Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsregister für Bactiseal-Katheter in China

28. Februar 2023 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Eine multizentrische, retrospektive Registerstudie zur Sicherheit von Bactiseal-Kathetern

Forschungszweck: Diese Studie zielte darauf ab, die Sicherheitsinformationen von Probanden, denen ein von Codman & Shurtleff, Inc., USA, hergestellter Katheter (Handelsname: Bactiseal) implantiert wurde, weiter auszuwerten. Die Gerätesicherheit würde auf der Grundlage aller unerwünschten Ereignisse bewertet, die innerhalb eines Jahres nach der Implantation des Katheters durch die Probanden aufgetreten sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war die weitere Auswertung von Sicherheitsinformationen von Probanden, denen ein von Codman & Shurtleff, Inc., USA, hergestellter Katheter (Handelsname: Bactiseal) implantiert wurde. Die Gerätesicherheit würde auf der Grundlage aller unerwünschten Ereignisse bewertet, die innerhalb eines Jahres nach der Implantation des Katheters durch die Probanden aufgetreten sind.

Diese Studie wurde als einarmige, multizentrische und retrospektive Studie konzipiert. Insgesamt würden 50 Patienten rückwirkend aufgenommen. Es würden Informationen zu unerwünschten Ereignissen von Probanden gesammelt, die innerhalb eines Jahres nach der Implantation des Bactiseal-Katheters vom 7. August 2018 bis zum 30. November 2020 aufgenommen wurden.

Die folgenden Informationen würden aus den Krankenakten der Probanden oder den Datenbanken der Krankenhäuser (falls vorhanden) gesammelt:

  1. Allgemeiner Zustand der Probanden
  2. Intraoperativer Zustand und Katheterimplantation
  3. Informationen zum Shunt-Produkt
  4. Unerwünschte Ereignisse von Probanden innerhalb eines Jahres nach der Operation und Klassifizierung der unerwünschten Ereignisse
  5. Entsprechende Untersuchungen bei postoperativer Infektion
  6. Andere Informationen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen (außer erwartete unerwünschte Ereignisse)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden hatten eine Indikation zur Verwendung des Bactiseal-Katheters und erhielten vor mindestens einem Jahr einen Hydrozephalus-Shunt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einwilligung nach Aufklärung wurde von der Ethikkommission eines Forschungszentrums ausgenommen. Entweder ein Proband oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter hat vor der Einschreibung das Einverständniserklärungsformular (ICF) unterzeichnet.
  • Ein Proband hatte eine Indikation, die für die Verwendung des Bactiseal-Katheters geeignet war.
  • Ein Proband erhielt vor mindestens einem Jahr einen Hydrozephalus-Shunt.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband hatte keine Indikation, die geeignet war, das Produkt zu verwenden.
  • Es war bekannt, dass eine Person allergisch gegen einen Bestandteil oder Inhaltsstoff des zu implantierenden Produkts war, einschließlich Silikonschläuche, Rifampicin und Clindamycin.
  • Gemäß dem umfassenden Urteil eines Prüfarztes hatte eine Person eine Infektion der Implantationsstelle, als der Shunt implantiert wurde, wie z. B. Ventrikulitis, Meningitis, Peritonitis und lokale Hautinfektion des Implantats.
  • Einem Probanden wurde gleichzeitig ein anderes Shunt-System implantiert, das sich vom Bactiseal-Katheter unterscheidet.
  • Ein Proband hatte eine Kontraindikation für die Shunt-Operation.
  • Ein Proband hatte eine unkorrigierte Koagulopathie oder irgendeine Blutungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50 Teilnehmer ohne Infektion innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: 1 Jahr
50 Teilnehmer ohne Infektion innerhalb eines Jahres
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei 50 Probanden innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: 1 Jahr
Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei 50 Probanden innerhalb eines Jahres nach Implantation des Katheters
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-BSEAL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hydrozephalus

Klinische Studien zur Bactiseal-Katheter

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren