Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bactiseal Catheter Safety Registry i Kina

28. februar 2023 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

En multicenter, retrospektiv registerundersøgelse om sikkerheden ved Bactiseal Catheter

Forskningsformål: Denne undersøgelse havde til formål at fortsætte med at evaluere sikkerhedsoplysninger fra forsøgspersoner implanteret med et kateter (varenavn: Bactiseal) produceret af Codman & Shurtleff, Inc. i USA. Enhedens sikkerhed vil blive vurderet baseret på alle de uønskede hændelser, der opstod inden for et år efter, at forsøgspersonerne implanterede kateteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at fortsætte med at evaluere sikkerhedsoplysninger fra forsøgspersoner implanteret med et kateter (varenavn: Bactiseal) produceret af Codman & Shurtleff, Inc. i USA. Enhedens sikkerhed vil blive vurderet baseret på alle de uønskede hændelser, der opstod inden for et år efter, at forsøgspersonerne implanterede kateteret.

Denne undersøgelse var designet til at være enkeltarm, multicenter og retrospektiv. I alt 50 patienter vil blive tilmeldt retrospektivt. Der vil blive indsamlet oplysninger om uønskede hændelser hos forsøgspersoner, der er tilmeldt inden for et år efter implantationen af ​​Bactiseal-kateteret fra den 7. august 2018 til den 30. november 2020.

Følgende oplysninger vil blive indsamlet fra forsøgspersoners lægejournaler eller hospitalers databaser (hvis nogen):

  1. Fagenes generelle tilstand
  2. Intraoperativ tilstand og kateterimplantation
  3. Oplysninger om shuntproduktet
  4. Bivirkninger af forsøgspersoner inden for et år efter operationen og klassificering af bivirkningerne
  5. Relevante undersøgelser ved postoperativ infektion
  6. Andre bivirkninger relateret til information (undtagen forventede bivirkninger)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne havde en indikation egnet til at bruge Bactiseal-kateter og har modtaget en hydrocephalus-shunt for mindst et år siden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det informerede samtykke blev undtaget af den etiske komité for et forskningscenter. Enten en forsøgsperson eller hans/hendes juridiske repræsentant underskrev den informerede samtykkeformular (ICF) inden tilmeldingen.
  • En forsøgsperson havde en indikation egnet til at bruge Bactiseal Catheter.
  • Et forsøgsperson modtog en hydrocephalus-shunt for mindst et år siden.

Ekskluderingskriterier:

  • Et forsøgsperson havde ikke en indikation, der var egnet til at bruge produktet.
  • En person var kendt for at være allergisk over for en komponent eller ingrediens i det produkt, der skulle implanteres, inklusive silikoneslanger, rifampicin og clindamycin.
  • Ifølge en omfattende vurdering fra en efterforsker havde en forsøgsperson en infektion på implantatstedet, da shunten blev implanteret, såsom ventriculitis, meningitis, peritonitis og lokal implantathudinfektion.
  • Et individ blev samtidigt implanteret med et andet shuntsystem, der var forskelligt fra Bactiseal Catheter.
  • En forsøgsperson havde en kontraindikation for shuntoperationen.
  • En forsøgsperson havde ukorrigeret koagulopati eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
50 deltagere uden infektion inden for et år
Tidsramme: 1 år
50 deltagere med ikke-infektion inden for et år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type og forekomst af uønskede hændelser hos 50 forsøgspersoner inden for et år
Tidsramme: 1 år
Type og forekomst af bivirkninger hos 50 forsøgspersoner inden for et år efter kateterimplantation
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-BSEAL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus

Kliniske forsøg med Bactiseal kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner