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Registro de segurança do cateter Bactiseal na China

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation

Um estudo de registro retrospectivo e multicêntrico sobre a segurança do cateter bacteriano

Objetivo da pesquisa: Este estudo teve como objetivo continuar avaliando as informações de segurança de indivíduos implantados com um cateter (nome comercial: Bactiseal) produzido pela Codman & Shurtleff, Inc. dos Estados Unidos. A segurança do dispositivo seria avaliada com base em todos os eventos adversos ocorridos dentro de um ano após a implantação do cateter pelos sujeitos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hidrocefalia

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Cateter Bactiseal

Descrição detalhada

Este estudo teve como objetivo continuar avaliando as informações de segurança de indivíduos implantados com um cateter (nome comercial: Bactiseal) produzido pela Codman & Shurtleff, Inc. dos Estados Unidos. A segurança do dispositivo seria avaliada com base em todos os eventos adversos ocorridos dentro de um ano após a implantação do cateter pelos sujeitos.

Este estudo foi desenhado para ser de braço único, multicêntrico e retrospectivo. Um total de 50 pacientes seria inscrito retrospectivamente. As informações seriam coletadas sobre eventos adversos de indivíduos inscritos dentro de um ano após a implantação do Cateter Bactiseal de 07 de agosto de 2018 a 30 de novembro de 2020.

As seguintes informações seriam coletadas dos registros médicos dos participantes ou bancos de dados dos hospitais (se houver):

Estado geral dos sujeitos
Condição intraoperatória e implante de cateter
Informações sobre o produto shunt
Eventos adversos dos sujeitos dentro de um ano após a operação e classificação dos eventos adversos
Exames relevantes em caso de infecção pós-operatória
Outras informações relacionadas a eventos adversos (exceto eventos adversos antecipados)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100045
    - Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, China, 100730
    - Beijing Hospital
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200127
    - Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos tinham uma indicação adequada para usar o Cateter Bactiseal e receberam uma derivação de hidrocefalia há pelo menos um ano.

Descrição

Critério de inclusão:

O consentimento informado foi dispensado pelo Comitê de Ética de um centro de pesquisa. O sujeito ou seu representante legal assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes da inscrição.
Um indivíduo tinha uma indicação adequada para usar o Cateter Bactiseal.
Um sujeito recebeu uma derivação de hidrocefalia há pelo menos um ano.

Critério de exclusão:

Um sujeito não tinha uma indicação adequada para usar o produto.
Um indivíduo era conhecido por ser alérgico a um componente ou ingrediente do produto a ser implantado, incluindo tubos de silicone, rifampicina e clindamicina.
De acordo com o julgamento abrangente de um investigador, um indivíduo teve uma infecção no local do implante quando o shunt foi implantado, como ventriculite, meningite, peritonite e infecção local da pele do implante.
Um sujeito foi implantado simultaneamente com outro sistema de derivação diferente do Cateter Bactiseal.
Um sujeito tinha uma contra-indicação da operação de derivação.
Um sujeito tinha coagulopatia não corrigida ou qualquer distúrbio hemorrágico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
50 participantes com não infecção em um ano Prazo: 1 ano	50 participantes com não infecção em um ano	1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tipo e incidência de eventos adversos de 50 indivíduos em um ano Prazo: 1 ano	Tipo e incidência de eventos adversos de 50 indivíduos dentro de um ano após a implantação do cateter	1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Integra LifeSciences Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ