Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр безопасности катетеров Bactiseal в Китае

28 февраля 2023 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation

Многоцентровое ретроспективное регистрационное исследование безопасности катетера Bactiseal

Цель исследования: Это исследование было направлено на продолжение оценки информации о безопасности от субъектов, которым имплантировали катетер (торговое название: Bactiseal), произведенный Codman & Shurtleff, Inc., США. Безопасность устройства будет оцениваться на основе всех нежелательных явлений, которые произошли в течение одного года после имплантации катетера испытуемым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было направлено на продолжение оценки информации о безопасности от субъектов, которым имплантировали катетер (торговое название: Bactiseal), произведенный Codman & Shurtleff, Inc., США. Безопасность устройства будет оцениваться на основе всех нежелательных явлений, которые произошли в течение одного года после имплантации катетера испытуемым.

Это исследование было задумано как одногрупповое, многоцентровое и ретроспективное. Всего ретроспективно будет включено 50 пациентов. Будет собираться информация о нежелательных явлениях у субъектов, включенных в исследование в течение одного года после имплантации катетера Bactiseal с 07 августа 2018 г. по 30 ноября 2020 г.

Следующая информация будет собираться из медицинских карт субъектов или баз данных больниц (если таковые имеются):

  1. Общее состояние испытуемых
  2. Интраоперационное состояние и имплантация катетера
  3. Информация о шунтирующем изделии
  4. Нежелательные явления у субъектов в течение года после операции и классификация нежелательных явлений
  5. Соответствующие обследования в случае послеоперационной инфекции
  6. Другая информация, связанная с нежелательными явлениями (кроме ожидаемых нежелательных явлений)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У субъектов были показания, подходящие для использования катетера Bactiseal, и они получили шунтирование при гидроцефалии не менее одного года назад.

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие было исключено Комитетом по этике исследовательского центра. Либо субъект, либо его/ее законный представитель подписали форму информированного согласия (ICF) до регистрации.
  • У субъекта были показания, подходящие для использования катетера Bactiseal.
  • Субъект получил шунтирование гидроцефалии по крайней мере один год назад.

Критерий исключения:

  • У субъекта не было показаний, подходящих для использования продукта.
  • Известно, что у субъекта была аллергия на компонент или ингредиент имплантируемого продукта, включая силиконовую трубку, рифампицин и клиндамицин.
  • Согласно всеобъемлющему заключению исследователя, у субъекта была инфекция в месте имплантации при имплантации шунта, такая как вентрикулит, менингит, перитонит и местная инфекция кожи импланта.
  • Субъекту одновременно имплантировали другую шунтирующую систему, отличную от катетера Bactiseal.
  • Субъект имел противопоказания к шунтирующей операции.
  • У субъекта была нескорректированная коагулопатия или любое нарушение свертываемости крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
50 участников с отсутствием инфекции в течение одного года
Временное ограничение: 1 год
50 участников с отсутствием инфекции в течение одного года
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип и частота нежелательных явлений у 50 субъектов в течение одного года
Временное ограничение: 1 год
Тип и частота нежелательных явлений у 50 субъектов в течение одного года после имплантации катетера
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Integra LifeSciences Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-BSEAL-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальный катетер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться