Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bactiseal katéter biztonsági nyilvántartás Kínában

2023. február 28. frissítette: Integra LifeSciences Corporation

Többközpontú, retrospektív nyilvántartási tanulmány a Bactiseal katéter biztonságosságáról

Kutatási cél: Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy továbbra is értékelje az egyesült államokbeli Codman & Shurtleff, Inc. által gyártott katéterrel (kereskedelmi név: Bactiseal) beültetett alanyoktól származó biztonsági információkat. Az eszköz biztonságát a katéter beültetése után egy éven belül bekövetkezett összes nemkívánatos esemény alapján értékelnék.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy továbbra is értékelje az egyesült államokbeli Codman & Shurtleff, Inc. által gyártott katéterrel (kereskedelmi név: Bactiseal) beültetett alanyoktól származó biztonsági információkat. Az eszköz biztonságát a katéter beültetése után egy éven belül bekövetkezett összes nemkívánatos esemény alapján értékelnék.

Ezt a tanulmányt úgy tervezték, hogy egykarú, többközpontú és retrospektív legyen. Összesen 50 beteget vonnának be utólag. A Bactiseal katéter beültetése után egy éven belül, 2018. augusztus 7. és 2020. november 30. között információkat gyűjtenek a nemkívánatos eseményekről.

A következő információkat gyűjtik az alanyok egészségügyi feljegyzéseiből vagy a kórházak adatbázisaiból (ha vannak):

  1. A tantárgyak általános állapota
  2. Intraoperatív állapot és katéter beültetés
  3. Információk a sönt termékről
  4. Az alanyok nemkívánatos eseményei a műtétet követő egy éven belül és a nemkívánatos események osztályozása
  5. Posztoperatív fertőzés esetén releváns vizsgálatok
  6. Egyéb nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információk (kivéve a várható nemkívánatos eseményeket)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok indikációja megfelelő volt a Bactiseal katéter használatára, és legalább egy éve hydrocephalus shuntot kaptak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott hozzájárulást egy kutatóközpont Etikai Bizottsága mentesítette. Az alany vagy jogi képviselője a beiratkozás előtt aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).
  • Egy alanynak megfelelő indikációja volt a Bactiseal katéter használatára.
  • Egy alany legalább egy éve hydrocephalus shuntot kapott.

Kizárási kritériumok:

  • Egy alanynak nem volt megfelelő javallata a termék használatára.
  • Egy alanyról ismert volt, hogy allergiás a beültetendő termék valamely összetevőjére vagy összetevőjére, beleértve a szilikoncsövet, a rifampicint és a klindamicint.
  • Egy vizsgáló átfogó megítélése szerint az alanynak fertőzése volt az implantátum helyén a shunt beültetésekor, például kamrai gyulladás, agyhártyagyulladás, hashártyagyulladás és helyi implantátum bőrfertőzés.
  • Egy alanyba egyidejűleg egy másik, a Bactiseal katétertől eltérő söntrendszert is beültettek.
  • Egy alanynak ellenjavallata volt a söntműtét.
  • Egy alanynak korrigálatlan koagulopátiája vagy bármilyen vérzési rendellenessége volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
50 résztvevő egy éven belül nem fertőződött meg
Időkeret: 1 év
50 résztvevő egy éven belül nem fertőzött
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
50 alany nemkívánatos eseményeinek típusa és előfordulása egy éven belül
Időkeret: 1 év
A nemkívánatos események típusa és gyakorisága 50 alanynál a katéter beültetése után egy éven belül
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Integra LifeSciences Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-BSEAL-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hydrocephalus

Klinikai vizsgálatok a Bactiseal katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel