Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bactiseal Cateter Safety Registry Kiinassa

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation

Monikeskus, retrospektiivinen rekisteritutkimus Bactiseal-katetrin turvallisuudesta

Tutkimuksen tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli jatkaa turvallisuustietojen arviointia koehenkilöiltä, joille on istutettu yhdysvaltalaisen Codman & Shurtleff, Inc:n valmistama katetri (kauppanimi: Bactiseal). Laitteen turvallisuus arvioitaisiin kaikkien haittatapahtumien perusteella, jotka ilmenivät vuoden sisällä katetrin implantoinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Vesipää

Interventio / Hoito

Laite: Bactiseal katetri

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli jatkaa turvallisuustietojen arviointia koehenkilöiltä, joille on istutettu katetri (kauppanimi: Bactiseal), jonka valmistaa Codman & Shurtleff, Inc., Yhdysvallat. Laitteen turvallisuus arvioitaisiin kaikkien haittatapahtumien perusteella, jotka ilmenivät vuoden sisällä katetrin implantoinnin jälkeen.

Tämä tutkimus oli suunniteltu yksihaaraiseksi, monikeskukseksi ja retrospektiiviseksi. Yhteensä 50 potilasta otettaisiin jälkikäteen. Tietoja kerättäisiin koehenkilöiden haittatapahtumista vuoden sisällä Bactiseal-katetrin implantoinnin jälkeen 7. elokuuta 2018 ja 30. marraskuuta 2020 välisenä aikana.

Seuraavat tiedot kerättäisiin koehenkilöiden lääketieteellisistä tiedoista tai sairaaloiden tietokannoista (jos sellaisia on):

Kohteiden yleinen kunto
Intraoperatiivinen tila ja katetrin implantointi
Tietoja shunttituotteesta
Tutkittavien haittatapahtumat vuoden sisällä leikkauksesta ja haittatapahtumien luokittelu
Asiaankuuluvat tutkimukset postoperatiivisen infektion varalta
Muut haittatapahtumiin liittyvät tiedot (paitsi odotettavissa olevat haittatapahtumat)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100045
    - Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100730
    - Beijing Hospital
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
    - Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöillä oli sopiva käyttöaihe Bactiseal-katetrin käyttöön ja he ovat saaneet vesipääshuntin vähintään vuosi sitten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimuskeskuksen eettinen toimikunta vapautti tietoisen suostumuksen. Joko tutkittava tai hänen laillinen edustajansa allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen ilmoittautumista.
Potilaalla oli indikaatio, joka soveltui Bactiseal-katetrin käyttöön.
Yksi koehenkilö sai vesipääshuntin vähintään vuosi sitten.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöllä ei ollut tuotteen käyttöön sopivaa indikaatiota.
Kohteen tiedettiin olevan allerginen implantoitavan tuotteen komponentille tai ainesosalle, mukaan lukien silikoniletkulle, rifampisiinille ja klindamysiinille.
Tutkijan kattavan arvion mukaan koehenkilöllä oli tulehdus implanttikohdassa šuntin istuttamisen yhteydessä, kuten kammiotulehdus, aivokalvontulehdus, vatsakalvotulehdus ja paikallinen implanttiihotulehdus.
Kohdehenkilölle implantoitiin samanaikaisesti toinen shunttijärjestelmä, joka oli erilainen kuin Bactiseal-katetri.
Eräällä koehenkilöllä oli shunttileikkauksen vasta-aihe.
Koehenkilöllä oli korjaamaton koagulopatia tai mikä tahansa verenvuotohäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
50 osallistujaa, joilla ei ole tartuntaa yhden vuoden sisällä Aikaikkuna: 1 vuosi	50 osallistujaa, joilla ei ole tartuntaa yhden vuoden sisällä	1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
50 henkilön haittatapahtumien tyyppi ja ilmaantuvuus vuoden sisällä Aikaikkuna: 1 vuosi	Haittavaikutusten tyyppi ja ilmaantuvuus 50 koehenkilöllä vuoden sisällä katetrin implantoinnin jälkeen	1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integra LifeSciences Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit