
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Medición inicial del perfil de tacrolimus y Myfortic PK: día 7-17 después del trasplante de SPK. Segunda medición del perfil de ENVARSUS® y Myfortic PK: día 15-32 después del trasplante de SPK
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Cuantificación adicional del perfil farmacocinético de tacrolimus de liberación prolongada y Myfortic en pacientes solo con un injerto renal funcional en caso de trombosis pancreática temprana.: Cmax
Periodo de tiempo: Medición inicial del perfil de tacrolimus y Myfortic PK: día 7-17 después del trasplante de SPK. Segunda medición del perfil de ENVARSUS® y Myfortic PK: día 15-32 después del trasplante de SPK
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Cmáx
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Medición inicial del perfil de tacrolimus y Myfortic PK: día 7-17 después del trasplante de SPK. Segunda medición del perfil de ENVARSUS® y Myfortic PK: día 15-32 después del trasplante de SPK
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Cuantificación adicional del perfil farmacocinético de tacrolimus de liberación prolongada y Myfortic en pacientes con ambos injertos funcionales: Cavg
Periodo de tiempo: Medición inicial del perfil de tacrolimus y Myfortic PK: día 7-17 después del trasplante de SPK. Segunda medición del perfil de ENVARSUS® y Myfortic PK: día 15-32 después del trasplante de SPK
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Promedio
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Medición inicial del perfil de tacrolimus y Myfortic PK: día 7-17 después del trasplante de SPK. Segunda medición del perfil de ENVARSUS® y Myfortic PK: día 15-32 después del trasplante de SPK
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Cuantificación adicional del perfil farmacocinético de pacientes con tacrolimus de liberación prolongada y miforticina solo con un injerto renal funcional en caso de trombosis pancreática temprana.: Cavg
Periodo de tiempo: Medición inicial del perfil de tacrolimus y Myfortic PK: día 7-17 después del trasplante de SPK. Segunda medición del perfil de ENVARSUS® y Myfortic PK: día 15-32 después del trasplante de SPK
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Promedio
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Medición inicial del perfil de tacrolimus y Myfortic PK: día 7-17 después del trasplante de SPK. Segunda medición del perfil de ENVARSUS® y Myfortic PK: día 15-32 después del trasplante de SPK
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Cuantificación adicional del perfil farmacocinético de tacrolimus de liberación prolongada y Myfortic en pacientes con ambos injertos funcionales: Tmax
Periodo de tiempo: Medición inicial del perfil de tacrolimus y Myfortic PK: día 7-17 después del trasplante de SPK. Segunda medición del perfil de ENVARSUS® y Myfortic PK: día 15-32 después del trasplante de SPK
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Tmáx
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Medición inicial del perfil de tacrolimus y Myfortic PK: día 7-17 después del trasplante de SPK. Segunda medición del perfil de ENVARSUS® y Myfortic PK: día 15-32 después del trasplante de SPK
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Cuantificación adicional del perfil farmacocinético de tacrolimus de liberación prolongada y Myfortic en pacientes solo con un injerto renal funcional en caso de trombosis pancreática temprana..: Tmax
Periodo de tiempo: Medición inicial del perfil de tacrolimus y Myfortic PK: día 7-17 después del trasplante de SPK. Segunda medición del perfil de ENVARSUS® y Myfortic PK: día 15-32 después del trasplante de SPK
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Tmáx
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Medición inicial del perfil de tacrolimus y Myfortic PK: día 7-17 después del trasplante de SPK. Segunda medición del perfil de ENVARSUS® y Myfortic PK: día 15-32 después del trasplante de SPK
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Cuantificación adicional del perfil farmacocinético de tacrolimus de liberación prolongada y Myfortic en pacientes con ambos injertos funcionales: Ke
Periodo de tiempo: Medición inicial del perfil de tacrolimus y Myfortic PK: día 7-17 después del trasplante de SPK. Segunda medición del perfil de ENVARSUS® y Myfortic PK: día 15-32 después del trasplante de SPK
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Ke
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Medición inicial del perfil de tacrolimus y Myfortic PK: día 7-17 después del trasplante de SPK. Segunda medición del perfil de ENVARSUS® y Myfortic PK: día 15-32 después del trasplante de SPK
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Cuantificación adicional del perfil farmacocinético de tacrolimus de liberación prolongada y Myfortic en pacientes solo con un injerto renal funcional en caso de trombosis pancreática temprana.: Ke
Periodo de tiempo: Medición inicial del perfil de tacrolimus y Myfortic PK: día 7-17 después del trasplante de SPK. Segunda medición del perfil de ENVARSUS® y Myfortic PK: día 15-32 después del trasplante de SPK
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Ke
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Medición inicial del perfil de tacrolimus y Myfortic PK: día 7-17 después del trasplante de SPK. Segunda medición del perfil de ENVARSUS® y Myfortic PK: día 15-32 después del trasplante de SPK
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Cuantificación adicional del perfil farmacocinético de tacrolimus de liberación prolongada y Myfortic en pacientes con ambos injertos funcionales: t1/2
Periodo de tiempo: Medición inicial del perfil de tacrolimus y Myfortic PK: día 7-17 después del trasplante de SPK. Segunda medición del perfil de ENVARSUS® y Myfortic PK: día 15-32 después del trasplante de SPK
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t1/2
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Medición inicial del perfil de tacrolimus y Myfortic PK: día 7-17 después del trasplante de SPK. Segunda medición del perfil de ENVARSUS® y Myfortic PK: día 15-32 después del trasplante de SPK
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Cuantificación adicional del perfil farmacocinético de tacrolimus de liberación prolongada y Myfortic en pacientes solo con un injerto renal funcional en caso de trombosis pancreática temprana.: t1/2
Periodo de tiempo: Medición inicial del perfil de tacrolimus y Myfortic PK: día 7-17 después del trasplante de SPK. Segunda medición del perfil de ENVARSUS® y Myfortic PK: día 15-32 después del trasplante de SPK
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t1/2
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Medición inicial del perfil de tacrolimus y Myfortic PK: día 7-17 después del trasplante de SPK. Segunda medición del perfil de ENVARSUS® y Myfortic PK: día 15-32 después del trasplante de SPK
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Cuantificación adicional del perfil farmacocinético de tacrolimus de liberación prolongada y Myfortic en pacientes con ambos injertos funcionales: % de fluctuación
Periodo de tiempo: Medición inicial del perfil de tacrolimus y Myfortic PK: día 7-17 después del trasplante de SPK. Segunda medición del perfil de ENVARSUS® y Myfortic PK: día 15-32 después del trasplante de SPK
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% de fluctuación
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Medición inicial del perfil de tacrolimus y Myfortic PK: día 7-17 después del trasplante de SPK. Segunda medición del perfil de ENVARSUS® y Myfortic PK: día 15-32 después del trasplante de SPK
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Cuantificación adicional del perfil farmacocinético de tacrolimus de liberación prolongada y Myfortic en pacientes solo con un injerto renal funcional en caso de trombosis pancreática temprana: % de fluctuación
Periodo de tiempo: Medición inicial del perfil de tacrolimus y Myfortic PK: día 7-17 después del trasplante de SPK. Segunda medición del perfil de ENVARSUS® y Myfortic PK: día 15-32 después del trasplante de SPK
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% de fluctuación
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Medición inicial del perfil de tacrolimus y Myfortic PK: día 7-17 después del trasplante de SPK. Segunda medición del perfil de ENVARSUS® y Myfortic PK: día 15-32 después del trasplante de SPK
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Evaluación de la tolerancia/seguridad biológica y clínica: Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Meses 6, o al alta hospitalaria si después de 6 meses (máximo un año después de la inclusión)
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Incidencia de eventos adversos graves
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Meses 6, o al alta hospitalaria si después de 6 meses (máximo un año después de la inclusión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: DIEGO CANTAROVICH, Nantes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC19_0247
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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