Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bactiseal Catheter Safety Registry i Kina

28. februar 2023 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation

En multisenter, retrospektiv registerstudie om sikkerheten til baktiseal kateter

Forskningsformål: Denne studien hadde som mål å fortsette å evaluere sikkerhetsinformasjon fra forsøkspersoner implantert med et kateter (varenavn: Bactiseal) produsert av Codman & Shurtleff, Inc. i USA. Enhetssikkerhet vil bli vurdert basert på alle uønskede hendelser som skjedde innen ett år etter at forsøkspersonene implanterte kateteret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hydrocephalus

Intervensjon / Behandling

Enhet: Bactiseal kateter

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å fortsette å evaluere sikkerhetsinformasjon fra forsøkspersoner implantert med et kateter (varenavn: Bactiseal) produsert av Codman & Shurtleff, Inc. i USA. Enhetssikkerhet vil bli vurdert basert på alle uønskede hendelser som skjedde innen ett år etter at forsøkspersonene implanterte kateteret.

Denne studien ble designet for å være enarm, multisenter og retrospektiv. Totalt 50 pasienter vil bli registrert retrospektivt. Informasjon vil bli samlet inn om uønskede hendelser hos forsøkspersoner som ble registrert innen ett år etter implantasjonen av Bactiseal Catheter fra 7. august 2018 til 30. november 2020.

Følgende informasjon vil bli samlet inn fra pasientenes medisinske journaler eller sykehusenes databaser (hvis noen):

Fagenes generelle tilstand
Intraoperativ tilstand og kateterimplantasjon
Informasjon om shuntproduktet
Bivirkninger av forsøkspersoner innen ett år etter operasjonen og klassifisering av bivirkningene
Relevante undersøkelser ved postoperativ infeksjon
Annen uønsket hendelsesrelatert informasjon (unntatt forventede uønskede hendelser)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100045
    - Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, Kina, 100730
    - Beijing Hospital
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
    - Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene hadde en indikasjon egnet for å bruke Bactiseal Catheter og har mottatt en hydrocephalus-shunt for minst ett år siden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Det informerte samtykket ble unntatt av etisk komité ved et forskningssenter. Enten en subjekt eller hans/hennes juridiske representant signerte skjemaet for informert samtykke (ICF) før påmelding.
En forsøksperson hadde en indikasjon egnet for å bruke Bactiseal Catheter.
En person fikk en hydrocephalus-shunt for minst ett år siden.

Ekskluderingskriterier:

Et forsøksperson hadde ikke en indikasjon som var egnet til å bruke produktet.
En person var kjent for å være allergisk mot en komponent eller ingrediens i produktet som skulle implanteres, inkludert silikonslanger, rifampicin og klindamycin.
I følge den omfattende dommen fra en etterforsker hadde en forsøksperson en infeksjon på implantatstedet da shunten ble implantert, slik som ventrikulitt, meningitt, peritonitt og lokal implantathudinfeksjon.
En person ble samtidig implantert med et annet shuntsystem som var forskjellig fra Bactiseal Catheter.
En forsøksperson hadde kontraindikasjon for shuntoperasjonen.
En person hadde ukorrigert koagulopati eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
50 deltakere med ikke-infeksjon innen ett år Tidsramme: 1 år	50 deltakere med ikke-infeksjon innen ett år	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Type og forekomst av uønskede hendelser hos 50 forsøkspersoner innen ett år Tidsramme: 1 år	Type og forekomst av uønskede hendelser hos 50 personer innen ett år etter kateterimplantasjon	1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene