Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní registr katetru Bactiseal v Číně

28. února 2023 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Multicentrická retrospektivní registrová studie o bezpečnosti Bactiseal katétru

Účel výzkumu: Cílem této studie bylo pokračovat ve vyhodnocování bezpečnostních informací od subjektů s implantovaným katetrem (obchodní název: Bactiseal) vyráběným společností Codman & Shurtleff, Inc. ze Spojených států. Bezpečnost zařízení by byla hodnocena na základě všech nežádoucích příhod, ke kterým došlo během jednoho roku poté, co subjekty implantovaly katétr.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo pokračovat ve vyhodnocování bezpečnostních informací od subjektů s implantovaným katetrem (obchodní název: Bactiseal) vyráběným společností Codman & Shurtleff, Inc. ze Spojených států. Bezpečnost zařízení by byla hodnocena na základě všech nežádoucích příhod, ke kterým došlo během jednoho roku poté, co subjekty implantovaly katétr.

Tato studie byla navržena jako jednoramenná, multicentrická a retrospektivní. Retrospektivně by bylo zařazeno celkem 50 pacientů. Budou shromažďovány informace o nežádoucích příhodách u subjektů zařazených do jednoho roku po implantaci katetru Bactiseal od 7. srpna 2018 do 30. listopadu 2020.

Následující informace by byly shromažďovány ze zdravotních záznamů subjektů nebo databází nemocnic (pokud existují):

  1. Obecný stav předmětů
  2. Intraoperační stav a implantace katétru
  3. Informace o bočníku
  4. Nežádoucí účinky u subjektů do jednoho roku po operaci a klasifikace nežádoucích účinků
  5. Příslušná vyšetření v případě pooperační infekce
  6. Další informace související s nežádoucími účinky (kromě očekávaných nežádoucích účinků)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100045
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty měly indikaci vhodnou k použití katétru Bactiseal a nejméně před jedním rokem jim byl zaveden hydrocefalický zkrat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas byl vyjmut Etickou komisí výzkumného centra. Před registrací podepsal buď subjekt, nebo jeho zákonný zástupce formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Subjekt měl indikaci vhodnou pro použití katetru Bactiseal.
  • Subjekt dostal hydrocefalus shunt alespoň před jedním rokem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt neměl indikaci vhodnou pro použití produktu.
  • Bylo známo, že subjekt je alergický na složku nebo složku produktu, který má být implantován, včetně silikonových hadiček, rifampicinu a klindamycinu.
  • Podle komplexního úsudku výzkumného pracovníka měl subjekt infekci místa implantátu, když byl implantován zkrat, jako je ventrikulitida, meningitida, peritonitida a lokální kožní infekce implantátu.
  • Subjektu byl současně implantován jiný shuntový systém odlišný od Bactiseal Catheter.
  • Subjekt měl kontraindikaci operace zkratu.
  • Subjekt měl nekorigovanou koagulopatii nebo jakoukoli poruchu krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
50 účastníků bez infekce během jednoho roku
Časové okno: 1 rok
50 účastníků bez infekce během jednoho roku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ a výskyt nežádoucích příhod u 50 subjektů během jednoho roku
Časové okno: 1 rok
Typ a výskyt nežádoucích účinků u 50 subjektů během jednoho roku po implantaci katétru
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-BSEAL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bactiseal katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit