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Registro di sicurezza del catetere Bactiseal in Cina

28 febbraio 2023 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Uno studio di registro retrospettivo multicentrico sulla sicurezza del catetere Bactiseal

Scopo della ricerca: questo studio mirava a continuare a valutare le informazioni sulla sicurezza di soggetti a cui era stato impiantato un catetere (nome commerciale: Bactiseal) prodotto da Codman & Shurtleff, Inc. degli Stati Uniti. La sicurezza del dispositivo verrebbe valutata sulla base di tutti gli eventi avversi verificatisi entro un anno dall'impianto del catetere da parte dei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a continuare a valutare le informazioni sulla sicurezza da soggetti impiantati con un catetere (nome commerciale: Bactiseal) prodotto da Codman & Shurtleff, Inc. degli Stati Uniti. La sicurezza del dispositivo verrebbe valutata sulla base di tutti gli eventi avversi verificatisi entro un anno dall'impianto del catetere da parte dei soggetti.

Questo studio è stato progettato per essere a braccio singolo, multicentrico e retrospettivo. Un totale di 50 pazienti verrebbe arruolato retrospettivamente. Verrebbero raccolte informazioni sugli eventi avversi dei soggetti arruolati entro un anno dall'impianto del catetere Bactiseal dal 07 agosto 2018 al 30 novembre 2020.

Le seguenti informazioni verrebbero raccolte dalle cartelle cliniche dei soggetti o dai database degli ospedali (se presenti):

  1. Condizione generale dei soggetti
  2. Condizioni intraoperatorie e impianto del catetere
  3. Informazioni sul prodotto shunt
  4. Eventi avversi dei soggetti entro un anno dall'intervento e classificazione degli eventi avversi
  5. Esami rilevanti in caso di infezione postoperatoria
  6. Altre informazioni relative agli eventi avversi (ad eccezione degli eventi avversi previsti)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti avevano un'indicazione idonea all'uso del catetere Bactiseal e hanno ricevuto uno shunt per idrocefalo almeno un anno fa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato è stato esentato dal Comitato Etico di un centro di ricerca. Un soggetto o il suo rappresentante legale ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) prima dell'arruolamento.
  • Un soggetto aveva un'indicazione idonea all'uso del catetere Bactiseal.
  • Un soggetto ha ricevuto uno shunt di idrocefalo almeno un anno fa.

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto non aveva indicazioni idonee ad utilizzare il prodotto.
  • Un soggetto era noto per essere allergico a un componente o ingrediente del prodotto da impiantare, inclusi tubi in silicone, rifampicina e clindamicina.
  • Secondo il giudizio complessivo di un investigatore, un soggetto presentava un'infezione del sito dell'impianto quando è stato impiantato lo shunt, come ventricolite, meningite, peritonite e infezione locale della pelle dell'impianto.
  • A un soggetto è stato impiantato contemporaneamente un altro sistema di shunt diverso da Bactiseal Catheter.
  • Un soggetto ha avuto una controindicazione all'operazione di shunt.
  • Un soggetto aveva una coagulopatia non corretta o qualsiasi disturbo della coagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
50 partecipanti con non infezione entro un anno
Lasso di tempo: 1 anno
50 partecipanti con non infezione entro un anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo e incidenza di eventi avversi di 50 soggetti entro un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Tipo e incidenza di eventi avversi di 50 soggetti entro un anno dall'impianto del catetere
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-BSEAL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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