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Registre de sécurité des cathéters Bactiseal en Chine

28 février 2023 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation

Une étude de registre rétrospective multicentrique sur la sécurité du cathéter Bactiseal

Objectif de la recherche : Cette étude visait à continuer d'évaluer les informations de sécurité des sujets implantés avec un cathéter (nom commercial : Bactiseal) produit par Codman & Shurtleff, Inc. des États-Unis. La sécurité du dispositif serait évaluée sur la base de tous les événements indésirables survenus dans l'année suivant l'implantation du cathéter par les sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hydrocéphalie

Intervention / Traitement

Dispositif: Cathéter Bactiseal

Description détaillée

Cette étude visait à continuer à évaluer les informations de sécurité des sujets implantés avec un cathéter (nom commercial : Bactiseal) produit par Codman & Shurtleff, Inc. des États-Unis. La sécurité du dispositif serait évaluée sur la base de tous les événements indésirables survenus dans l'année suivant l'implantation du cathéter par les sujets.

Cette étude a été conçue pour être à un seul bras, multicentrique et rétrospective. Au total, 50 patients seraient inscrits rétrospectivement. Des informations seraient recueillies sur les événements indésirables des sujets inscrits dans l'année suivant l'implantation du cathéter Bactiseal du 07 août 2018 au 30 novembre 2020.

Les informations suivantes seraient collectées à partir des dossiers médicaux des sujets ou des bases de données des hôpitaux (le cas échéant):

Etat général des sujets
Condition peropératoire et implantation de cathéter
Informations sur le produit shunt
Événements indésirables des sujets dans l'année suivant l'opération et classification des événements indésirables
Examens pertinents en cas d'infection postopératoire
Autres informations relatives aux événements indésirables (à l'exception des événements indésirables anticipés)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 100045
    - Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, Chine, 100730
    - Beijing Hospital
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
    - Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets avaient une indication appropriée pour utiliser le cathéter Bactiseal et ont reçu un shunt d'hydrocéphalie il y a au moins un an.

La description

Critère d'intégration:

Le consentement éclairé a été dispensé par le comité d'éthique d'un centre de recherche. Un sujet ou son représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant l'inscription.
Un sujet avait une indication appropriée pour utiliser le cathéter Bactiseal.
Un sujet a reçu un shunt d'hydrocéphalie il y a au moins un an.

Critère d'exclusion:

Un sujet n'avait pas d'indication appropriée pour utiliser le produit.
Un sujet était connu pour être allergique à un composant ou à un ingrédient du produit à implanter, y compris le tube en silicone, la rifampicine et la clindamycine.
Selon le jugement complet d'un enquêteur, un sujet avait une infection du site de l'implant lorsque le shunt a été implanté, comme une ventriculite, une méningite, une péritonite et une infection cutanée locale de l'implant.
Un sujet a été simultanément implanté avec un autre système de shunt différent du cathéter Bactiseal.
Un sujet avait une contre-indication à l'opération de shunt.
Un sujet avait une coagulopathie non corrigée ou tout trouble hémorragique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
50 participants non infectés en un an Délai: 1 an	50 participants non infectés en un an	1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Type et incidence des événements indésirables chez 50 sujets en un an Délai: 1 an	Type et incidence des événements indésirables chez 50 sujets dans l'année suivant l'implantation du cathéter	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Integra LifeSciences Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité