Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bactiseal-katheterveiligheidsregister in China

28 februari 2023 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation

Een retrospectief registeronderzoek in meerdere centra naar de veiligheid van Bactiseal-katheters

Onderzoeksdoel: Deze studie was gericht op het blijven evalueren van veiligheidsinformatie van proefpersonen bij wie een katheter (handelsnaam: Bactiseal) was geïmplanteerd, geproduceerd door Codman & Shurtleff, Inc. uit de Verenigde Staten. De veiligheid van het apparaat zou worden beoordeeld op basis van alle bijwerkingen die zich voordeden binnen een jaar nadat de proefpersonen de katheter hadden geïmplanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was gericht op het blijven evalueren van veiligheidsinformatie van proefpersonen bij wie een katheter (handelsnaam: Bactiseal) was geïmplanteerd, geproduceerd door Codman & Shurtleff, Inc. uit de Verenigde Staten. De veiligheid van het apparaat zou worden beoordeeld op basis van alle bijwerkingen die zich voordeden binnen een jaar nadat de proefpersonen de katheter hadden geïmplanteerd.

Deze studie was ontworpen om eenarmig, multicenter en retrospectief te zijn. In totaal zouden 50 patiënten met terugwerkende kracht worden ingeschreven. Informatie zou worden verzameld over bijwerkingen van proefpersonen die binnen een jaar na de implantatie van de Bactiseal-katheter van 7 augustus 2018 tot 30 november 2020 waren ingeschreven.

De volgende informatie zou worden verzameld uit de medische dossiers van proefpersonen of databases van ziekenhuizen (indien aanwezig):

  1. Algemene toestand van de proefpersonen
  2. Intraoperatieve toestand en katheterimplantatie
  3. Informatie over het shuntproduct
  4. Bijwerkingen van proefpersonen binnen een jaar na de operatie en classificatie van de bijwerkingen
  5. Relevante onderzoeken in geval van postoperatieve infectie
  6. Andere informatie over bijwerkingen (behalve verwachte bijwerkingen)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen hadden een indicatie die geschikt was om de Bactiseal-katheter te gebruiken en hebben minstens een jaar geleden een hydrocephalus-shunt gekregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De geïnformeerde toestemming werd vrijgesteld door de ethische commissie van een onderzoekscentrum. Een proefpersoon of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger heeft voorafgaand aan de inschrijving het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend.
  • Een proefpersoon had een indicatie die geschikt was om de Bactiseal-katheter te gebruiken.
  • Een proefpersoon kreeg minstens een jaar geleden een hydrocephalus-shunt.

Uitsluitingscriteria:

  • Een proefpersoon had geen geschikte indicatie om het product te gebruiken.
  • Van een proefpersoon was bekend dat hij allergisch was voor een component of ingrediënt van het te implanteren product, waaronder siliconenslangen, rifampicine en clindamycine.
  • Volgens het uitgebreide oordeel van een onderzoeker had een proefpersoon een infectie van de plaats van het implantaat toen de shunt werd geïmplanteerd, zoals ventriculitis, meningitis, peritonitis en plaatselijke huidinfectie van het implantaat.
  • Bij een proefpersoon werd tegelijkertijd een ander shuntsysteem geïmplanteerd dan de Bactiseal-katheter.
  • Een proefpersoon had een contra-indicatie voor de shuntoperatie.
  • Een proefpersoon had niet-gecorrigeerde coagulopathie of een bloedingsstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
50 deelnemers met niet-infectie binnen één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
50 deelnemers met niet-infectie binnen één jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type en incidentie van bijwerkingen van 50 proefpersonen binnen één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Type en incidentie van bijwerkingen van 50 proefpersonen binnen een jaar na implantatie van de katheter
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-BSEAL-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydrocephalus

Klinische onderzoeken op Bactiseal-katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren