Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr bezpieczeństwa cewników Bactiseal w Chinach

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation

Wieloośrodkowe, retrospektywne badanie rejestru dotyczące bezpieczeństwa cewnika Bactiseal

Cel badawczy: To badanie miało na celu dalszą ocenę informacji dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych od pacjentów, którym wszczepiono cewnik (nazwa handlowa: Bactiseal) wyprodukowany przez firmę Codman & Shurtleff, Inc. w Stanach Zjednoczonych. Bezpieczeństwo urządzenia oceniano na podstawie wszystkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w ciągu jednego roku po wszczepieniu cewnika przez osoby badane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Wodogłowie

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Cewnik Bactiseal

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu dalszą ocenę informacji dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych od pacjentów, którym wszczepiono cewnik (nazwa handlowa: Bactiseal) wyprodukowany przez firmę Codman & Shurtleff, Inc. w Stanach Zjednoczonych. Bezpieczeństwo urządzenia oceniano na podstawie wszystkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w ciągu jednego roku po wszczepieniu cewnika przez osoby badane.

Badanie to zostało zaprojektowane jako jednoramienne, wieloośrodkowe i retrospektywne. Łącznie retrospektywnie włączonych zostanie 50 pacjentów. Zbierane będą informacje o zdarzeniach niepożądanych u pacjentów włączonych w ciągu jednego roku po wszczepieniu cewnika Bactiseal od 7 sierpnia 2018 r. do 30 listopada 2020 r.

Następujące informacje byłyby gromadzone z dokumentacji medycznej pacjentów lub baz danych szpitali (jeśli takie istnieją):

Ogólny stan badanych
Stan śródoperacyjny i implantacja cewnika
Informacje o produkcie bocznikowym
Zdarzenia niepożądane badanych w ciągu roku od operacji i klasyfikacja zdarzeń niepożądanych
Odpowiednie badania w przypadku infekcji pooperacyjnej
Inne informacje związane ze zdarzeniami niepożądanymi (z wyjątkiem przewidywanych zdarzeń niepożądanych)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100045
    - Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100730
    - Beijing Hospital
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
    - Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci mieli wskazania odpowiednie do stosowania cewnika Bactiseal i otrzymali zastawkę wodogłowia co najmniej rok temu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Świadoma zgoda została wykluczona przez Komisję Etyki ośrodka badawczego. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny podpisali formularz świadomej zgody (ICF) przed rejestracją.
Pacjent miał wskazanie odpowiednie do zastosowania cewnika Bactiseal.
Pacjent otrzymał zastawkę wodogłowia co najmniej rok temu.

Kryteria wyłączenia:

Podmiot nie miał wskazania do stosowania produktu.
Wiadomo było, że osobnik jest uczulony na składnik lub składnik produktu, który ma być wszczepiony, w tym rurki silikonowe, ryfampicynę i klindamycynę.
Zgodnie z wszechstronną oceną badacza, pacjent miał infekcję w miejscu implantacji, kiedy wszczepiono zastawkę, taką jak zapalenie komór, zapalenie opon mózgowych, zapalenie otrzewnej i miejscowe zakażenie skóry implantu.
Osobnikowi jednocześnie wszczepiono inny system bocznikowy inny niż cewnik Bactiseal.
Pacjent miał przeciwwskazania do operacji przetoki.
Pacjent miał nieskorygowaną koagulopatię lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
50 uczestników bez infekcji w ciągu jednego roku Ramy czasowe: 1 rok	50 uczestników bez infekcji w ciągu jednego roku	1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Rodzaj i częstość występowania zdarzeń niepożądanych u 50 osób w ciągu jednego roku Ramy czasowe: 1 rok	Rodzaj i częstość występowania zdarzeń niepożądanych u 50 osób w ciągu roku po wszczepieniu cewnika	1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości