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Registro de seguridad del catéter Bactiseal en China

28 de febrero de 2023 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation

Un estudio de registro retrospectivo multicéntrico sobre la seguridad del catéter Bactiseal

Propósito de la investigación: Este estudio tuvo como objetivo continuar evaluando la información de seguridad de sujetos a los que se les implantó un catéter (nombre comercial: Bactiseal) producido por Codman & Shurtleff, Inc. de los Estados Unidos. La seguridad del dispositivo se evaluaría en función de todos los eventos adversos que ocurrieron dentro de un año después de que los sujetos implantaran el catéter.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tuvo como objetivo continuar evaluando la información de seguridad de sujetos implantados con un catéter (nombre comercial: Bactiseal) producido por Codman & Shurtleff, Inc. de los Estados Unidos. La seguridad del dispositivo se evaluaría en función de todos los eventos adversos que ocurrieron dentro de un año después de que los sujetos implantaran el catéter.

Este estudio fue diseñado para ser de un solo brazo, multicéntrico y retrospectivo. Se inscribiría retrospectivamente un total de 50 pacientes. Se recopilaría información sobre los eventos adversos de los sujetos inscritos dentro de un año después de la implantación del catéter Bactiseal desde el 7 de agosto de 2018 hasta el 30 de noviembre de 2020.

La siguiente información se recopilaría de los registros médicos de los sujetos o de las bases de datos de los hospitales (si corresponde):

  1. Estado general de los sujetos.
  2. Condición intraoperatoria e implantación del catéter.
  3. Información sobre el producto de derivación
  4. Eventos adversos de sujetos dentro de un año después de la operación y clasificación de los eventos adversos
  5. Exámenes pertinentes en caso de infección postoperatoria
  6. Otra información relacionada con eventos adversos (excepto eventos adversos anticipados)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100045
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos tenían una indicación adecuada para usar el catéter Bactiseal y recibieron una derivación por hidrocefalia hace al menos un año.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El consentimiento informado fue eximido por el Comité de Ética de un centro de investigación. Un sujeto o su representante legal firmaron el formulario de consentimiento informado (ICF) antes de la inscripción.
  • Un sujeto tenía una indicación adecuada para usar el catéter Bactiseal.
  • Un sujeto recibió una derivación de hidrocefalia hace al menos un año.

Criterio de exclusión:

  • Un sujeto no tenía una indicación adecuada para usar el producto.
  • Se sabía que un sujeto era alérgico a un componente o ingrediente del producto a implantar, incluidos los tubos de silicona, la rifampicina y la clindamicina.
  • De acuerdo con el juicio integral de un investigador, un sujeto tenía una infección en el sitio del implante cuando se implantó la derivación, tal como ventriculitis, meningitis, peritonitis e infección local de la piel del implante.
  • A un sujeto se le implantó simultáneamente otro sistema de derivación diferente del catéter Bactiseal.
  • Un sujeto tenía una contraindicación para la operación de derivación.
  • Un sujeto tenía coagulopatía no corregida o cualquier trastorno hemorrágico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
50 participantes sin infección en el plazo de un año
Periodo de tiempo: 1 año
50 participantes sin infección en el plazo de un año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo e incidencia de eventos adversos de 50 sujetos dentro de un año
Periodo de tiempo: 1 año
Tipo e incidencia de eventos adversos de 50 sujetos dentro de un año después del implante del catéter
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Integra LifeSciences Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-BSEAL-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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