중국의 Bactiseal 카테터 안전 등록
2023년 2월 28일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
세균성 카테터의 안전성에 관한 다기관 후향적 레지스트리 연구
연구 목적: 이 연구는 미국의 Codman & Shurtleff, Inc.에서 생산한 카테터(상품명: Bactiseal)를 이식한 피험자로부터 안전성 정보를 계속 평가하는 것을 목표로 합니다.
장치 안전성은 피험자가 카테터를 이식한 후 1년 이내에 발생한 모든 부작용을 기준으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국의 Codman & Shurtleff, Inc.에서 생산한 카테터(상품명: Bactiseal)를 이식한 피험자로부터 안전성 정보를 계속 평가하는 것을 목표로 합니다. 장치 안전성은 피험자가 카테터를 이식한 후 1년 이내에 발생한 모든 부작용을 기준으로 평가됩니다.
이 연구는 단일군, 다기관 및 후향적으로 설계되었습니다. 총 50명의 환자가 후향적으로 등록됩니다. 2018년 8월 7일부터 2020년 11월 30일까지 Bactiseal Catheter 이식 후 1년 이내에 등록된 대상자의 이상반응에 대한 정보를 수집합니다.
피험자의 의료 기록 또는 병원 데이터베이스(있는 경우)에서 다음 정보를 수집합니다.
- 피험자의 일반적인 상태
- 수술 중 상태 및 카테터 이식
- 션트 제품 정보
- 수술 후 1년 이내 대상자의 이상반응 및 이상반응 분류
- 수술 후 감염 시 관련 검사
- 기타 이상반응 관련 정보(예상 이상반응 제외)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100045
- Beijing Children's hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 Bactiseal Catheter를 사용하기에 적합한 적응증을 가졌고 최소 1년 전에 뇌수종 션트를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 사전 동의는 연구 센터의 윤리 위원회에 의해 면제되었습니다. 피험자 또는 법적 대리인은 등록 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 피험자는 Bactiseal Catheter를 사용하기에 적합한 적응증을 가지고 있었습니다.
- 피험자는 적어도 1년 전에 수두증 션트를 받았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 제품을 사용하기에 적합한 적응증이 없었습니다.
- 피험자는 실리콘 튜브, 리팜피신 및 클린다마이신을 포함하여 이식할 제품의 성분 또는 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 수사관의 종합적인 판단에 따르면 피험자는 션트를 이식할 때 뇌실염, 수막염, 복막염, 국소 이식 피부 감염 등의 이식 부위 감염이 있었다.
- 피험자는 Bactiseal Catheter와 다른 다른 션트 시스템을 동시에 이식했습니다.
- 피험자는 션트 수술에 금기 사항이 있었습니다.
- 피험자는 교정되지 않은 응고병증 또는 임의의 출혈 장애를 가졌습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 이내 무감염자 50명
기간: 일년
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1년 이내 무감염자 50명
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 이내 50명 피험자의 이상반응 유형 및 발생률
기간: 일년
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카테터 이식 후 1년 이내 대상자 50명의 이상반응 유형 및 발생률
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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