中国 Bactiseal 导管安全登记处
2023年2月28日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
Bactiseal 导管安全性的多中心、回顾性登记研究
研究目的：本研究旨在继续评估植入美国Codman & Shurtleff, Inc.生产的导管（商品名：Bactiseal）的受试者的安全信息。
设备安全性将根据受试者植入导管后一年内发生的所有不良事件进行评估。
研究概览
详细说明
本研究旨在继续评估植入美国 Codman & Shurtleff, Inc. 生产的导管（商品名：Bactiseal）的受试者的安全信息。 设备安全性将根据受试者植入导管后一年内发生的所有不良事件进行评估。
本研究设计为单臂、多中心和回顾性研究。 共有 50 名患者将被回顾性纳入。 将从2018年8月7日至2020年11月30日，在植入 Bactiseal 导管后一年内收集有关受试者不良事件的信息。
以下信息将从受试者的医疗记录或医院的数据库（如果有）中收集：
- 受试者的一般情况
- 术中情况和导管植入
- 分流器产品信息
- 受试者术后一年内不良事件及不良事件分类
- 术后感染的相关检查
- 其他不良事件相关信息（预期不良事件除外）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Shanghai Children's Medical Center affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者有适合使用 Bactiseal 导管的指征，并且至少在一年前接受过脑积水分流术。
描述
纳入标准：
- 研究中心伦理委员会豁免知情同意。 受试者或其法定代表在登记前签署了知情同意书 (ICF)。
- 受试者具有适合使用 Bactiseal 导管的适应症。
- 受试者至少在一年前接受了脑积水分流术。
排除标准：
- 受试者没有适合使用该产品的适应症。
- 已知受试者对植入产品的成分或成分过敏，包括硅胶管、利福平和克林霉素。
- 经研究者综合判断，受试者在植入分流器时存在植入部位感染，如脑室炎、脑膜炎、腹膜炎、植入物局部皮肤感染等。
- 受试者同时植入了不同于 Bactiseal 导管的另一种分流系统。
- 受试者有分流手术的禁忌症。
- 受试者患有未纠正的凝血病或任何出血性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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50名参加者一年内未感染
大体时间：1年
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50名参加者一年内未感染
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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50名受试者一年内不良事件类型及发生率
大体时间：1年
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50例受试者置管后一年内不良事件类型及发生率
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月29日
首次发布 (实际的)
2020年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
细菌导管的临床试验
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Codman & Shurtleff完全的
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止