中国における Bactiseal カテーテル安全登録簿
2023年2月28日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
Bactiseal カテーテルの安全性に関する多施設レトロスペクティブ登録研究
研究目的: この研究は、米国の Codman & Shurtleff, Inc. によって製造されたカテーテル (商品名: Bactiseal) を埋め込まれた被験者からの安全性情報を継続的に評価することを目的としていました。
デバイスの安全性は、被験者がカテーテルを埋め込んでから 1 年以内に発生したすべての有害事象に基づいて評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、米国の Codman & Shurtleff, Inc. によって製造されたカテーテル (商品名: Bactiseal) を埋め込まれた被験者からの安全性情報を引き続き評価することを目的としていました。 デバイスの安全性は、被験者がカテーテルを埋め込んでから 1 年以内に発生したすべての有害事象に基づいて評価されます。
この研究は、単一アーム、多施設、レトロスペクティブになるように設計されました。 合計 50 人の患者が遡及的に登録されます。 2018 年 8 月 7 日から 2020 年 11 月 30 日までの Bactiseal カテーテルの移植後 1 年以内に登録された被験者の有害事象に関する情報が収集されます。
次の情報は、被験者の医療記録または病院のデータベース (存在する場合) から収集されます。
- 被験者の一般状態
- 術中状態とカテーテル留置
- シャント製品のご案内
- 被験者の術後1年以内の有害事象と有害事象の分類
- 術後感染症の場合の関連検査
- その他の有害事象関連情報（予想される有害事象を除く）
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は Bactiseal Catheter の使用に適した適応症があり、少なくとも 1 年前に水頭症シャントを受けています。
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントは、研究センターの倫理委員会によって免除されました。 -被験者またはその法定代理人のいずれかが、登録前にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。
- 被験者は、バクティシール カテーテルの使用に適した適応症を持っていました。
- 被験者は、少なくとも 1 年前に水頭症シャントを受けました。
除外基準:
- 被験者は、製品を使用するのに適した適応症を持っていませんでした.
- 被験者は、シリコンチューブ、リファンピシン、クリンダマイシンなど、移植される製品のコンポーネントまたは成分に対してアレルギーがあることがわかっていました。
- 研究者の総合的な判断によると、被験者は、シャントが移植されたときに、脳室炎、髄膜炎、腹膜炎、局所移植皮膚感染症などの移植部位の感染を有していた.
- 被験者は、Bactiseal Catheter とは異なる別のシャント システムを同時に移植されました。
- 被験者はシャント手術の禁忌を持っていました。
- 被験者は、未矯正の凝固障害または何らかの出血性疾患を持っていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年以内に感染していない50人の参加者
時間枠：1年
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1年以内に感染していない50人の参加者
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年以内の50人の被験者の有害事象の種類と発生率
時間枠：1年
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50例のカテーテル留置後1年以内の有害事象の種類と発生率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。